--- title: "在強勁的前列腺癌數據公佈後，Candel Therapeutics 計劃在年底提交生物製品許可申請（BLA）" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/287089067.md" description: "Candel Therapeutics（納斯達克代碼：CADL）正在準備在年底前提交生物製品許可申請，此前在美國泌尿學會會議上展示了積極的前列腺癌數據。首席執行官保羅·彼得·塔克博士強調了公司對病毒免疫療法項目的關注，特別是針對局部前列腺癌的 aglatimagene，該療法顯示出顯著的無病生存結果。Candel 的財務狀況穩定，並計劃繼續進行患者的安全性和有效性跟蹤" datetime: "2026-05-20T15:13:00.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/287089067.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/287089067.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/287089067.md) --- # 在強勁的前列腺癌數據公佈後，Candel Therapeutics 計劃在年底提交生物製品許可申請（BLA） - 異常高的交易量指向這些股票的上漲潛力 Candel Therapeutics NASDAQ: CADL 首席執行官 Paul Peter Tak 博士表示，公司仍然專注於推進其病毒免疫治療項目，繼新近發佈的前列腺癌數據後，並準備在年底前提交生物製品許可申請。 獲取 **Candel Therapeutics** 的提醒： 在一次由 Stifel 主辦的與高級生物技術分析師 Stephen Willey 的討論中，Tak 表示 Candel 剛剛在華盛頓特區的美國泌尿學會年會上發佈了數據，公司的演講 “受到了極好的反響”。他將 Candel 描述為一種針對難治性實體腫瘤（包括前列腺癌、胰腺癌、非小細胞肺癌和膠質母細胞瘤）的病毒免疫治療開發者。 該公司在臨牀中有兩種研究藥物：aglatimagene 和 linoserpaturev。Tak 表示，Candel 對每種適應症和正在開發的藥物都有概念驗證，並且處於 “非常穩定的財務狀況”，他表示資金鍊可以延續到商業化階段。 ## Aglatimagene 在局部前列腺癌中的數據 討論的重點主要集中在 aglatimagene，這是 Candel 在局部前列腺癌中的主導項目。Tak 表示，該療法通過一種門診程序直接注入前列腺，通常需要 15 到 20 分鐘，隨後進行為期兩週的 valacyclovir 片劑治療。 Tak 將這種方法描述為一種基因治療形式，而不是溶瘤病毒。他表示，該治療旨在局部消滅癌細胞，並 “教會患者自身的免疫系統如何識別和殺死腫瘤細胞。” 他還強調，aglatimagene 是一種現成產品，不需要複雜的冷鏈。 該公司的 III 期試驗評估了 aglatimagene 與標準放療聯合使用在中高風險局部前列腺癌患者中的效果。Tak 表示，該試驗在經過長時間的隨訪後，於 2024 年 12 月達到了主要終點，結果得到了次要終點和組織學確認的支持。 Tak 表示，追求局部前列腺癌的理由是基於醫療需求，指出目前的根治性治療選擇是前列腺切除術和放療，這兩者都存在復發和長期併發症的風險。他表示，儘管進行了根治性治療，約 30% 的患者仍會復發。 ## 無病生存終點和隨訪 試驗的主要終點是無病生存，Tak 表示這是與美國食品藥品監督管理局在特殊協議評估下達成的。他將事件定義為在兩年活檢中發現腫瘤細胞、影像學或活檢確認的局部或區域復發、轉移或因任何原因死亡。 Tak 表示，納入非前列腺癌原因導致的死亡稀釋了信號，但研究在主要終點上仍顯示出統計學意義。他表示，使用兩年活檢是因為它是檢測癌細胞的客觀研究工具，儘管在標準臨牀實踐中並不常規進行。 在 AUA 會議上，Candel 提出了額外的隨訪數據，隨訪中位數為 58 個月。Tak 表示，公司重現了前列腺癌特異性無病生存的發現，排除了與前列腺癌無關的死亡。他引用了 0.61 的風險比和 0.0031 的 P 值。 Tak 還表示，更新的數據表明，與安慰劑相比，aglatimagene 組的抗癌治療救助時間更長，以及轉移發生率更低、轉移時間更長。在中風險患者中，佔試驗人羣的 85%，他表示 Candel 觀察到轉移時間的風險比為 0.1。 Willey 詢問了較小的高風險亞組，他表示數據似乎不太樂觀。Tak 表示，高風險組約有 100 名患者，並將這一發現描述為 “統計噪聲”，並補充説公司沒有看到在這一狹義定義的高風險亞組中存在不同效果的生物學依據。 ## BLA 時機和製造 Tak 表示，Candel 繼續指導在年底前提交 BLA。他表示，公司目前不計劃在提交前進行另一次數據更新，但打算繼續跟蹤患者的安全性和臨牀意義終點。 Tak 表示，公司尚未與 FDA 分享最新的 AUA 數據，但指出該機構已經根據數據包授予 aglatimagene 再生醫學先進療法（RMAT）資格。 當被問及什麼可能限制提交時機時，Tak 指出了化學、製造和控制工作。他表示，Candel 已經與位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的 MilliporeSigma（也稱為 SAFC）建立了合作，並在數據發佈前完成了相關工作。Tak 表示，公司選擇在看到 III 期結果之前不擴大商業製造，稱這種做法是對股東資本的適當使用。 “限制因素是 CMC，” Tak 説，並補充説公司與 FDA 進行了 “非常好的會議”，並保持在年底提交的進度。 ## 前列腺癌的商業機會 Tak 表示，III 期試驗中大多數患者在社區中心入組，支持公司認為該治療可以融入常規實踐。他表示，該注射使用細針，可以在標準泌尿科環境中進行。 Tak 估計，僅在美國，每年約有 65,000 名患者選擇放療作為局部前列腺癌的根治性治療。他表示，Candel 認為如果 aglatimagene 獲得批准，這個數字可能會增加，因為放療的改善效果可能會影響患者與醫生之間的共同決策。 Tak 表示，支付方研究表明對該產品特徵的看法是積極的，因為該治療耐受性良好，沒有顯示出嚴重不良事件的增加，並且將代表一次性治療過程，包括三次給藥。他將美國市場的潛在機會描述為 100 億到 160 億美元。 ## 肺癌三期計劃 Willey 還詢問了 Candel 在 PD-1 治療後針對二線非小細胞肺癌的計劃三期試驗。Tak 表示，該研究將比較繼續使用 KEYTRUDA 的患者與停止使用 KEYTRUDA 並接受多西他賽的患者，主要終點為總體生存率。 Tak 表示，該試驗預計將在全球招募約 500 名患者，試驗的統計功效為 90%。他表示，Candel 計劃 “很快” 開始該研究。 Tak 表示，該公司的二期數據表明，非鱗狀非小細胞肺癌患者的預期中位總體生存率至少翻倍，而多西他賽的典型中位總體生存率不到一年。他表示，肺癌的給藥是在門診環境中通過支氣管鏡進行，約需 45 分鐘，並與現有臨牀實踐相一致。 ## 關於 Candel Therapeutics NASDAQ: CADL Candel Therapeutics NASDAQ: CADL 是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專注於開發下一代溶瘤病毒療法，旨在治療實體腫瘤。該公司的主要候選藥物 CAN-2409 是一種局部給藥的基因遞送病毒療法，旨在選擇性地在癌細胞中複製並誘導免疫原性細胞死亡。Candel 利用專有的病毒工程平台來增強腫瘤特異性複製並刺激抗腫瘤免疫反應，旨在改善高未滿足醫療需求患者的治療效果。 除了其主要項目外，Candel 的管線還包括 CAN-3110，一種針對複發性高等級膠質瘤的溶瘤單純皰疹病毒，以及其他正在探索的針對多種實體腫瘤適應症的新型病毒構建體。 _此即時新聞提醒由敍述科學技術和 MarketBeat 的金融數據生成，以便為讀者提供最快的報道和公正的覆蓋。如對本故事有任何問題或意見，請發送電子郵件至 contact@marketbeat.com._ ## 你現在應該投資 1,000 美元於 Candel Therapeutics 嗎？ 在考慮 Candel Therapeutics 之前，你需要聽聽這個。 MarketBeat 每天跟蹤華爾街頂級評級和表現最佳的研究分析師及其推薦給客户的股票。MarketBeat 已識別出五隻股票，頂級分析師正在悄悄地向客户推薦在更廣泛的市場注意到之前立即購買……而 Candel Therapeutics 並不在名單上。 雖然 Candel Therapeutics 目前在分析師中獲得了中等買入評級，但頂級分析師認為這五隻股票更值得購買。 查看這五隻股票 ### 相關股票 - 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