Black Diamond Therapeutics 宣傳 Silevertinib 的肺癌數據，並關注 FDA 的審批路徑

黑鑽石治療公司（Black Diamond Therapeutics）在納斯達克上市，股票代碼為 BDTX，首席執行官馬克·維萊卡（Mark Velleca）在公司於 ASCO 會議後的 Jefferies 爐邊談話中表示，正在將其主要腫瘤藥物候選者 silevertinib 定位為潛在的非小細胞肺癌患者的治療方案，這些患者具有非經典 EGFR 突變。

維萊卡將黑鑽石描述為 “精準小分子腫瘤公司”，並表示 silevertinib 正在被評估為潛在的 “首個且最佳的第四代 EGFR 抑制劑”。該藥物正在進行針對非小細胞肺癌和膠質母細胞瘤患者的第二階段測試。

在 ASCO 會議上，公司展示了前線肺癌患者和復發患者的數據。維萊卡表示，前線數據集顯示在 43 名患者中，初步中位無進展生存期（PFS）為 15.2 個月，在中位隨訪 11.2 個月時，超過一半的患者仍在接受治療。

非經典 EGFR 人羣

維萊卡表示，美國每年約有 10,000 名患者具有非經典 EGFR 突變，約佔整體 EGFR 突變非小細胞肺癌市場的 25%。他説，這一羣體包括 50 多種不同的突變，目前 “沒有標準治療”。

根據維萊卡的説法，醫生通常用化療、阿法替尼或非標籤使用的奧希替尼來治療這些患者，但在已發表的研究中，結果通常在約六個月到 11 個月的 PFS 之間。他將其與經典 EGFR 突變患者進行對比，後者的 PFS 通常在 14 到 20 個月之間。

維萊卡還表示，非經典 EGFR 患者在臨牀上與經典 EGFR 患者有所不同。他説，超過三分之一的患者具有複合突變，約 40% 的患者在診斷時有腦轉移，而經典突變患者中這一比例約為 20%。

ASCO 數據強調反應和中樞神經系統活性

公司報告稱，在 43 名前線患者中，具有 33 種不同非經典 EGFR 突變的患者的客觀反應率為 60%。維萊卡表示，反應率在 RECIST 1.1 標準下得到了確認，並且在突變類別之間保持一致，範圍從高 50% 到低 70%。

維萊卡表示，53% 的患者，即 43 名中的 23 名，仍在接受治療，最長的患者接受治療達 23.5 個月。他表示，從 200 毫克減至 150 毫克，某些情況下減至 100 毫克，並未犧牲反應的深度或持久性。他補充説，許多劑量減少發生在第一個週期，而最深的反應通常在七個月左右出現。

黑鑽石還披露了循環腫瘤 DNA 的發現。維萊卡表示，每位可評估的 ctDNA 患者的變異等位基因頻率均顯著降低，超過 80% 的患者完全清除。他表示，公司認為這些結果支持潛在的更長 PFS，同時指出數據集仍然較小。

維萊卡強調中樞神經系統活性是 ASCO 數據集中最顯著的方面。他表示，公司觀察到在具有可測量腦病變的患者中，確認的 RANO-BM 反應率為 86%，並且在報告的隨訪期間，沒有患者在治療期間出現新發腦轉移。

“我們認為沒有任何新發腦轉移的情況，對這一前線治療的長期總體生存率是有利的，併為患者在輔助治療中帶來了巨大的機會，” 維萊卡説。

安全性和劑量策略

維萊卡表示，公司已在 200 多名患者中研究了 silevertinib，並對其藥代動力學特徵有了詳細瞭解。他將該藥物描述為劑量線性，並表示黑鑽石對 150 毫克每日一次的劑量有 “非常強的信心”。

他説，經過劑量減少後，3 級或更高的不良事件下降至 28%，公司預計在以 150 毫克開始治療患者時，類似的不良事件發生率將在低 30% 範圍內。維萊卡表示，觀察到的不良事件是 EGFR 介導的，如皮疹和腹瀉，公司未見 QTc 或肝臟信號。

在 43 名患者中，有 6 名（即 14%）因不良事件中斷治療。維萊卡表示，這些中斷髮生在早期，涉及 EGFR 介導的事件，如皮疹和腹瀉。

監管計劃和潛在試驗設計

維萊卡表示，黑鑽石計劃儘快與美國食品藥品監督管理局（FDA）請求會議，並預計會議將在第三季度舉行，反饋將在第四季度初收到。他表示，目標是確定將 silevertinib 帶給患者的最快路徑。

維萊卡討論的潛在開發策略包括關注在診斷時具有中樞神經系統疾病的患者，他表示目前的 PFS 結果約為五到六個月，或針對具有 PACC 突變的患者，他將其描述為對奧希替尼具有耐藥性。他表示，這一路徑可能包括隨機試驗和潛在的單臂試驗，具體取決於人羣和監管反饋。

維萊卡還表示，黑鑽石認為其開發路徑可能比 FURVENT 研究更為簡化，引用了 silevertinib 在非經典突變和中樞神經系統活性方面的廣泛報道。他將公司的 60% 總體反應率和 86% 中樞神經系統反應率與他所描述的在 ASCO 討論的競爭數據中較低的中樞神經系統活性進行了對比。

膠質母細胞瘤項目、現金和催化劑

黑鑽石還在推進 silevertinib 在膠質母細胞瘤中的應用。維萊卡表示，公司已在新診斷的患者中啓動了一項隨機的第二階段試驗，患者在手術和化療放療後被隨機分配到 silevertinib 加標準治療替莫唑胺與單獨替莫唑胺。

Velleca 表示，第一批參與者已經入組。他提到該人羣的無進展生存期約為六個月，預計三到四個月的改善將提交給監管機構。他補充説，該研究包含了一些特徵，可以支持轉為註冊試驗，包括通過盲法獨立中央審查的無進展生存期和獨立數據監測委員會的監測。預計數據將在 2028 年上半年公佈。

Velleca 表示，Black Diamond 在第一季度結束時擁有 1.18 億美元的現金，並且資金可以支持到 2028 年下半年，這為膠質母細胞瘤試驗提供了支持。他表示，公司需要籌集資金和/或與他人合作進行關鍵的肺癌研究。主要催化劑包括 FDA 反饋、第四季度的額外肺癌數據、2027 年末或 2027 年下半年的潛在初步總體生存數據，以及 2028 年上半年的膠質母細胞瘤數據。

關於 Black Diamond Therapeutics NASDAQ: BDTX

Black Diamond Therapeutics, Inc 是一家精準腫瘤學公司，專注於發現和開發選擇性靶向攜帶腫瘤驅動突變的致癌蛋白的小分子療法。該公司利用其專有的基因定義別構（GDA）治療平台，旨在識別突變蛋白中的獨特別構結合位點，並設計高度選擇性的抑制劑。Black Diamond 總部位於馬薩諸塞州劍橋，應用基於結構的藥物設計和分子建模來推進個性化癌症治療。

該公司的開發管線包括主要候選藥物 BDTX-189，一種針對突變 HER2 的別構抑制劑，以及針對臨牀相關 EGFR 和 KRAS 突變的項目。

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