Fennec Pharmaceuticals 宣佈在 2026 年 ASCO 年會上支持 PEDMARK®整合和使用的新研究 | FENC 股票新聞

~ 獨立研究努力正在擴大關於 PEDMARK ® (硫代硫酸鈉注射液) 如何惠及更廣泛和多樣化患者羣體的證據基礎 ~

~ 真實世界證據顯示，在順鉑後約六小時給予 PEDMARK ® 是安全的，並且可以輕鬆融入患者護理中，不會影響順鉑的既定抗腫瘤活性 ~

北卡羅來納州研究三角公園，2026 年 5 月 21 日（GLOBE NEWSWIRE）——Fennec Pharmaceuticals Inc.（納斯達克：FENC；多倫多證券交易所：FRX），一家專業製藥公司，今天宣佈將在 2026 年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上分享針對 PEDMARK®（硫代硫酸鈉注射液）在多個患者羣體和腫瘤類型中的新研究。

這四項獨立主導的研究建立在 PEDMARK®的安全性和有效性基礎上——目前已獲批准用於一月齡及以上的局部非轉移性實體瘤兒童患者，並被國家綜合癌症網絡認可，給予青少年和年輕成人患者 2A 級推薦——並幫助擴展對 PEDMARK®在青少年和年輕成人（AYA）及成人羣體中臨牀應用的理解，這些羣體仍存在顯著的未滿足需求。

“順鉑引起的耳毒性（CIO），或與順鉑化療相關的永久性聽力損失，正日益被視為腫瘤學中的一個主要生存問題，” 研究調查員、ASCO 演講者及 City of Hope 血液腫瘤學首席研究員 Koral Shah 博士表示。“醫生、多學科護理團隊和患者對識別可能減少長期治療相關毒性的策略的興趣日益增加，並希望將這些新方法融入臨牀實踐中。重要的是，這項工作反映了腫瘤學的更廣泛轉變——不僅僅關注腫瘤反應，還優先考慮生存和長期生活質量。治癒並不總是故事的結束。隨着生存率的提高，確保患者不僅活得更久，而且活得更好至關重要。”

順鉑基礎化療與或不與硫代硫酸鈉聯合使用的隨機 1 期試驗，針對轉移性生殖細胞腫瘤（GCT）男性的摘要編號： TPS5131

Shah 博士將介紹一項針對轉移性生殖細胞腫瘤（GCT）男性的隨機 1 期研究的試驗設計，該研究由 City of Hope 於 2026 年 1 月開始招募。對於成年 GCT 倖存者，約 75% 會出現聽力損失，嚴重程度與順鉑的累積暴露相關。

延遲硫代硫酸鈉對兒童和青少年癌症患者順鉑引起的耳毒性的影響：來自日本兒童癌症組 STS-J01 研究的結果摘要編號： 10052

日本廣島大學醫院兒科外科教授 Eiso Hiyama 博士將介紹評估 PEDMARK®在日本非轉移性實體瘤兒童和 AYA 患者中減少 CIO 的研究的詳細結果。該研究招募了 27 名患者，達到了主要終點，顯示接受 PEDMARK®的 3-18 歲患者的聽力損失顯著減少，與歷史上報告的單獨接受順鉑的患者聽力損失率（分別為 16-24% 對比 56-63%）相比。

PEDMARK ® 在接受順鉑治療的年輕成人中進行耳保護的真實世界可行性和耐受性摘要編號： e24189

波多黎各大學綜合癌症中心的 Veronica Alana Vestal 博士將分享一項回顧性病例系列，包括九名年齡在 18-39 歲之間、具有局部實體瘤的患者，表明 PEDMARK®可以有效融入 AYA 和成人腫瘤學工作流程，並且不會干擾順鉑的抗腫瘤活性。

用於預防順鉑引起的耳毒性的靜脈注射硫代硫酸鈉的聽力結果摘要 3： e18110

支持 PEDMARK®（硫代硫酸鈉注射液）在頭頸癌成年人中潛在使用的真實世界數據將由 Mount Sinai 醫院的腫瘤護士執業者 Leslie Worona，FNP-BC，OCN 和 James Johns 博士發佈。對 15 名頭頸癌（HNC）成年患者的多機構回顧性研究結果顯示，PEDMARK®可以在順鉑給藥後≥六小時安全給予，易於融入頭頸癌成年患者的真實世界護理計劃，並與臨牀顯著的聽力保持相關。

“總體而言，這些研究代表了在解決關鍵未滿足需求方面的重要進展，並突顯了 PEDMARK®在更廣泛的患者護理中產生重要影響的潛力。同時，仍然存在顯著的差距和機會。青少年和年輕成人以及成人患者繼續面臨類似的負擔，但這些人羣中的前瞻性數據仍在不斷出現，” Fennec Pharmaceuticals 首席醫學官 Pierre S. Sayad 博士表示。“在美國臨牀腫瘤學會年會上分享的研究反映了 Fennec 持續致力於擴展支持 PEDMARK®使用和整合的證據基礎，以預防順鉑引起的耳毒性在其他患者羣體和腫瘤類型中的應用。”

完整摘要也可在 ASCO®網站上獲取。

關於順鉑引起的耳毒性

順鉑和其他鉑類化療藥物廣泛用於治療實體瘤，並在提高生存率方面發揮了重要作用。不幸的是，這些拯救生命的治療往往導致永久性、不可逆轉的聽力損失，也稱為耳毒性。1

順鉑治療引起的聽力損失並不罕見。研究表明，接受順鉑治療的患者中，有 60% 到 90% 可能會出現聽力損失，這取決於化療的劑量和持續時間。許多接受順鉑治療的患者將需要終身佩戴助聽器或進行人工耳蝸植入，這對某些人可能有幫助，但無法逆轉聽力損失，並且隨着時間的推移可能會產生高昂的費用。治療引起的聽力損失會降低生存質量，因為它影響生活的許多方面，如語言和交流能力、學業表現、社會情感發展、職業潛力以及獨立生活的能力。雖然建議進行聽力監測以幫助管理耳毒性，但在某些癌症患者羣體中，目前的使用率仍然較低。

PEDMARK ® （硫代硫酸鈉注射液）

PEDMARK® 是美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的首個也是唯一一個用於降低順鉑治療相關耳毒性風險的療法，適用於 1 個月及以上的局部非轉移性實體腫瘤的兒童患者。它是一種獨特的單劑量、即用型硫代硫酸鈉配方，供兒童患者靜脈使用。PEDMARK 也是首個具有經過驗證的療效和安全性數據的治療藥物，並且有確立的給藥方案，基於兩個開放標籤、隨機的第三階段臨牀研究，即兒童腫瘤組（COG）協議 ACCL0431 和 SIOPEL 6。

此外，PEDMARK 還被國家綜合癌症網絡（NCCN）推薦用於青少年和年輕成人（AYA）人羣，獲得 2A 級認可。

在美國，每年約有 500,000 名患者被診斷為可以接受鉑類化療的癌症。耳毒性的發生率取決於化療的劑量和持續時間，許多接受治療的患者將需要終身佩戴助聽器。在 FDA 批准 PEDMARK 之前，沒有任何預防這種聽力損失的藥物。由於癌症治療導致的聽力損失患者的生活質量與沒有聽力損失的同齡人相比，統計上顯著較差。

PEDMARK 已在兩個關於生存和降低耳毒性的第三階段臨牀研究中由合作組進行研究，分別為 COG ACCL0431 和 SIOPEL 6。這兩個研究均已完成。COG ACCL0431 協議招募了通常接受強順鉑治療的兒童癌症患者，適用於局部和擴散性疾病，包括新診斷的肝母細胞瘤、生殖細胞腫瘤、骨肉瘤、神經母細胞瘤、髓母細胞瘤和其他實體腫瘤。SIOPEL 6 僅招募了局部肝母細胞瘤患者。

適應症和用法

PEDMARK®（硫代硫酸鈉注射液）適用於降低順鉑在 1 個月及以上的局部非轉移性實體腫瘤兒童患者中相關耳毒性的風險。

使用限制

在順鉑輸注超過 6 小時後使用 PEDMARK 的安全性和有效性尚未確立。在順鉑輸注時間較長後使用 PEDMARK 可能無法降低耳毒性風險，因為不可逆的耳毒性可能已經發生。

重要安全信息

PEDMARK 禁用於對硫代硫酸鈉或其任何成分有嚴重過敏史的患者。

在臨牀試驗中，8% 至 13% 的患者發生過敏反應。監測患者的過敏反應。如果發生過敏反應，立即停止使用 PEDMARK 並採取適當的護理。在每次後續給藥前，適當時給予抗組胺藥或糖皮質激素。PEDMARK 可能含有亞硫酸鈉；對亞硫酸鹽敏感的患者可能會出現過敏反應，包括過敏性症狀和危及生命或嚴重的哮喘發作。對亞硫酸鹽的敏感性在哮喘患者中更為常見。

由於高鈉血癥的風險增加，PEDMARK 不適用於 1 個月以下的兒童患者或轉移性癌症的兒童患者。

在臨牀試驗中，高鈉血癥發生率為 12% 至 26%，包括 1 例 3 級病例。低鉀血癥發生率為 15% 至 27%，其中 3 級或 4 級發生率為 9% 至 27%。在基線和臨牀指徵下監測血清鈉和鉀水平。在基線血清鈉大於 145 mmol/L 的患者中暫停使用 PEDMARK。

如果腎小管濾過率（GFR）降至 60 mL/min/1.73m2 以下，需更密切監測高鈉血癥和低鉀血癥的跡象和症狀。

在每次 PEDMARK 給藥前給予抗噁心藥物。根據需要提供額外的抗噁心藥物和支持性護理。

在 SIOPEL 6 中，最常見的不良反應（≥25% 且與順鉑單獨使用相比差異超過 5%）為嘔吐、噁心、血紅蛋白減少和高鈉血癥。在 COG ACCL0431 中，最常見的不良反應（≥25% 且與順鉑單獨使用相比差異超過 5%）為低鉀血癥。

有關 PEDMARK®的完整處方信息，請訪問：www.PEDMARK.com。

關於 Fennec 製藥

Fennec Pharmaceuticals Inc.是一家專注於對抗接受順鉑化療的癌症患者耳毒性的專業製藥公司。Fennec 專注於 PEDMARK®的商業化，以降低癌症患者鉑類引起的耳毒性風險。PEDMARK 於 2022 年 9 月獲得 FDA 批准，2023 年 6 月獲得歐洲委員會批准，並於 2023 年 10 月在英國獲得批准，品牌名稱為 PEDMARQSIÒ。

在 2024 年 3 月，Fennec 與 Norgine Pharmaceuticals Ltd.簽署了一項獨家許可協議，Norgine 是一家領先的歐洲專業製藥公司，擁有在歐洲、英國、澳大利亞和新西蘭商業化 PEDMARQSI®的權利。PEDMARQSI 目前已在多個國家上市。

PEDMARK 在美國獲得了孤兒藥專屬性，而 PEDMARQSI 在歐洲獲得了兒童使用市場授權，包括八年的數據和市場保護。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.fennecpharma.com 並在 LinkedIn 上關注我們。

前瞻性聲明

除本新聞稿中描述的歷史信息外，所有其他聲明均為前瞻性聲明。諸如 “相信”、“預期”、“計劃”、“期望”、“估計”、“打算”、“可能”、“將” 或這些術語的否定形式，以及類似表達，旨在識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括關於我們商業戰略、時間表及其他目標、計劃和前景的聲明，包括我們關於 PEDMARK ® / PEDMARQSI ® 的商業化計劃、市場機會和需求及 PEDMARK ® / PEDMARQSI ® 的市場影響、其對患者的潛在影響及其使用的預期好處、未來的商業和監管里程碑及來自 Norgine 的特許權使用費支付，以及在本聲明發布後獲得進一步資金的潛在機會。前瞻性聲明受到公司業務固有的某些風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果有所不同，包括監管和指導方針的發展可能會發生變化、科學數據和/或製造能力可能不足以滿足監管標準或獲得所需的監管許可或批准、臨牀結果可能無法在實際患者環境中複製、全球不穩定的不可預見情況，包括政治不穩定，或因疫情或傳染病爆發（如新型冠狀病毒（COVID-19））而導致的不穩定，或圍繞疫情的持續時間和嚴重性、公司專利及專利申請所提供的保護可能會受到競爭對手的挑戰、無效或規避、公司產品的可用市場可能沒有預期的那麼大、公司產品可能無法進入一個或多個目標市場、收入可能不足以資助進一步的開發和臨牀研究、我們在需要時以可接受的條款或根本無法獲得必要資本的能力、公司可能無法滿足不同國家和市政當局的未來資本需求，以及公司在向證券交易委員會提交的文件中不時詳細列出的其他風險，包括截至 2025 年 12 月 31 日的年度報告（Form 10-K）。Fennec 不承擔更新這些前瞻性聲明的任何義務，除非法律要求。

有關相關風險因素的更詳細討論，請參閲我們在 www.sec.gov 和 www.sedar.com 上可用的公開文件。

PEDMARK®、PEDMARQSI®和 Fennec®是 Fennec Pharmaceuticals Inc.的註冊商標。

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1 Rybak L. 順鉑耳毒性的機制及耳保護的進展。《耳鼻喉科與頭頸外科的當前觀點》。2007 年，第 15 卷：364-369。

2 Langer T, am Zehnhoff-Dinnesen A, Radtke S, Meitert J, Zolk O.《藥理學趨勢》。2013;34(8):458-469

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8 Rajput K, Edwards L, Brock P, Abiodun A, Simpkin P, Al-Malky G. 耳毒性引起的聽力損失和兒童癌症倖存者的生活質量。國際兒科耳鼻喉科雜誌。2020;138:110401。doi:10.1016/j.ijporl.2020.110401

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