甘李藥業巴西市場商業化佈局再進一步 實現原料藥到製劑雙重合規

近日，甘李藥業股份有限公司 (以下簡稱 “甘李藥業”) 宣佈，公司已成功獲得巴西衞生監督局 (Agência Nacional de Vigilância Sanitária，ANVISA) 頒發的藥品生產質量管理規範 (GMP) 認證，此次認證範圍覆蓋門冬胰島素與賴脯胰島素兩款核心製劑產品。至此，甘李藥業在巴西市場已實現胰島素原料藥與製劑生產體系的全鏈條合規，為自有品牌胰島素進入巴西、深耕拉美市場奠定關鍵基礎。

從產品價值來看，門冬胰島素和賴脯胰島素均為臨牀常用的速效胰島素類似物，其中，門冬胰島素注射液皮下注射後 10-20 分鐘快速起效，最大作用時間為注射後 1-3 小時，作用持續時間為 3-5 小時，能夠有效控制餐後血糖;賴脯胰島素同樣具備起效迅速、給藥靈活的臨牀特點，能夠滿足不同患者個體化治療需求。兩款產品同時通過巴西 GMP 認證，將進一步豐富巴西當地糖尿病用藥選擇，提升高品質生物藥可及性。

撬動巴西市場 與國際巨頭同台競技

巴西糖尿病患者人數眾多，根據國際糖尿病聯盟 (IDF) 數據顯示，巴西 20–79 歲糖尿病患者數達 1662 萬，相關醫療支出位居全球第三。而目前巴西境內的胰島素製劑主要由禮來、諾和諾德、賽諾菲等企業供應。面對這一由國際巨頭主導的市場，國產胰島素正憑藉技術突破與合規優勢，積極爭取市場份額。

早在 2014 年，甘李藥業就已開啓巴西戰略佈局，並陸續成功完成甘精胰島素在巴西的註冊和上市工作。通過對巴西市場的不斷滲透與深入佈局，甘李藥業積極助力巴西公共衞生體系對於胰島素的市場需求，提升巴西糖尿病患者對胰島素的可及性，推動胰島素治療結構升級。

原料藥與製劑雙認證 全鏈條資質閉環成型

隨着此次製劑 GMP 認證的落地，甘李藥業已實現甘精胰島素、門冬胰島素、賴脯胰島素原料藥和製劑的生產體系在巴西 ANVISA GMP 認證全覆蓋，成功構築了從原料到製劑的全鏈條資質閉環。這是甘李藥業對前期巴西市場佈局的進一步深化與延續，更為產品後續獲批提供了合規基礎。

巴西衞生監督局 (ANVISA) 作為國際藥品認證合作組織 (PIC/S) 成員之一，其 GMP 認證標準與國際主流監管體系接軌。此次認證通過，不僅是繼順利通過歐盟 EMA GMP 後，甘李藥業獲得的又一重要國際監管認可，更驗證了其生產工藝平台的高度兼容性——即同一套質量體系能夠支撐不同產品的差異化生產與監管申報。

值得一提的是，上述兩款產品近期在國際市場上亦取得關鍵進展。2026 年 2 月，甘李藥業賴脯胰島素注射液與門冬胰島素注射液獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會 (CHMP) 積極意見，標誌着甘李藥業在歐洲這一全球最高標準藥品審評體系之一中取得關鍵突破，進一步印證了公司在研發能力、質量管理體系及國際註冊能力等方面的穩步提升。

現階段，甘李藥業已具備重組胰島素類似物產業化生產技術，在深耕核心代謝疾病領域的同時，正有序佈局自身免疫等領域的研發管線。此次巴西的兩款產品的 GMP 認證的順利落地，為公司海外規模化拓展提供了成熟可行的實踐方案。未來，甘李藥業將加速推進自有品牌胰島素在巴西的市場佈局與產品落地建設，以高品質、高可及性的產品惠及當地糖尿病患者。