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title: "Aldeyra 治療公司正關注 FDA 的反饋，因為其乾眼症藥物正面臨關鍵時刻"
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description: "Aldeyra Therapeutics（納斯達克股票代碼：ALDX）預計將很快收到 FDA 對其乾眼藥物 reproxalap 的反饋，此前該藥物收到了第三封完整回應信。首席執行官 Todd Brady 表示，監管機構質疑的是 “證據的整體性”，而不是要求進行新的試驗。公司正在等待初步意見，以便在召開 Type A 會議時討論潛在的批准路徑或在被拒絕時的上訴"
datetime: "2026-06-05T01:02:14.000Z"
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# Aldeyra 治療公司正關注 FDA 的反饋，因為其乾眼症藥物正面臨關鍵時刻

Aldeyra Therapeutics（納斯達克代碼：ALDX）首席執行官 Todd Brady 表示，公司預計將很快收到美國食品和藥物管理局（FDA）對其乾眼症候選藥物 reproxalap 的反饋，此前因療效問題收到了第三封完整回應信。

在與生物技術分析師 Amin Makarem 的 Jefferies 爐邊談話中，Brady 將 Aldeyra 描述為一家免疫學公司，其產品線始於眼前疾病，包括乾眼症和過敏性結膜炎。他表示，reproxalap 仍處於新藥申請（NDA）階段，是公司近期的主要關注點。

獲取 **Aldeyra Therapeutics** 的提醒：

## Reproxalap 的監管路徑集中在 FDA 的 A 類會議上

Brady 表示，Aldeyra 已收到 FDA 針對乾眼症的 reproxalap 的三封完整回應信（CRL）。根據 Brady 的説法，最近的 CRL 是在三月份收到的，並未要求進行更多試驗，而是質疑公司是否已證明支持批准的 “整體” 證據。

“最新的 CRL 並沒有説要進行更多試驗。它説要證明整體性，” Brady 説。

Brady 表示，公司距離收到 FDA 初步評論只有幾天時間，這些評論是在 A 類會議之前提供的，該會議用於討論拒絕和可能的前進路徑。Aldeyra 預計將在會議後 30 天內收到會議紀要，並打算召開電話會議，向投資者更新 FDA 審查、A 類會議反饋及公司的下一步計劃。

Brady 表示，一個可能的結果是，FDA 在審查 Aldeyra 的薈萃分析、匯總數據和整體證據評估後重新考慮，可能導致標籤討論。然而，他將這一可能性描述為 “低概率”，基於與該部門的先前互動。

如果 FDA 維持其立場，Brady 表示 Aldeyra 將考慮通過 FDA 的正式爭議解決請求程序進行正式上訴。他指出，上訴將提交給新藥辦公室，因為拒絕的簽署辦公室是專業醫學辦公室，位於眼科部門之上。

## 關於試驗解讀的爭議

Brady 表示，FDA 在 CRL 中識別了五項試驗，其中兩項 Aldeyra 同意並未達到統計顯著性。他表示，公司不同意 FDA 對另外三項試驗的看法，引用了該機構提出的不同問題，包括一項研究中的基線不平衡。

Brady 表示，Aldeyra 在其公司演示文稿中列出了其試驗數據和主要終點，包括公司對結果的看法和 FDA 的看法。他表示，投資者可以根據這些信息評估公司的論點。

當被問及 FDA 是否可能要求進行另一項試驗時，Brady 表示他不期望審查部門這樣做，因為在 CRL 中並未要求進行試驗，並且根據 Brady 的説法，部門領導告訴他，機構希望給 Aldeyra 機會在不進行新研究的情況下證明整體性。

如果最終需要額外的試驗，Brady 表示 Aldeyra 的最強結果是在 Schirmer 測試中，該測試測量淚液產生。他表示，這些研究可以是短期的，兩週或兩劑的試驗，並估計每項試驗的成本在 500 萬美元或更少。

## 商業定位與急性活動相關

Brady 表示，如果獲得批准，reproxalap 的潛在商業機會將與其在乾眼症中的急性活動相關，包括在受控乾眼室環境中幾分鐘內觀察到的效果。

“沒有其他藥物能做到這一點，” Brady 説，並補充説 Aldeyra 認為 reproxalap 在急性發作期間的潛在活動使其具有差異化。

他還表示，如果在標籤中反映出紅眼症狀，這可能在商業上具有重要意義，稱其為患者自己可以看到的乾眼症的標誌。

Aldeyra 與 AbbVie 有一項涉及 reproxalap 的合作關係。Brady 表示，該安排包括在 AbbVie 在批准後選擇參與時支付 2 億美元的預付款，額外的潛在里程碑和 AbbVie 與 Aldeyra 之間的 60/40 利潤和損失分成。他表示，AbbVie 有權參與通信，並在當前的臨牀和監管過程中 “密切參與”。

## 產品線包括眼部淋巴瘤、特應性皮炎和乾性年齡相關性黃斑變性

除了乾眼症，Brady 還強調了一項 NDA 階段的眼部淋巴瘤資產：一種甲氨蝶呤的眼部注射製劑。他表示，甲氨蝶呤是標準治療，但目前沒有針對眼部淋巴瘤的甲氨蝶呤產品獲得批准。

Brady 表示，Aldeyra 之前根據 FDA 的鼓勵提交了眼部淋巴瘤項目的 NDA，但該申請被拒絕。公司現在正在與 FDA 討論可能需要的額外證據。Brady 表示，Aldeyra 在眼部淋巴瘤方面有一項特殊協議評估協議，但正在評估這是否是正確的試驗，以及是否應涉及其他 FDA 部門，包括腫瘤科。

Brady 還表示，投資者對 Aldeyra 的特應性皮炎項目表現出興趣，特別是在兒童和輕度疾病方面的未滿足需求。他表示，公司有一種口服 RASP 抑制劑，最近完成了第一階段測試。在乾性年齡相關性黃斑變性方面，Brady 表示 Aldeyra 希望在明年進入臨牀，假設該項目按計劃推進。

## 現金流預計延續至 2028 年下半年

Brady 表示，Aldeyra 在上個季度末報告現金為 6500 萬美元，員工人數為七到八人。他表示，公司還有 1500 萬美元的債務，已償還，償還債務後大約剩下 5000 萬美元的現金。

公司預計其現金流將延續至 2028 年下半年。Brady 表示，Aldeyra 有足夠的資本繼續進行 reproxalap 的監管過程，可能在需要時進行額外的乾眼症試驗，並繼續與 FDA 就眼部淋巴瘤進行討論。

布雷迪表示：“從現金流或基礎設施的角度來看，我們在短期內沒有任何風險。”

## 關於 Aldeyra Therapeutics NASDAQ: ALDX

Aldeyra Therapeutics, Inc 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於針對免疫介導疾病的新型小分子療法的發現、開發和商業化。該公司的研究工作集中在靶向烯醛類，這是一類在炎症通路中發揮關鍵作用的反應性醛物質。通過選擇性調節這些通路，Aldeyra 旨在解決眼部和全身性疾病的高未滿足醫療需求。

該公司的主要產品候選藥物 reproxalap 正在研究幾種眼科疾病，包括乾眼症、過敏性結膜炎和非感染性前葡萄膜炎。

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