政策 + 市場雙風口，廣生堂創新管線長期價值凸顯

2026 年 5 月 31 日，國家醫保局正式發佈醫保與商保創新藥 “雙目錄” 調整方案，創新藥申報機制優化、預申報通道開通、支付體系進一步完善，為高臨牀價值創新藥快速准入強力政策支撐，驅動國內創新藥賽道加速升級。乘着行業政策紅利與行業擴容的雙重風口，廣生堂 (300436.SZ) 精準佈局乙肝創新藥核心賽道，依託重磅在研產品持續兑現管線價值，深度受益於本輪醫藥產業政策變革。

政策紅利密集釋放，管線價值迎來重估

近年來，國內醫藥產業迎來多重政策利好加持，監管與醫保主管部門接連落地多項扶持舉措，從創新藥審評提速、醫保準入配套到產業全週期培育持續完善產業發展環境，繼 2025 年 7 月多部門出台政策從研發、准入、臨牀落地及支付層面全方位護航創新藥發展後，同年 9 月國家藥監局開通創新藥臨牀試驗 30 日專項審評通道，疊加 2026 年 5 月落地施行的新版《藥品管理法實施條例》進一步理順創新藥快速審評路徑，多層次政策體系持續助推國內創新藥產業提速擴容。國家藥監局的數據顯示，2025 年我國已批准上市的創新藥達 76 個，超過 2024 年的 48 個，同比增長 58.33%，創歷史新高。其中 59 個為國產創新藥，國產創新藥佔比高達 77.63%，本土藥企創新轉化成果凸顯。

乘着國內創新藥扶持的政策東風，廣生堂緊抓行業發展機遇，旗下 GST-HG131、GST-HG141 兩款乙肝在研創新藥憑藉突出的臨牀價值先後被納入國家 “突破性治療品種名單”，二者聯合方案不僅作為國家全鏈條支持的重點創新藥納入 “優化創新藥臨牀試驗審評審批試點項目”，更於 2026 年 1 月成功入選 “新發突發與重大傳染病防控” 乙肝臨牀治癒國家科技重大專項，有望挑戰乙肝臨牀治癒。在多重產業政策持續賦能加持、項目研發有序落地的背景下，公司乙肝創新管線價值將隨着創新藥研發的持續進展而日益凸顯，成為驅動公司中長期價值提升的核心引擎。

市場需求持續擴容，仿創並舉打開成長空間

全球範圍內慢性乙肝患者基數龐大，存在顯著的未滿足臨牀需求，世界衞生組織發佈的《2024 年全球肝炎報告》顯示，2022 年，全球有 2.54 億乙型肝炎患者，所有區域僅有 13% 的慢性乙型肝炎感染者得到診斷，約有 3%(700 萬人) 接受了抗病毒治療。2025 年 9 月我國發布的《中國防治病毒性肝炎行動計劃 (2025-2030 年)》明確提出，至 2030 年 “慢性乙肝患者診斷率達 80% 及以上，新報告慢性乙肝患者抗病毒治療率達 80% 及以上”、“科技、衞生健康等部門加大創新藥物研發力度，積極研發乙肝功能性治癒的創新方案。藥品監督管理部門將符合條件的病毒性肝炎抗病毒治療藥品納入優先審批通道，加快新藥註冊審批上市”，政策驅動下診療滲透率將大幅提升且乙肝創新藥有望加速獲批。同時 Frost&Sullivan 統計數據顯示，預計到 2030 年，我國乙肝病毒藥物市場規模將突破 700 億元，行業前景廣闊。

面對持續增長的市場需求，廣生堂構建了 “以仿哺創、仿創結合” 的立體化產品體系。仿製藥板塊集齊丙酚替諾福韋、替諾福韋、恩替卡韋等五大核苷 (酸) 類抗乙肝病毒用藥，全線通過一致性評價，依託優質仿製藥產品推進原研藥進口替代，夯實企業商業化基本盤;創新管線錨定乙肝臨牀治癒行業發展方向，針對實現臨牀治癒所需的 HBsAg、HBV DNA 兩大關鍵指標佈局核心創新藥，GST-HG131 可顯著抑制 HBsAg，目前已完成臨牀 II 期，GST-HG141 能夠有效降低並耗竭 HBV DNA 與 pgRNA，間接體現了對 HBV cccDNA 的潛在有效抑制和耗竭作用，可能成為新的乙肝治療基石藥物，已於 2026 年 2 月順利完成臨牀 III 期全部 578 例受試者入組。兩款藥物的相關研究均獲得美國肝病研究協會 (AASLD) 最新突破摘要報告的認可，GST-HG141 的 II 期臨牀研究成果，還成功在線發表於國際權威醫學期刊《柳葉刀》子刊《eClinicalMedicine》。依託成熟仿製藥打底、重磅創新藥攻堅的產品梯隊，公司實現從基礎病毒抑制到臨牀治癒全病程的患者需求覆蓋，精準卡位乙肝治療由單純病毒控制邁向臨牀治癒的產業變革浪潮。

醫藥行業創新價值重估持續深化，真正具備臨牀突破性、可解決重大疾病未滿足需求的創新成果，正持續獲得市場與政策的雙重認可。應答不佳和乙肝治癒賽道作為肝病領域極具潛力的細分藍海，尚未形成壟斷格局，仍亟需更有效的創新藥物。先發研發優勢與技術壁壘，將成為企業長期競爭的核心底氣。伴隨創新藥商業化生態不斷完善，創新成果從研發落地到市場放量的路徑愈發通暢，行業估值體系也將持續向源頭創新企業傾斜。未來，深耕乙肝治療細分領域、手握核心技術壁壘的廣生堂，有望持續享受行業創新價值重構紅利，打開長期成長空間。