獨家報道：NewcelX 推進糖尿病療法，向人類試驗邁進，並提交了 FDA 的 IND 前申請
我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。NewcelX 有限公司已提交 FDA 的預 IND 申請包，針對其 1 型糖尿病治療藥物 NCEL-101，旨在推進人類試驗。該療法是一種源自幹細胞的胰島替代療法，旨在恢復胰島素的生產。此次提交支持與 Eledon Pharmaceuticals 的 tegoprubart 聯合進行的首次人類試驗。NewcelX 的股價在盤前交易中上漲了 9.84%，達到 3.46 美元
NewcelX 有限公司 (NASDAQ: NCEL) 是一家再生醫學公司，週三宣佈向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了 NCEL-101 的預 IND 簡報材料。
NCEL-101 是該公司的旗艦幹細胞來源胰島替代療法，旨在作為一種可擴展的 “現成” 治療方法，以恢復 1 型糖尿病患者的功能性胰島素生產。
該提交支持公司 1 型糖尿病治療項目的首次人體臨牀試驗的提議。
“NCEL-101 的預 IND 會議是一個關鍵里程碑，強調了我們對 1 型糖尿病潛在治癒的承諾，”Ronen Twito，NewcelX 的執行董事長兼首席執行官表示。
FDA 提交與試驗計劃
NewcelX 提交了預 IND 材料，以支持評估 NCEL-101 與 Eledon Pharmaceuticals (NASDAQ: ELDN) 的實驗性免疫調節劑 tegoprubart 聯合使用的首次人體臨牀試驗，旨在治療 1 型糖尿病。
該公司將 NCEL-101（富集的幹細胞來源胰島產品候選藥物）與實驗性抗 CD40L 單克隆抗體 tegoprubart 配對。
該方案旨在支持移植物的持久存活和功能，而無需使用鈣調神經酶抑制劑基礎的免疫抑制。
FDA 已安排在 6 月最後一週召開一次 B 類預 IND 會議。在會議期間，NewcelX 計劃討論 NCEL-101 的生產、臨牀前安全性和毒理學研究，以及擬議的首次人體試驗的設計。
聯合治療的臨牀支持
NewcelX 引用了來自芝加哥大學醫學中心對 12 名 1 型糖尿病患者進行的研究的數據。
研究表明，基於 tegoprubart 的免疫抑制保留了移植胰島的功能，並維持了持久的免疫保護。
該公司表示，tegoprubart 在超過 100 名移植受者中作為實驗性免疫抑制劑使用。
研究人員在多個 FDA 批准的實驗性新藥申請下進行的研究中評估了該療法。
這些研究提供了與胰島細胞替代療法相關的安全性、劑量和免疫學見解。
NewcelX 開發基於人類多能幹細胞平台的 1 型糖尿病幹細胞來源療法。其主要項目 NCEL-101 旨在通過可擴展的現成細胞替代療法恢復胰島素生產。
NCEL 價格動態： 根據 Benzinga Pro 的數據，NewcelX 的股票在週三的盤前交易中上漲了 9.84%，報 3.46 美元。
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