我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。卡迪夫腫瘤公司（Cardiff Oncology）宣佈了在一線 RAS 突變轉移性結直腸癌中，onvansertib 的積極第二階段試驗結果。該藥物與 FOLFIRI/bevacizumab 聯合使用的客觀反應率為 72.2%，而標準治療為 42.1%，且沒有增加毒性。在 FDA 的第二階段結束會議後，該公司計劃進行註冊性第三階段試驗，並將在 2026 年 6 月 3 日舉辦投資者網絡研討會
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- 該試驗達到了其主要目標，即選擇 onvansertib + 標準治療（SoC）方案的有效且安全的劑量，以用於註冊程序 -
- 30 mg onvansertib + FOLFIRI/bevacizumab 組顯示出劑量依賴性的療效改善，包括確認的客觀緩解率（ORR）為 72.2%，而 SoC 為 42.1% -
- 在 20 mg 或 30 mg onvansertib + FOLFIRI/bevacizumab 組中，中位無進展生存期（PFS）尚未達到，14 名患者中有 9 名仍在這些組中接受治療 -
- 在與 SoC 聯合使用時，onvansertib 繼續保持安全且耐受良好，沒有重疊或新的毒性 -
- 在與 FDA 成功結束第二階段會議後，計劃在一線 RAS 突變 mCRC 中進行註冊試驗 -
- 公司將在 2026 年 6 月 3 日東部時間上午 8:30/太平洋時間上午 5:30 舉行投資者網絡研討會，回顧 Phase 2 CRDF-004 數據和 onvansertib 的註冊研究計劃 -
聖地亞哥，2026 年 6 月 2 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Cardiff Oncology, Inc.（納斯達克：CRDF），一家利用 PLK1 抑制開發新型癌症療法的臨牀階段生物技術公司，今天宣佈 CRDF-004 的積極結果。這是一項隨機、對照、劑量尋找的第二階段臨牀試驗，評估 onvansertib 與標準治療方案（FOLFIRI/bevacizumab（bev）或 FOLFOX/bev）聯合使用在一線 RAS 突變轉移性結直腸癌（mCRC）患者中的效果。結果顯示，註冊程序中選擇的劑量/方案，30 mg onvansertib + FOLFIRI/bev，表現出深度和持久的腫瘤縮小，包括與單獨 SoC 相比，客觀緩解率（ORR）和無進展生存期（PFS）的臨牀顯著改善，且沒有附加的不良事件。今天的數據由南加州大學（USC）諾里斯綜合癌症中心臨牀研究副主任及 GI 癌症項目共同負責人 Heinz-Josef Lenz 博士在 2026 年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上進行快速口頭報告。
在與美國食品藥品監督管理局（FDA）結束第二階段會議後，公司已就 onvansertib 在 mCRC 中的註冊試驗設計達成一致。隨機對照的第三階段試驗將評估 30 mg onvansertib + FOLFIRI/bev 作為一線治療與標準治療 FOLFIRI/bev 在 RAS 突變 mCRC 患者中的安全性和有效性。
“RAS 突變的轉移性結直腸癌仍然是一個重大的臨牀挑戰，在過去二十年中治療進展有限。RAS 突變 mCRC 患者的預後較差，目前沒有專門批准用於 RAS 突變 mCRC 患者的治療選擇——除了 KRAS G12C 突變，這僅佔所有結直腸癌的不到 4%。” Lenz 博士表示。“憑藉其新穎的作用機制，onvansertib 與 FOLFIRI/bev 聯合使用時，表現出隨時間推移的深度和持久的腫瘤縮小。基於今天呈現的第二階段數據的積極確認性第三階段研究，可能會將 onvansertib + FOLFIRI/bev 確立為這些患者的新標準治療。”
數據亮點 來自正在進行的第二階段試驗（數據截止：2026 年 3 月 18 日）：
在意向治療（ITT）人羣中，註冊程序選擇的劑量，30 mg onvansertib 與 FOLFIRI/bev 聯合使用達到了：
- 確認的客觀緩解率的主要終點為 72.2%（13/18），而 FOLFIRI/bev 單獨為 42.1%（8/19），比標準治療（SoC）提高了 30%。onvansertib 組的反應更深且更持久。
- 無進展生存期（PFS）次要終點的風險比（HR）為 0.55（95% CI: 0.15–2.09）和 0.57（95% CI: 0.20–1.65），分別通過盲法獨立中心評審（BICR）和研究者評估（IA）與 FOLFIRI/bev 比較。
- 30 mg onvansertib + FOLFIRI/bev 組的中位 PFS 尚未達到，但在兩個 SoC 組中已達到。四名患者在 15 個月後仍在接受 onvansertib 治療，其中 2 名患者超過 20 個月。
值得注意的是，仍有十四名患者在試驗中，其中九名患者在 onvansertib（20 或 30 mg）加 FOLFIRI/bev 組，另一名患者仍在 SoC 組中。
在 onvansertib + FOLFOX/bev 組與 FOLFOX/bev 單獨組之間未觀察到顯著的療效差異。
安全性/耐受性：
onvansertib 與化療（FOLFIRI 或 FOLFOX）/bev 方案聯合使用耐受良好。未觀察到重大或意外的毒性，且未報告附加的不良事件。3 級或更高的不良事件發生率較低，中性粒細胞減少症是 onvansertib 聯合治療和 SoC 組中最常見的治療相關不良事件。
“我們很高興分享這些更新的結果，並對在 RAS 突變 mCRC 患者中看到的 onvansertib 與 FOLFIRI/bev 聯合使用的一致療效感到非常鼓舞，” 首席執行官 Mani Mohindru 博士表示。“迄今為止生成的數據繼續支持 onvansertib 與標準治療 FOLFIRI/bev 在 RAS 突變 mCRC 中的潛力，並強化了我們將該項目推進至全球註冊研究的計劃。我們期待在未來幾個月內提供關於這些計劃的更多更新。”
ASCO 的演示文稿將在公司網站的科學出版頁面上發佈，供快速口頭報告後查看。
電話會議和網絡研討會
投資者網絡研討會將於 2026 年 6 月 3 日東部時間上午 8:30/太平洋時間上午 5:30 舉行。要註冊並訪問直播網絡研討會，請訪問 Cardiff Oncology 網站的 “活動” 頁面。電話會議的幻燈片將在會議結束後發佈。
CRDF-004 試驗設計
CRDF-004 第二階段試驗旨在評估兩種不同劑量的 onvansertib 與 FOLFIRI/bevacizumab 或 FOLFOX/bevacizumab 聯合使用在 KRAS 或 NRAS 突變的轉移性結直腸癌（mCRC）一線患者中的安全性、有效性和藥代動力學。該隨機對照試驗計劃招募 110 名患者，分為 6 個不同的組，試驗的終點包括客觀反應率（ORR）、無進展生存期（PFS）、反應持續時間和安全性。
有關該試驗的更多信息，請訪問 www.clinicaltrials.gov（試驗 ID：NCT06106308）。
關於 Onvansertib
Onvansertib 是一種高度特異性的口服 PLK1 抑制劑，正在向一線 RAS 突變轉移性結直腸癌（mCRC）的註冊試驗推進。在一項隨機的第二階段試驗中，onvansertib 與 FOLFIRI/bevacizumab（標準一線治療）聯合使用顯示出與單獨標準治療相比，客觀反應率和無進展生存期的劑量依賴性改善，基於之前在二線 RAS 突變 mCRC 中的第二階段試驗的發現。基於這些結果，公司選擇了 30 毫克的 onvansertib 與 FOLFIRI/bevacizumab 聯合使用，推進至一線 RAS 突變 mCRC 患者的註冊試驗。
Onvansertib 還通過研究者發起的研究在多種其他癌症中進行評估，包括轉移性胰腺導管腺癌（mPDAC）、小細胞肺癌（SCLC）、三陰性乳腺癌（TNBC）和慢性髓性單核細胞白血病（CMML）。
關於 Cardiff Oncology, Inc.
Cardiff Oncology 是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於推進創新的癌症治療，專注於 PLK1 抑制，這是一種具有改變實踐潛力的經過驗證的腫瘤學靶點。我們的主要資產 onvansertib 是一種高度特異性的口服 PLK1 抑制劑，目前正在進行一項針對 RAS 突變轉移性結直腸癌（mCRC）的一線治療的第二階段試驗，旨在解決一個需求未得到滿足的大型患者羣體。Onvansertib 還通過正在進行的研究者發起的試驗在其他 PLK1 驅動的癌症中進行研究，並在難治性腫瘤中顯示出強大的單藥臨牀活性。通過針對腫瘤脆弱性，我們旨在克服治療耐藥性，為患者提供改善的臨牀結果。
有關更多信息，請訪問 https://www.cardiffoncology.com。
前瞻性聲明
本新聞稿中的某些聲明屬於 1995 年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性聲明。這些聲明可能使用諸如 “預期”、“相信”、“預測”、“估計” 和 “打算” 或其他類似術語或表達，涉及 Cardiff Oncology 的期望、戰略、計劃或意圖。這些前瞻性聲明基於 Cardiff Oncology 當前的期望，實際結果可能會有重大差異。有幾個因素可能導致實際事件與這些前瞻性聲明所指示的情況有重大差異。這些因素包括但不限於，臨牀試驗涉及漫長且昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來試驗結果；我們的臨牀試驗可能因意外副作用或其他安全風險而暫停或終止，這可能會阻礙我們產品候選人的批准；我們產品候選人的前臨牀研究或臨牀試驗結果可能不利或延遲；我們對額外融資的需求；對與 Nerviano 的許可協議相關的 Nerviano Medical Sciences S.r.l. 的待決訴訟結果的不確定性；與業務中斷相關的風險，包括 COVID-19 冠狀病毒的爆發和對我們信息技術基礎設施的網絡攻擊，這可能嚴重損害我們的財務狀況並增加我們的成本和費用；政府或第三方支付者報銷的不確定性；對關鍵人員的依賴；在市場營銷和銷售方面的經驗有限；激烈的競爭；專利保護和訴訟的不確定性；對第三方的依賴；以及未能獲得 FDA 批准或不符合 FDA 規定的風險。沒有任何保證我們的產品候選人將被使用或證明具有商業成功。此外，也沒有保證未來的臨牀試驗將完成或成功，或我們的產品候選人將獲得任何適應症的監管批准或證明具有商業成功。投資者應閲讀 Cardiff Oncology 在截至 2025 年 12 月 31 日的年度 10-K 表格中列出的風險因素，以及向證券交易委員會提交的其他定期報告。雖然這裏列出的因素被認為是具有代表性的，但任何此類列表都不應被視為所有潛在風險和不確定性的完整聲明。未列出的因素可能會對實現前瞻性聲明構成重大額外障礙。此處包含的前瞻性聲明截至本日期作出，Cardiff Oncology 不承擔任何義務公開更新此類聲明以反映後續事件或情況。
投資者聯繫：
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astr partners
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媒體聯繫：
Amy Bonanno
Lyra Strategic Advisory
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