--- title: "和黃醫藥與信達生物的 ELUNATE-TYVYT 組合獲得 NMPA 批准用於治療晚期腎細胞癌" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/287226031.md" description: "和黃醫藥與信達生物已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，使用 ELUNATE-TYVYT 組合治療已接受過前期治療的晚期腎細胞癌患者。該批准基於三期臨牀試驗結果，顯示疾病進展風險降低了 63%，中位無進展生存期為 22.2 個月。這標誌着 TYVYT 在中國的第十個適應症，突顯了靶向治療與免疫治療組合在腫瘤學中的重要性" datetime: "2026-05-21T13:05:25.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/287226031.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/287226031.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/287226031.md) --- # 和黃醫藥與信達生物的 ELUNATE-TYVYT 組合獲得 NMPA 批准用於治療晚期腎細胞癌 （RTTNews）- 和黃醫藥（HCM）與信達生物（HKEX:1801）表示，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准將 ELUNATE（fruquintinib）與 TYVYT（sintilimab 注射液）聯合用於已接受過 VEGFR-TKI 治療失敗且未在一線治療中接受 PD-1/PD-L1 抑制劑的局部晚期或轉移性腎細胞癌（RCC）患者。 **批准基於強有力的三期數據** 該批准得益於 FRUSICA-2 的結果，這是一項隨機、開放標籤、活性對照的三期註冊研究，比較了 fruquintinib 加 sintilimab 與阿昔替尼或依維莫司單藥治療在二線 RCC 中的療效。 該試驗達到了主要終點，顯示疾病進展或死亡風險降低了 63%。聯合治療的中位無進展生存期為 22.2 個月，而對照組為 6.9 個月。 該聯合治療還顯示出： \- 客觀緩解率：60.5% 對 24.3%。 \- 中位緩解持續時間：23.7 個月對 11.3 個月。 \- 在所有 IMDC 預後風險組中療效一致。 安全性發現與每種藥物已知的安全性特徵一致，沒有發現新的安全信號。 **臨牀意義** 研究人員指出，該批准突顯了靶向治療和免疫治療聯合在晚期 RCC 中的日益重要性。該方案為在中國治療選擇有限的患者提供了新的選擇。 信達生物強調，這標誌着 TYVYT 在中國獲得的第十個批准適應症，進一步鞏固了其作為中國腫瘤學領域廣泛使用的 PD-1 抑制劑的角色。 **關於藥物** Fruquintinib 是一種選擇性口服 VEGFR-1、-2 和-3 抑制劑，旨在以高特異性和最小的非靶向活性阻斷腫瘤血管生成。它由和黃醫藥與禮來共同開發，並以 ELUNATE 的品牌用於轉移性結直腸癌，全球權利已授權給武田製藥，在中國以 FRUZAQLA 品牌銷售。 Sintilimab（TYVYT）是一種由信達生物與禮來共同開發的 PD-1 單克隆抗體。它通過阻斷 PD-1/PD-L1 通路來重新激活 T 細胞以殺死癌細胞。 HCM 在過去一年間的交易區間為 11.81 美元至 19.50 美元。該股在週三的交易中收於 11.91 美元，下跌 1.24%。在盤前交易中，該股報 11.95 美元，上漲 0.34%。 此處表達的觀點和意見僅代表作者的觀點和意見，並不一定反映納斯達克公司的觀點。 ### 相關股票 - [HCM.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/HCM.US.md) - [00013.HK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/00013.HK.md) - [01801.HK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/01801.HK.md) - [LLY.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/LLY.US.md) - [TAK.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/TAK.US.md) - [NDAQ.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/NDAQ.US.md) ## 相關資訊與研究 - [Lupin 公司獲得美國 FDA 對 Revefenacin 吸入溶液的暫時批准](https://longbridge.com/zh-HK/news/286805922.md) - [Denali Therapeutics 表示，AVLAYAH 在亨特綜合症獲批後推出的表現超出了預期](https://longbridge.com/zh-HK/news/286642110.md) - [復宏漢霖︰注射用 HLX48 用於晚期/轉移性實體瘤治療的 1 期臨牀試驗申請獲國家藥監局批准](https://longbridge.com/zh-HK/news/287190859.md) - [特朗普面臨兩黨對伊朗戰爭的反對，參議院推進相關決議](https://longbridge.com/zh-HK/news/287034286.md) - [益諾思子公司南通益諾思獲得 NMPA GLP 認證](https://longbridge.com/zh-HK/news/287195015.md)