--- title: "製藥高管日報：FDA 向 Cingulate 的 CTx-1301 發出完整回覆函" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/288468860.md" description: "FDA 接受了 giredestrant 的新藥申請，這是一種用於乳腺癌的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），並給予優先審查，PDUFA 日期為 2026 年 11 月 30 日。相反，FDA 對 Cingulate 的 CTx-1301 ADHD 治療發出了完整回應信，原因是製造問題，儘管臨牀安全性未受到質疑。此外，前 FDA 首席法律顧問 Dan Troy 討論了面對更嚴格的直接面向消費者的處方藥廣告監管所面臨的法律和結構性障礙" datetime: "2026-06-02T18:51:15.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/288468860.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/288468860.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/288468860.md) --- # 製藥高管日報：FDA 向 Cingulate 的 CTx-1301 發出完整回覆函 歡迎來到 _製藥執行日報_，這是您快速瞭解製藥和生命科學行業最新動態的簡報。 在今天的 _製藥執行日報_ 中，FDA 已接受 giredestrant 的新藥申請並給予優先審查，同時 FDA 還對 Cingulate 的 CTx-1301 發出了完整回應信，前 FDA 首席法律顧問 Dan Troy 解釋了 FDA 在加強對直接面向消費者的處方藥廣告監管方面面臨的障礙和挑戰。 FDA 已接受 giredestrant 的新藥申請，這是一種研究中的口服選擇性雌激素受體降解劑，作為雌激素受體陽性、HER2 陰性 I、II 和 III 期乳腺癌成年患者的輔助治療，給予優先審查，PDUFA 行動日期為 2026 年 11 月 30 日。該接受基於 III 期數據，giredestrant 在超過 4100 名參與者中將侵襲性疾病復發或死亡的風險降低了 30%，這是首個在輔助治療中展示積極 III 期結果的口服 SERD，也是 20 多年來早期 ER 陽性乳腺癌內分泌治療的潛在首次重大進展。 在其他監管新聞中，FDA 還對 Cingulate 的 CTx-1301 的新藥申請發出了完整回應信，這是一種每日一次的多核心右美託咪啶片，利用該公司的專有精準定時釋放平台在一天內提供三次精準的藥物釋放，用於 ADHD，信中提到具體的化學、製造和控制信息請求，目前未發現關於該藥物的臨牀安全性或有效性的問題。該完整回應信在 5 月 31 日的 PDUFA 行動日期後一天到達，代表了一種監管而非臨牀的挫折，因為識別出的缺陷通常是公司在收到後六個月內通過二類重新提交來解決的。Cingulate 表示預計會迅速提交所需信息，並指出其持有約 3000 萬美元的現金以支持額外的 CMC 工作和重新提交過程。 最後，前 FDA 首席法律顧問 Dan Troy，製藥廣告監管領域的權威，談到了複雜 FDA 推動的結構性和法律障礙。Troy 討論了為何在這一領域的執法長期滯後於 DTC 推廣的數量和影響，審視了限制該機構實際權威的憲法、管轄權和資源約束，以及當前監管和政治環境在多大程度上重塑了更嚴格的 DTC 監管在實踐中可能的樣子。 感謝您收聽 _製藥執行日報_。欲獲取更多更新和深入分析，請訪問 PharmExec.com。 ### 相關股票 - [CING.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/CING.US.md) - [CINGW.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/CINGW.US.md) ## 相關資訊與研究 - [美國食品和藥物管理局拒絕批准 Cingulate 公司多動症新藥](https://longbridge.com/zh-HK/news/288423918.md) - [【AI】字節跳動 AI 製藥業務線據報開啟拆分融資，「AI4S」進入產業化階段](https://longbridge.com/zh-HK/news/289287317.md) - [杏輝深化日廠合作 佈局消化系統與癌症用藥市場](https://longbridge.com/zh-HK/news/289594115.md) - [高光製藥衝刺港股：第一季淨虧 7312 萬 梁從新持股近 18%](https://longbridge.com/zh-HK/news/289138381.md) - [互聯網巨頭湧入 AI 製藥：字節、百度、騰訊、阿里、京東做出了不同選擇](https://longbridge.com/zh-HK/news/289523497.md)