Telitacicept 獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，用於治療乾燥綜合徵 | VOR 股票新聞

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首個針對乾燥綜合症（SjD）的監管批准

在中國首個也是唯一批准的 SjD 治療方案

批准基於合作伙伴 RemeGen 提供的積極的三期臨牀結果，顯示在 ESSDAI 和 ESSPRI 上具有統計學顯著性和臨牀意義的改善

SjD 是 telitacicept 的第五個適應症批准

波士頓，2026 年 6 月 8 日（全球新聞稿）—— Vor Bio（納斯達克：VOR），一家正在改變自身免疫疾病治療的臨牀階段生物技術公司，和 RemeGen 有限公司（香港交易所：9995，上海證券交易所：688331）今天宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准 telitacicept 用於治療成人 SjD 患者。

該批准得到了 RemeGen 在乾燥綜合症中三期臨牀項目的積極療效和安全性數據的支持。RemeGen 獨立開發了 telitacicept，並負責其在中國的開發、監管批准和商業化。Vor Bio 擁有在大中華區以外開發和商業化 telitacicept 的獨佔權。

“我們很高興看到 telitacicept 成為中國首個也是唯一批准的乾燥綜合症治療方案，這標誌着該適應症的首次監管批准，” Vor Bio 首席執行官兼董事長 Jean-Paul Kress 醫生表示。“該批准代表了一個里程碑時刻，患者長期以來缺乏批准的治療選擇，反映了支持 telitacicept 的臨牀證據的強度。值得注意的是，telitacicept 是唯一在 ESSDAI 和 ESSPRI 上顯示出統計學顯著性和臨牀意義改善的治療方案，突顯了其解決系統性疾病表現和患者最關心症狀的潛力。我們祝賀 RemeGen 取得這一成就，並相信 telitacicept 的第五個批准適應症進一步強化了其成為自身免疫疾病基礎治療的潛力。”

NMPA 的批准得到了全國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期研究的支持，該研究評估了 telitacicept 在 SjD 患者中的療效。主要終點是在第 24 周時 EULAR 乾燥綜合症疾病活動指數（ESSDAI）評分的基線變化。

在主要分析中，接受 telitacicept 治療的患者與安慰劑相比，ESSDAI 評分顯著降低，160 mg 和 80 mg 治療組均觀察到療效，並持續到第 48 周。telitacicept 還在 EULAR 乾燥綜合症患者報告指數（ESSPRI）上顯示出臨牀意義的改善，支持在系統性疾病活動和患者重要症狀上的益處。該研究達到了主要療效終點，並顯示出良好的安全性特徵。

關於 Telitacicept

Telitacicept 是一種新型重組融合蛋白，旨在通過雙重抑制 BLyS（BAFF）和 APRIL——兩種對 B 細胞和漿細胞存活至關重要的細胞因子——來治療自身免疫疾病。這種雙靶機制減少了自反應性 B 細胞和自身抗體的產生，這些是自身免疫病理的關鍵驅動因素。

Telitacicept 在中國已獲批准用於系統性紅斑狼瘡（SLE）、類風濕性關節炎（RA）和重症肌無力（gMG）。

Vor Bio 正在全球範圍內推進 telitacicept 在 gMG 和 SjD 中的三期臨牀試驗，以支持在美國、歐洲和日本的潛在監管批准。

關於乾燥綜合症（前稱乾燥綜合症）

乾燥綜合症是一種慢性自身免疫疾病，過度活躍的 B 細胞驅動炎症，損害產生濕潤的腺體，並在許多情況下影響其他器官。其標誌性症狀包括乾眼和口乾，以及疲勞、疼痛和影響皮膚、肺、腎臟和神經系統的全身併發症。大約三分之一的患者出現顯著的腺外受累，且該疾病伴隨有較高的淋巴瘤風險，常導致日常生活的顯著損害。

作為最常見的風濕性自身免疫疾病之一，乾燥綜合症仍然被低估，約一半的病例未被識別，女性佔絕大多數患者。儘管其流行和負擔，尚無系統性疾病修飾療法；當前的護理集中在症狀管理上，緩解效果不完全。

關於 Vor Bio

Vor Bio 是一家臨牀階段生物技術公司，正在改變自身免疫疾病的治療。該公司專注於快速推進 telitacicept，這是一種新型雙靶融合蛋白，通過三期臨牀開發和潛在商業化來應對全球嚴重的自身抗體驅動的疾病。有關更多信息，請訪問 www.vorbio.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性聲明。詞語 “目標”、“預期”、“可以”、“繼續”、“可能”、“設計”、“使能夠”、“期望”、“啓動”、“打算”、“可能”、“在軌”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“應該”、“目標”、“更新”、“將”、“會” 和類似表達旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。本新聞稿中的前瞻性聲明包括 Vor Bio 關於 telitacicept 解決系統性疾病表現和患者最關心症狀的潛力的聲明；telitacicept 成為自身免疫疾病基礎治療的潛力；以及其他非歷史事實的聲明。

Vor Bio 可能無法實際實現這些前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，因此您不應對這些前瞻性聲明過度依賴。實際結果或事件可能因各種因素而與這些前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異，包括我們的產品候選數據可能不足以獲得監管批准以商業化產品；我們可能無法執行我們的商業計劃，包括滿足我們計劃的臨牀和監管里程碑及時間表，以及財務和其他資源的可能限制。本新聞稿中描述的臨牀試驗結果基於 RemeGen 報告的信息；Vor Bio 並未獨立驗證這些數據。這些及其他風險在 Vor Bio 最近的年度或季度報告以及其向證券交易委員會提交或可能提交的其他報告中以 “風險因素” 標題進行了更詳細的描述。

本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅在此日期有效，Vor Bio 明確聲明不承擔更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，法律另有要求的情況除外。

 媒体与投资者联系：Carl Mauchcmauch@vorbio.com