Altimmune 宣傳 Pemvidutide 在 3 期 MASH 試驗前的進展

• MarketBeat 週迴顧 – 11/4 - 11/8

Altimmune（納斯達克代碼：ALT）高管表示，公司正在準備在下半年開始招募患者，進行關於代謝功能障礙相關性脂肪肝炎（MASH）的第三階段臨牀試驗，同時也在等待與酒精相關的肝病項目的數據。

在傑富瑞 2026 全球醫療健康大會上，首席執行官傑瑞·杜爾索表示，Altimmune 正處於其第三階段 MASH 項目的啓動階段，預計患者招募將在今年晚些時候開始。他還指出，最近在歐洲肝臟研究協會（EASL）會議上展示的數據增強了公司對 pemvidutide 在 MASH 中潛在差異化的看法。

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“對 Altimmune 來説，這是一個令人振奮的年份，” 杜爾索説，並補充道，隨着市場競爭的加劇，公司正在繼續加深對 pemvidutide 在 MASH 人羣中可能帶來的影響的理解。

公司亮點 EASL 數據和纖維化分析

Altimmune 的首席醫學官克里斯托夫表示，公司在 EASL 上有顯著的存在，並因一項關於 48 週數據的口頭報告獲得了 “EASL 最佳摘要” 稱號。他表示，Altimmune 還展示了關於心血管風險、非侵入性檢測和 qFibrosis（基於二次諧波生成的活檢樣本分析）的數據。

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克里斯托夫表示，幾種評估纖維化的方法在方向上是一致的，包括生物標誌物如 PRO-C3 和 CTX、PathAI 的 LiverExplore 方法和 qFibrosis。

“所有這些不同的方法一致顯示了 pemvidutide 的抗纖維化效果，” 他説。

他指出，活檢的標準組織學讀數在病理學家之間可能會有所不同，尤其是在 24 周時，並表示 Altimmune 設計其第三階段試驗時採用了 52 周的活檢基礎中期分析，部分是為了應對這種變異性。他表示，公司 48 周的第二階段數據顯示了 “非常強的抗纖維化效果。”

第三階段試驗將使用活檢和非侵入性工具

克里斯托夫表示，Altimmune 與美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲監管機構在第三階段協議上達成了監管一致。他表示，試驗將使用 MASH assist，這是一種人工智能支持的工具，幫助病理學家讀取數字活檢圖像，而病理學家保留最終判斷權。

Altimmune 還計劃在第三階段試驗中將 qFibrosis 作為一個次要終點。克里斯托夫強調，qFibrosis 並不是一個經過批准的主要終點，但可以補充基於活檢的主要終點評估。

第三階段研究將包括 F2 和 F3 纖維化的患者。克里斯托夫表示，第一組將包括約 990 名活檢確認的 F2 和 F3 患者，並將支持加速審批的有效性評估。第二組將更側重於非侵入性測試（NITs），同時也為加速審批所需的安全數據庫做出貢獻。

杜爾索表示，Altimmune 將為所有患者收集非侵入性測試數據，這可能使公司能夠在監管機構最終允許 NIT 基礎終點在 MASH 中使用時做出反應。

“我們需要監管機構改變他們的立場，” 杜爾索説。

高管強調 MASH 市場的差異化

當被問及如果獲得批准，pemvidutide 的潛在定位時，杜爾索表示，隨着更多 MASH 療法進入市場，差異化將是核心。他表示，pemvidutide 的雙重機制，結合了減重效果和直接的肝臟活性，可能對特定患者羣體至關重要。

杜爾索表示，到 pemvidutide 可能進入市場時，GLP-1 單藥療法可能成為常見的一線選擇，但他認為治療的持久性和耐受性可能是關鍵的差異化因素。他表示，在 Altimmune 的第二階段試驗中，1.8 毫克劑量的停藥率低於安慰劑。

他還指出，pemvidutide 在面臨肌肉減少症風險的患者中可能有潛在用途，並表示 pemvidutide 可能適合在 “治療級聯的中間”，而其他方法可以用於不同的患者羣體。

杜爾索表示，EASL 會議強化了公司對胰高血糖素和 GLP-1 活性之間平衡的重要性的看法。他表示，Altimmune 相信 pemvidutide 的平衡比例及其 EuPort 領域可能有助於形成差異化的耐受性和有效性特徵。

資產負債表支持 MASH 結果發佈時間表

首席財務官格雷格·韋弗表示，Altimmune 今年通過兩次股權融資籌集了資金，包括 1 月份的 7500 萬美元和最近的 2.25 億美元融資。他表示，公司目前的資產負債表 “超過 5 億美元”。

韋弗表示，這筆資金預計將覆蓋公司在 2029 年交付 MASH 結果之前的資金需求，同時也支持酒精使用障礙（AUD）和酒精相關肝病（ALD）的第二階段試驗。

“展望未來，我們將專注於非稀釋性選項作為我們的首選前進計劃，” 韋弗表示，並指出可能的戰略投資、債務融資或市場計劃作為額外的靈活性來源。

AUD 和 ALD 數據仍然是即將到來的催化劑

杜爾索表示，公司也期待其 AUD 和 ALD 項目的數據，稱這些項目是 pemvidutide 潛力擴展到高未滿足需求領域的機會。他表示，AUD 數據預計將在第三季度發佈，ALD 的招募預計也將在第三季度完成。

克里斯托夫表示，pemvidutide 在 AUD 和 ALD 中可能相關，因為其 GLP-1 活性可以解決獎勵和酒精渴望，而其胰高血糖素活性可能解決與肝臟相關的影響。他表示，AUD 研究將評估重度飲酒天數，公司圍繞 pemvidutide 和安慰劑之間的一天差異進行了試驗設計。

他説這項研究還將使用血液標誌物，包括磷脂酰乙醇（PEth），並將評估其他終點，如無飲酒天數和世界衞生組織飲酒水平的變化。

Durso 表示，Altimmune 預計將在第三季度發佈 AUD 研究的傳統頂線數據。如果數據積極，他表示公司將尋求與監管機構的互動並更新其計劃。

“公司保持極高的專注，” Durso 説。“我們正處於執行的時代。”

關於 Altimmune NASDAQ: ALT

Altimmune, Inc 是一家臨牀階段的生物製藥公司，總部位於馬里蘭州蓋瑟斯堡，致力於疫苗和免疫治療的開發。該公司利用專有技術平台創建鼻用疫苗候選者和針對肝病及代謝紊亂的新療法。Altimmune 的方法強調刺激系統性和粘膜免疫反應，以滿足傳染病和慢性病的未滿足醫療需求。

在其主要項目中，NasoVAX 是一種研究性鼻用流感疫苗，旨在通過單次非侵入性劑量提供廣泛、持久的保護。

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