Aclaris Therapeutics 制定了繁忙的研發日程，並計劃為 ATI-052 進行第二階段的哮喘試驗

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Aclaris Therapeutics（納斯達克：ACRS）高管在傑富瑞 2026 全球醫療健康大會的爐邊談話中概述了該生物技術公司繁忙的臨牀日程，強調了其免疫學管線即將發佈的結果以及計劃進行的第二階段哮喘研究，針對其主要的雙特異性抗體。

獲取 Aclaris Therapeutics 的提醒：

Aclaris 首席執行官 Neal Walker 表示，公司專注於大分子和小分子治療，目前擁有三個臨牀階段的資產，預計在下半年將有另一個資產向新藥研究申請（IND）邁進。

Walker 表示，Aclaris 正在進行兩項 ATI-052 的第一階段 b 期研究，這是一種針對 TSLP 和 IL-4R 的雙特異性抗體，預計將在下半年獲得數據。該公司還在推進一種 TSLP 單克隆抗體，通過一項針對中度至重度特應性皮炎的第二階段研究，預計將在年底發佈結果。在小分子方面，Aclaris 計劃在下半年開始一項針對扁平苔蘚的 ATI-2138（口服 ITK/JAK3 抑制劑）研究。下一代 ITK 抑制劑也將在下半年向 IND 申請。

ATI-052 被視為近期的關鍵關注點

討論的重點主要集中在 ATI-052 上，Walker 將其描述為針對 IL-4R 和 TSLP，與輝瑞在特應性皮炎中採用的三特異性方法所涉及的三種炎症介質相同：IL-4、IL-13 和 TSLP。Walker 表示，輝瑞的數據對 Aclaris 來説是最相關的，因為 IL-4R 抑制可以阻斷 IL-4 和 IL-13 的信號傳導。

“我們認為繼續在特應性皮炎中追求這一點是有意義的，我們期待報告我們的第一階段 b 期數據，” Walker 説。

Aclaris 總裁 Hugh Davis 表示，之前健康志願者的單次和多次遞增劑量數據顯示出良好的藥代動力學，包括可以支持每三個月給藥一次的持續時間。他表示，公司在藥效學實驗中觀察到完全抑制 TSLP 或 IL-4 激活的 TARC 分泌。

Davis 還表示，公司在健康志願者中觀察到 “非常低的抗藥物抗體發生率和非常低的滴度”，且對清除沒有影響。他補充説，ATI-052 的半衰期是 “Dupixent 的三倍以上”。

Aclaris 首席科學官 Roland Kolbeck 表示，公司藥效學實驗使用的細胞因子濃度遠高於通常在疾病中觀察到的水平，Aclaris 對所產生的結果感到 “非常非常滿意”。

計劃在第四季度進行第二階段哮喘研究

Walker 表示，Aclaris 已經決定將 ATI-052 推進到第二階段哮喘研究，預計該試驗將在第四季度開始。他表示，這一決定基於內部數據以及 Dupixent 和 Tezepelumab 在哮喘中的現有驗證。

“我們只是簡單地説，我們有能力在同一構造中靶向這兩種分子，” Walker 説。“從我們的角度來看，這並不需要太多思考。”

計劃中的第二階段哮喘研究將跟隨公司第一階段 b 期的結果，Walker 表示這些結果預計將在下半年初發布。

Kolbeck 表示，哮喘第一階段 b 期研究是一項針對中度哮喘患者的 16 名患者的單劑量試驗，這些患者具有高類型 2 炎症標誌物，包括 FeNO 超過 35 億分之一和循環嗜酸細胞超過 150。公司將評估 FeNO 減少、嗜酸細胞減少和 FEV1 改善，預計在研究的短時間內看到與 Dupixent 相似或更好的效果。

特應性皮炎結果將指導下一步

Walker 表示，特應性皮炎第一階段 b 期研究是安慰劑對照的，旨在尋找附加或協同效益的跡象。他表示，公司希望看到方向性，表明 ATI-052 的表現優於 Dupixent，5% 的療效改善代表附加收益，10% 的改善代表 “成功的情景”。

如果公司看到即使是其基本案例的結果，Walker 表示 Aclaris 將繼續在特應性皮炎中推進。Davis 表示，未來的研究可能包括三個活性劑量組和安慰劑，第一階段 b 期數據將幫助確定劑量和給藥間隔。

TSLP 單克隆抗體可能成為合作候選者

Aclaris 還在研究一種針對特應性皮炎的 TSLP 單克隆抗體，預計在 ATI-052 第一階段 b 期結果發佈後獲得數據。Walker 表示，公司希望看到統計學上顯著的結果和與 Dupixent 相當的療效，以證明進一步開發的合理性。

然而，他表示，如果 ATI-052 繼續產生預期的數據，可能會 “必然地侵蝕” TSLP 單克隆抗體，Aclaris 預計將 “超額投入” 雙特異性抗體的支出。Walker 建議，如果數據強勁，TSLP 單克隆抗體可能在合作伙伴手中更好地推進。

Walker 還提到 Aclaris 在中國的合作伙伴，該合作伙伴正在進行哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉的第三階段研究，以及一項第二階段 COPD 研究。他表示，這些研究可能在 2027 年末或 2028 年發佈結果，Aclaris 迄今為止看到的一切都 “相當令人鼓舞”。

小分子業務仍然是戰略的一部分

Walker 將 ATI-2138 描述為一種廣譜抑制劑，作用於 ITK、TXK 和 JAK3，稱其為 “一把相當大的錘子”。Aclaris 以特應性皮炎作為概念驗證指示，但現在計劃在扁平苔蘚中研究該藥物，Walker 表示該機制與該疾病通過 T 細胞受體的抗原刺激非常契合。

沃克表示，扁平苔蘚包括粘膜、皮膚和毛囊相關的表型，目前沒有批准的治療方法。他提到，Aclaris 正在與監管機構討論適當的路徑，並預計可能有加快開發的方式。

展望未來，沃克表示公司將 ATI-052 及其下一代 ITK 抑制劑視為其產品組合中的兩個 “遊戲改變者” 分子。他表示，Aclaris 的資產負債表上有 1.91 億美元的資金，完全可以支持到 2028 年底，包括計劃中的 ATI-052 第二階段哮喘研究。

關於 Aclaris Therapeutics NASDAQ: ACRS

Aclaris Therapeutics, Inc NASDAQ: ACRS 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化用於皮膚病及相關罕見疾病的新型小分子療法。公司的產品管線包括多個旨在解決慢性炎症性皮膚病和非黑色素瘤皮膚病變的候選產品。主要項目包括 ATI-50002，一種用於去除傳染性軟疣的晚期開發局部藥物；ATI-50003 用於治療尋常疣；ATI-1501，一種針對瘙癢性疾病的口服 JAK1/2 抑制劑；以及 ATI-450，一種用於炎症適應症的口服 MK2 抑制劑。

Aclaris 成立於 2016 年，總部位於賓夕法尼亞州馬爾文，利用專有化學平台和轉化研究能力推進多個臨牀和前臨牀候選產品。

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