我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Compass Therapeutics（納斯達克代碼：CMPX）首席執行官湯姆·舒茨（Tom Schuetz）宣佈，公司正在為與 FDA 的關鍵會議做準備，討論其 DLL4/VEGF 雙特異性抗體 tovecimig，此次會議是在 COMPANION-002 試驗在晚期膽道癌中取得積極結果之後進行的。該研究達到了主要和次要終點，顯示出與單獨使用紫杉醇相比，反應率和無進展生存期顯著改善。Compass 旨在與 FDA 就生物製品許可申請路徑達成一致，計劃在今年晚些時候進行滾動提交
- 分析師仍看好前三家高動量公司
Compass Therapeutics NASDAQ: CMPX 首席執行官 Tom Schuetz 表示，公司正在為即將召開的美國食品藥品監督管理局關於 tovecimig 的重要會議做準備，該藥物是一種 DLL4/VEGF 雙特異性抗體，此前在晚期膽道癌的隨機研究中達到了主要終點和一個關鍵的次要終點。
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在由生物技術分析師 Maury Raycroft 主持的 Jefferies 座談會上，Schuetz 表示，Compass 是一家位於波士頓的單克隆抗體發現和開發公司，專注於腫瘤學，目前有四種藥物在臨牀試驗中。該公司的最先進項目是 tovecimig，該藥物在 COMPANION-002 研究中評估了接受過一線治療的晚期膽道癌患者。
Tovecimig 研究達到了反應和無進展生存期終點
Schuetz 表示，COMPANION-002 隨機分配了 111 名患者接受 tovecimig 加上紫杉醇，57 名患者接受單獨的紫杉醇。對照組患者在中心確認進展後被允許轉入活躍組，其中 54% 的患者進行了轉組。總體而言，研究中 85% 的患者在隨機分配時或轉組後接受了 tovecimig。
該研究達到了總體反應率的主要終點，使用盲法獨立中心評估反應。Schuetz 表示，紫杉醇組的反應率為 5.3%，而添加 tovecimig 後反應率增加了三倍以上，並且具有統計學意義。他還提到，聯合組的疾病控制率為 61.3%，而單獨使用紫杉醇的疾病控制率為 36.8%，p 值為 0.0027。
Schuetz 表示，無進展生存期也顯著改善，風險比為 0.44，p 值小於 0.0001。他將這一結果描述為與 tovecimig 相關的進展風險降低了 56%。
“我認為這是一個臨牀終點，因為在這種疾病中，膽道阻塞的併發症，任何延長或預防進展在這項研究中都是非常有臨牀意義的，” Schuetz 説。
轉組複雜化了總體生存分析
Schuetz 表示，意向治療分析未顯示總體生存差異，但他認為分析受到高轉組率的干擾。一個前瞻性的次要終點 PFS2 評估了轉組患者，比較他們在單獨使用紫杉醇時的無進展生存期與隨後在 tovecimig 加紫杉醇時的無進展生存期。他表示，在這些患者中，中位無進展生存期從單獨使用紫杉醇的 1.9 個月增加到添加 tovecimig 後的 3.5 個月。
Schuetz 還討論了對照組患者的子集分析。轉組接受 tovecimig 的患者中位總體生存期為 12.8 個月，而僅接受紫杉醇的患者中位總體生存期為 6.1 個月。他表示，在研究中任何時候接受 tovecimig 的患者中位總體生存期為 9.9 個月，而單獨使用紫杉醇的患者中位總體生存期為 6.1 個月。
Raycroft 詢問了關於轉組亞組的爭論，指出轉組患者似乎比最初隨機分配到活躍治療的患者表現更好。Schuetz 表示 “在預後因素上沒有明顯的不平衡”，並表示這一發現 “絕對不是研究後治療”。他表示，一個可能的解釋是患者數量較少，而另一個則是紫杉醇是否可能使腫瘤微環境更適合 tovecimig 的有效性。Compass 已開始對此問題進行臨牀前研究，表示。
預計在八月召開 FDA 會議
Schuetz 表示，Compass 預計在大約八月上半月召開 FDA 會議，完整的簡報材料將在七月初提交。他表示，會議紀要可能會在勞動節前後發佈，之後公司將公開討論結果。
會議的目標是與 FDA 就提交 tovecimig 的生物製品許可申請的路徑達成一致。如果達成一致，Schuetz 表示 Compass 可以在今年晚些時候開始滾動提交 BLA，並在明年第一季度完成。他表示，快速通道認證可能會將 PDUFA 日期定在明年下半年，並表示如果公司沒有在這一適應症中獲得優先審查，他會感到 “震驚”。
當被問及 FDA 是否可能要求確認性研究時，Schuetz 表示，完全批准和加速批准都可能是潛在的批准路徑。如果需要確認性試驗，他表示一個選項可能是在一線研究中將 tovecimig 添加到吉西他濱、順鉑和 durvalumab 中。另一個可能性是 tovecimig 加紫杉醇與研究者選擇的化療進行比較，可能在歐洲進行，以避免轉組到商業化的 tovecimig 加紫杉醇，他表示。
在安全性方面，Schuetz 表示與 VEGF 阻斷相關的最常見不良事件是高血壓，而骨髓抑制與紫杉醇相關。當被問及 4 級高血壓時，他表示 “可能有一個” 事件，儘管他不確定，並表示在研究中使用了已發佈的 VEGF 阻斷相關高血壓管理算法。
其他管線更新
Schuetz 還強調了 CTX-8371，這是一種 PD-1/PD-L1 雙特異性抗體。他表示，Compass 在 ASCO 上展示了劑量遞增的第一階段數據，沒有劑量限制性毒性。在 15 名接受治療的患者中，包括在兩個最高劑量水平的六名患者，Schuetz 表示有三名患者出現反應，包括在非小細胞肺癌、霍奇金淋巴瘤和三陰性乳腺癌中，均在先前接受檢查點抑制劑治療後。
Compass 已將 CTX-8371 移入非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌和霍奇金淋巴瘤的隊列擴展中。Schuetz 表示，擴展階段在第一季度開放，招募情況良好，已有超過 10 名患者入組。他表示，公司預計將在今年晚些時候發佈來自隊列擴展的更新。
Schuetz 還討論了 CTX-10726，這是 Compass 的 PD-1/VEGF-A 雙特異性抗體，已進入第一階段測試。他表示，公司選擇了肝細胞癌、腎癌、胃癌和子宮內膜癌作為適應症，因為這些情況下檢查點抑制和 VEGF 阻斷是有效的。Schuetz 説，Compass 可能在今年晚些時候展示早期數據，可能是初步療效數據而非耐受性結果。
Schuetz 還表示，Compass 計劃在今年晚些時候啓動針對 NCAM 陽性腫瘤患者的下一代 CD137 激動劑的第二階段研究。
關於 Compass Therapeutics NASDAQ: CMPX
Compass Therapeutics, Inc 是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於新型免疫腫瘤療法的發現和開發。公司總部位於馬薩諸塞州劍橋，專注於工程化單克隆抗體候選藥物，旨在增強 T 細胞介導的抗腫瘤反應。Compass 利用專有抗體平台識別和優化調節免疫檢查點通路和腫瘤微環境的生物製劑。
公司的主要項目包括 CTX-471，這是一種雙特異性抗體，靶向 PD-1 和 PD-L1 檢查點，以及 DSP107，這是一種 CD47-SIRPα 通路調節劑，旨在破壞癌細胞上的 “別吃我” 信號。
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