--- title: "Compass Pathways 在第三階段取得成功後，計劃在第四季度向 FDA 提交裸蓋菇素抑鬱症藥物的申請" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/287164867.md" description: "Compass Pathways（納斯達克代碼：CMPS）計劃在第四季度提交其迷幻蘑菇治療藥物 COMP360 的新藥申請，旨在治療耐藥性抑鬱症。在積極的第三階段臨牀試驗結果之後，該公司正在為加速的監管時間表做準備。首席財務官 Teri Loxam 強調了該治療的良好安全性和有效性，而首席商業官 Lori Englebert 則強調了其相較於現有選項（如強生公司的 SPRAVATO）在精神治療領域的革命性潛力" datetime: "2026-05-21T06:03:16.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/287164867.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/287164867.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/287164867.md) --- # Compass Pathways 在第三階段取得成功後，計劃在第四季度向 FDA 提交裸蓋菇素抑鬱症藥物的申請 - 這三隻迷幻藥股票在特朗普的行政命令後激活 Compass Pathways NASDAQ: CMPS 的高管表示，公司仍在按計劃推進，目標是在第四季度提交 COMP360 的新藥申請，這是其用於治療耐藥性抑鬱症的合成迷幻蘑菇治療候選藥物，同時為可能加速的監管時間表做好商業準備。 獲取 **Compass Pathways** 的提醒： 在一次公司新聞活動上，首席財務官 Teri Loxam 表示，Compass 已完成兩項耐藥性抑鬱症的三期臨牀試驗的主要終點數據讀取，兩項研究的六週數據均顯示出 “高度統計顯著” 的積極結果和 “非常強的安全性概況”。公司還報告了其第一項三期試驗的六個月數據，並預計將在第三季度初獲得第二項三期試驗的六個月數據。 - 在這個 4/20，華爾街押注的不僅僅是大麻 “我們已經相信，迷幻蘑菇和 COMP360 正在形成一個非常強大的產品形象，” Loxam 説。 ## 高管強調耐用性和商業潛力 Compass Pathways 的首席商業官 Lori Englebert 表示，COMP360 的新興產品形象與目前可用的主要抑鬱症和耐藥性抑鬱症治療選項有所不同。她指出，強生的 SPRAVATO 是目前唯一被指示用於耐藥性抑鬱症的藥物，強生預計到 2028 年其收入將達到 35 億美元。 - 魔法蘑菇，現金：Compass Pathways 的試驗勝利，快速融資 Englebert 表示，SPRAVATO 的增長幫助建立了多小時的門診精神治療基礎設施，包括 SPRAVATO、經顱磁刺激和電休克治療。她表示，2025 年新增了超過 4000 個能夠開具這些類型治療的場所。 與 SPRAVATO 相比，Englebert 表示 COMP360 在不到 24 小時內顯示出療效，並且在一到兩次治療後持續六個月，基於迄今為止看到的數據。她表示，SPRAVATO 的治療耐用性 “最多隻有兩週”，治療通常開始時為每週兩次，隨後每週或每兩週一次。 “能夠從僅一到兩次治療中獲得與六個月內的療效相當的效果，真的將徹底改變精神病學行業，” Englebert 説。 ## 即將公佈的數據預計將為劑量和支付者討論提供信息 Loxam 表示，即將公佈的 COMP006 B 部分六個月數據預計將有助於支付者討論，並提供關於劑量方案的更多清晰度，而不是作為具有特定療效閾值的讀取。 她表示，COMP005 評估了單劑量與安慰劑的比較，而 COMP006 評估了三週間隔的兩種固定劑量與活性對照的比較。根據 Loxam 的説法，COMP005 中約 25% 的參與者達到了臨牀上有意義的反應，並在六個月內保持耐用性。在 COMP006 中，她表示這一數字在前兩劑中增加到近 40%，這表明第二劑的積極影響。 COMP006 的 B 部分允許患者在前六個月內有潛在的第三劑。Loxam 表示，這些數據將幫助公司瞭解一劑、兩劑或可能三劑的治療趨勢，並可能有助於指導標籤和支付者策略。 Loxam 還表示，Compass 已開始向 FDA 提交數據，作為滾動提交和審查過程的一部分。公司計劃對兩項試驗進行 52 周的跟蹤，儘管 COMP005 的 52 週數據的任何公開披露時間仍在審查中，因為公司正在努力優化 FDA 提交過程。 ## FDA 審查和 DEA 重新調度仍然是關鍵步驟 Loxam 表示，儘管該機構存在更廣泛的不確定性，Compass 與 FDA 精神科部門保持着穩定和合作的關係。她表示，公司在 2 月份的數據後獲得了滾動提交和審查授權，自去年秋季以來，關於加速時間表的討論一直在進行。 該公司還獲得了突破性療法的認證，Loxam 表示，專員的國家優先券可能會將審查過程的後端從大約六個月的審查時間縮短到一到兩個月的目標。她還表示，一項行政命令指示在 DEA 重新調度方面提高效率，這可能有助於在批准後提前時間表。 Englebert 表示，在 FDA 批准後，聯邦層面的 DEA 重新調度是州級重新調度發生之前的必要步驟，產品才能分發和開處方。她表示，DEA 通常在大約 90 到 95 天內完成調度審查，儘管公司正在評估最近的行政行動是否會縮短該時間表。 Englebert 表示，近 90% 的美國人口生活在計劃在聯邦行動後 30 天內重新調度的州，而兩年前這一比例約為 45%。公司預計將在批准和上市之間的時間用於培訓場所、組建銷售團隊和準備合規的推廣活動。 ## REMS 預期和場所能力 Compass Pathways 的首席病人官 Steve Levine 表示，公司預計任何風險評估和緩解策略（REMS）將與 SPRAVATO 使用的框架大致一致，儘管具體細節仍需與 FDA 討論。 Levine 表示，SPRAVATO 的 REMS 並未成為場所採用的主要障礙。他表示，COMP360 的潛在 REMS 可能包括對場所認證、患者註冊登記和在給藥期間的監測要求，同時關注安全使用而非醫學實踐。 Levine 和 Englebert 還表示，許多介入精神病學中心已經建立，以期待多種新的辦公室治療選項。Levine 説，這些地點並未滿負荷運轉，許多房間可以容納 COMP360，而不會影響 SPRAVATO 或其他治療。 ## PTSD 項目被視為下一個重大機會 Levine 還討論了 Compass 的 PTSD 項目，指出存在巨大的未滿足需求和少數批准的選項。他表示，美國有 1300 萬成年人患有 PTSD，而有 400 萬人患有難治性抑鬱症，並且在過去 25 年中沒有新的 PTSD 批准。 Levine 説，Compass 的 2A 期 PTSD 研究於去年發佈，主要旨在評估安全性和可行性，但包括一個有效性終點，顯示超過 80% 的參與者在單次治療後處於緩解狀態。 他表示，PTSD 項目與難治性抑鬱症有協同效應，因為患者通常在同一地點接受治療，並且這些病症經常共病。Levine 還表示，Compass 一直與退伍軍人事務部密切合作，包括支持研究者發起的研究，並定期與專注於精神藥物實施的退伍軍人事務部綜合項目團隊會面，一旦獲得批准。 ## 關於 Compass Pathways NASDAQ: CMPS Compass Pathways NASDAQ: CMPS 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發和商業化用於心理健康障礙的迷幻蘑菇治療。該公司成立於 2016 年，總部位於倫敦，並在美國設有其他辦事處，Compass Pathways 正在開創將合成迷幻蘑菇與心理治療結合使用，以應對難治性抑鬱症。該公司的旗艦項目是一個 2b 期臨牀試驗，評估其專有的迷幻蘑菇配方 COMP360，該配方已獲得美國的突破性療法認證。 _此即時新聞提醒由敍事科學技術和 MarketBeat 的金融數據生成，以便為讀者提供最快的報道和公正的覆蓋。請將有關此故事的任何問題或評論發送至 contact@marketbeat.com。_ ## 你現在應該投資 1,000 美元在 Compass Pathways 嗎？ 在你考慮 Compass Pathways 之前，你會想聽聽這個。 MarketBeat 每天跟蹤華爾街頂級評級和表現最佳的研究分析師及其推薦給客户的股票。MarketBeat 已識別出五隻股票，頂級分析師正在悄悄地向客户推薦在更廣泛的市場注意到之前立即購買……而 Compass Pathways 並不在名單上。 雖然 Compass Pathways 目前在分析師中獲得了適度買入評級，但頂級分析師認為這五隻股票更值得購買。 在這裏查看這五隻股票 ### 相關股票 - [CMPS.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/CMPS.US.md) - [IHE.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/IHE.US.md) - [JNJ.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/JNJ.US.md) ## 相關資訊與研究 - [強生重症肌無力治療新藥獲國家藥監局批准上市](https://longbridge.com/zh-HK/news/287196062.md) - [瑞銀上調爵士製藥評級：核心業務韌性強勁，新藥 Ziihera 成增長引擎](https://longbridge.com/zh-HK/news/286920691.md) - [這些中小型 Biotech，正孕育 “重磅炸彈藥物”](https://longbridge.com/zh-HK/news/286536196.md) - [FDA 藥物中心主任在局長離任後被解職](https://longbridge.com/zh-HK/news/286647408.md) - [沒有 AI 能力的藥廠，將不再被稱作藥廠](https://longbridge.com/zh-HK/news/287155542.md)