07:08 ET 中國 - 美國雙重申報成功：博騰股份的端到端細菌載體 CDMO 解決方案加速了 Salvectors 創新溶瘤細菌療法獲得 NMPA 批准

/PRNewswire/ -- 博騰股份，領先的細胞和基因治療合同開發與生產組織（CDMO），近日宣佈其客户 Salvectors 已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥物臨牀試驗申請（IND）批准，批准其自主研發的創新性溶瘤細菌療法 “YB1-X7 注射液”。YB1-X7 現已在美國和中國成功獲得 IND 批准，標誌着全球臨牀開發新篇章的開始。

作為該項目的獨家 CDMO 合作伙伴，博騰股份提供了全面的細菌 CMC 服務，包括菌株構建、工藝開發、GMP 生產、質量研究、放行測試和監管提交支持。通過整合生產工藝，博騰股份確保了樣品的穩定性、活性和安全性。憑藉其強大的測試能力，博騰股份為產品提供了全面的純度測試和質量控制。此外，採用了一種創新的純化方法，有效去除了與工藝相關的雜質，同時保持了高產品回收率和菌株活性。

博騰股份在細菌治療方面擁有豐富的經驗，包括陰性菌和陽性菌，以及需氧和厭氧細菌。我們的綜合 CDMO 服務涵蓋微生物庫、無菌灌裝到注射劑的最終加工。博騰股份還與領先的 CRO 合作伙伴共同提供全方位的 IIT 和 IND 平台，幫助全球客户加速研究向臨牀應用的轉化。

關於 Salvectors 紹興 Salvectors 生物科技有限公司是一家致力於利用基於 YB1-v3.0 沙門氏菌作為載體的藥物遞送平台開發固體腫瘤新藥的生物科技公司。

關於博騰股份 博騰先進解決方案是領先的 CDMO 博騰製藥解決方案的子公司。博騰股份在新澤西州克蘭伯裏和中國蘇州設有雙總部，提供包括質粒、病毒載體、細胞治療和核酸療法在內的 ATMP 的端到端 CDMO 解決方案。我們提供從細胞庫、工藝和分析方法開發、cGMP 生產到灌裝和最終加工的服務，覆蓋從早期研究、IIT、藥物臨牀試驗申請（IND）、臨牀試驗、新藥申請（NDA）到商業化的不同藥物開發階段。我們的 GMP 合規設施面積達到 215,000 平方英尺，配備 10 條病毒載體生產線、12 個細胞治療生產間和多個潔淨室。