Black Diamond Therapeutics 的肺癌藥物在二期研究中表現出 15.2 個月的無進展生存期

黑鑽石治療公司（Black Diamond Therapeutics）在納斯達克上市，股票代碼：BDTX，報告了針對 EGFR 非經典突變的治療未接受過治療的非小細胞肺癌患者的二期臨牀試驗更新數據，稱該研究中的實驗性療法產生了 15.2 個月的初步中位無進展生存期。

在一次公司網絡廣播中，首席執行官馬克·維萊卡（Mark Velleca）表示，結果將由達納 - 法伯癌症研究所的朱莉亞·羅託（Dr. Julia Rotow）在 5 月 30 日的 ASCO 年會上進行展示。維萊卡形容這些數據顯示出在有顯著未滿足醫療需求的患者羣體中 “強勁的無進展生存期”。

黑鑽石表示，二期臨牀試驗的隊列顯示確認的客觀反應率為 60%，中樞神經系統反應率為 86%，這兩個數據與去年 12 月的先前披露保持不變。該公司還表示，反應的中位持續時間尚未達到，超過一半的患者仍在接受治療，最長的患者接近兩年。

二期臨牀試驗隊列招募了 43 名一線患者

首席醫學官謝爾蓋·尤拉索夫（Sergey Yurasov）表示，此次更新來自公司二期研究的第 3 隊列，該隊列招募了 43 名 EGFR 非經典突變的治療未接受過治療的非小細胞肺癌患者。患者根據當地的下一代測序檢測進行招募，允許有無症狀的腦轉移患者參與。試驗要求通過 MRI 進行中樞神經系統監測。

所有患者均以每日 200 毫克的劑量開始接受 silevertinib 治療。截至 4 月 11 日的數據截止，中位隨訪時間為 11.2 個月。尤拉索夫表示，74% 的患者為白人，16% 為亞裔，且這些人口統計數據反映了臨牀實踐。

黑鑽石表示，44% 的患者在基線時有腦轉移，大多數未接受治療。七名患者有未治療且可測量的腦轉移，能夠使用 RANO-BM 標準進行評估。患者呈現出 33 種獨特的非經典突變，包括 PACC 和經典樣 NCM，超過三分之一的患者有複合突變。

公司報告不同突變亞型的反應

尤拉索夫表示，在 43 名患者中，有 26 名根據 RECIST 1.1 標準達到了確認的影像學反應，包括 25 例確認的部分反應和 1 例確認的完全反應。他表示，在不同的突變亞類中觀察到了反應，客觀反應率範圍為 56% 至 73%。疾病控制率報告超過 90%。

該公司表示，silevertinib 還顯示出藥效學活性，在所有可評估的患者中清除了 25 種獨特突變的變異等位基因頻率。尤拉索夫表示，這些數據支持該藥物在廣泛的 EGFR 非經典突變（包括 PACC 突變）中的潛在臨牀活性。

在耐藥性方面，尤拉索夫表示，超過一半的患者仍在接受治療，最長的患者接受治療達 23.5 個月。初步中位無進展生存期為 15.2 個月，該公司表示與目前可用療法的歷史數據相比，改善幅度超過 40%。反應的中位持續時間尚未達到。

中樞神經系統活性被強調為關鍵數據點

黑鑽石的高管在整個網絡廣播中強調了中樞神經系統的活性。維萊卡表示，EGFR 非經典突變的患者容易出現中樞神經系統轉移，約 40% 的患者在診斷時出現腦轉移，並表示中樞神經系統轉移是治療進展的主要機制。

尤拉索夫表示，在二期隊列中，沒有患者在接受 silevertinib 治療期間發展出新的腦轉移。在七名有未治療且可測量的腦轉移的患者中，六名患者有確認的中樞神經系統反應，產生了 86% 的中樞神經系統客觀反應率。觀察到的反應涵蓋了多種 EGFR 非經典突變，包括四名有 PACC 突變的患者和三名有複合突變的患者。

在回應 Wedbush 證券的羅伯特·德里斯科爾（Robert Driscoll）提問時，尤拉索夫表示，在大約 12 個月的隨訪後，未出現新的腦轉移可能對無進展生存期 “產生直接的積極影響”。維萊卡指出，一些有中樞神經系統病變但不是靶病變的患者仍在接受治療。

劑量減少和安全性概況討論

尤拉索夫表示，耐受性概況與其他 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑一致，最常見的不良事件包括皮疹、腹瀉、甲溝炎和口腔炎。他表示，這些事件通過支持性護理和劑量減少得以管理。

所有患者均以每日 200 毫克的劑量開始，但大多數患者的劑量減少至 150 毫克或 100 毫克。中位劑量強度為每日 134 毫克。尤拉索夫表示，劑量減少後 3 級或更高不良事件的發生率減少了一半，降至 30%，而維萊卡隨後表示，劑量減少後 3 級不良事件的總體發生率為 28%。

在回應斯蒂菲爾的勞拉·普倫德加斯特（Laura Prendergast）提問時，尤拉索夫表示，劑量減少後不良事件得到了緩解，並補充説該藥物顯示出劑量與不良事件發生頻率之間的線性關係。在回應另一個安全性問題時，他表示有六名患者因不良事件中止了研究治療，而不良事件通過劑量減少和支持性措施得到了成功管理，通常改善至 1 級或消失。

黑鑽石表示，所有數據的總和支持在關鍵試驗中使用 150 毫克的劑量。尤拉索夫表示，公司在其項目中已治療超過 200 名患者，認為 150 毫克在一線治療中可能呈現出最佳的風險收益比，需與 FDA 討論。

監管路徑和比較問題仍待解決

高管表示，黑鑽石計劃與 FDA 討論關鍵開發計劃，但尚未請求會議。維萊卡表示，公司認為數據足夠強大，可以請求會議，並且在會議召開時可以向該機構提供更新的數據。

當被問及潛在的加速審批途徑時，Yurasov 表示公司期待將數據提交給監管機構。他提到 PACC 突變約佔 EGFR NCM 患者的一半，並且是 FDA 認可的一個結構 - 功能定義的亞組，但他也表示公司的更廣泛目標是為整個 EGFR NCM 人羣開發療法。

在被問及第三階段設計考慮因素，包括潛在的中樞神經系統終點和對照組時，Velleca 表示公司將在與監管機構討論後保留具體評論。他提到潛在的預先指定的亞組分析可能包括中樞神經系統或某些突變組，而對照組仍然是 “一個非常開放的問題”。

關於黑鑽石治療公司 NASDAQ: BDTX

黑鑽石治療公司是一家精準腫瘤學公司，專注於發現和開發選擇性靶向攜帶腫瘤驅動突變的致癌蛋白的小分子療法。該公司利用其專有的基因定義別構（GDA）治療平台，旨在識別突變蛋白中的獨特別構結合位點並設計高度選擇性的抑制劑。黑鑽石總部位於馬薩諸塞州劍橋，應用基於結構的藥物設計和分子建模來推進個性化癌症治療。

公司的開發管線包括主要候選藥物 BDTX-189，一種針對突變 HER2 的別構抑制劑，以及針對臨牀相關 EGFR 和 KRAS 突變的項目。

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