Context Therapeutics 宣佈其 CTIM-76 正在進行的 1 期臨牀試驗中期療效和安全性結果積極 | CNTX 股票新聞

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在接受過中位數 7 次治療的鉑耐藥卵巢癌（“PROC”）患者中，整體反應率為 29%（根據 RECIST v1.1 確認）

在 PROC 患者中，細胞因子釋放綜合症（“CRS”）限於 11% 的患者為 1 級

藥代動力學（“PK”）特徵支持在 2026 年下半年探索 Q3W 給藥方案

CTIM-76 已獲得 FDA 在 PROC 中的快速通道認證

公司將於 2026 年 6 月 15 日星期一上午 8:00（東部時間）召開電話會議

費城，2026 年 6 月 15 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Context Therapeutics Inc.（“Context” 或 “公司”）（納斯達克：CNTX），一家臨牀階段生物製藥公司，正在推進針對實體腫瘤的 T 細胞結合（“TCE”）雙特異性抗體，今天宣佈其 CLDN6 x CD3 T 細胞結合雙特異性抗體 CTIM-76 在晚期鉑耐藥卵巢癌（“PROC”）中的積極中期 1 期臨牀數據。數據截至 2026 年 5 月 29 日的截止日期，來自正在進行的 CTIM-76 1 期研究。

“我們對 CTIM-76 的持續開發感到鼓舞，作為一種潛在的最佳 CLDN6 T 細胞結合劑，可能為鉑耐藥卵巢癌患者提供急需的新治療方法，” Context 首席執行官 Martin Lehr 説。“在我們首次臨牀展示劑量遞增數據中，CTIM-76 的每週給藥產生了引人注目的抗腫瘤活性，並在重度預處理患者中表現出良好的耐受性，其中許多人曾廣泛接觸抗體藥物偶聯物。在這一鼓舞人心的數據基礎上，我們已進入開發的下一個階段，將評估每三週（“Q3W”）給藥的 CTIM-76。這些結果預計將為 2027 年後續的 1b 期劑量擴展提供信息。”

CTIM-76 1a 期中期數據摘要：

• 21 名 PROC 患者（n=14）、睾丸癌（n=4）和子宮內膜癌（n=3）患者接受了 CTIM-76，劑量範圍從 22.5µg 到 560µg 每週（“QW”）。
• 在 140µg 到 280µg 的有效劑量下，共治療了 13 名患者，其中 10 名為有效性可評估患者，在截止日期時至少進行了 1 次基線後腫瘤評估。
• 560µg 超過了 QW 給藥的目標暴露，因此未進一步追蹤。

PROC 患者特徵：

• 患者（n=9）接受了中位數 7 次治療（範圍 5-16）。
• 先前的患者治療包括 ADC（89%）、檢查點抑制劑（55%）、VEGF（100%）或 DNA 修復劑（78%）。
• 44% 的患者有肝轉移。

有效性結果：

• 截至數據截止日期，7 名 PROC 患者在 140µg 到 280µg 的劑量下為有效性可評估患者。
• 整體反應率（ORR）：29% 的 PROC 患者（2/7）達到了確認的部分 RECIST v. 1.1 反應。
• 疾病控制率（DCR）1:57%（4/7）
• 在早期隊列患者中，確認的穩定疾病或部分反應的治療持續時間至少維持了 6 個月（n=3）。

安全性結果：

• 在有效劑量水平下，CTIM-76 產生了良好的安全性特徵，與 T 細胞結合劑的預期作用機制一致，支持繼續臨牀開發。
• 不良事件通常發生在第一次或第二次給藥期間，主要為低級別，大多數事件報告為 1 級或 2 級，並可通過標準管理逆轉。
• 在 PROC 患者中，CRS 事件較少，且在有效劑量水平上限於 1 級（11%，n=1/9），這可能支持未來試驗中的門診給藥。

藥代動力學結果：

• 隨着劑量水平的增加，CTIM-76 暴露呈劑量依賴性增加。
• 初步 PK 支持探索 Q3W 給藥方案。

投資者網絡廣播和電話會議信息

公司將於 2026 年 6 月 15 日上午 8:00（東部時間）召開電話會議討論這些數據。參與者可以通過公司網站的 “新聞與事件” 頁面訪問電話會議的實時網絡廣播 www.contexttherapeutics.com。參與者可以在此註冊電話會議，並建議至少在加入電話會議前 10 分鐘進行註冊。網絡廣播將在公司網站上至少可回放 90 天。

關於 CTIM-76

CTIM-76 是一種 CLDN6 x CD3 T 細胞結合雙特異性抗體。CLDN6 在多種實體腫瘤中富集，包括卵巢癌、子宮內膜癌、肺癌、胃癌和睾丸癌。臨牀前研究表明，CTIM-76 治療的潛在便利性、低免疫原性風險和可擴展的生產能力，能夠滿足大量可能符合 CTIM-76 治療條件的患者的需求。有關 CTIM-76 臨牀試驗（NCT06515613）的更多信息，請訪問 https://clinicaltrials.gov/。

關於 Context Therapeutics ®

Context Therapeutics Inc.（納斯達克：CNTX）是一家臨牀階段生物製藥公司，正在推進針對實體腫瘤的 T 細胞結合（“TCE”）雙特異性抗體。Context 的目標是建立一個創新的 TCE 雙特異性治療組合，包括 CTIM-76（Claudin 6 x CD3 TCE）、CT-95（Mesothelin x CD3 TCE）和 CT-202（Nectin-4 x CD3 TCE）。Context 總部位於費城。有關更多信息，請訪問 www.contexttherapeutics.com 或在 X（前身為 Twitter）和 LinkedIn 上關注公司。

前瞻性聲明

本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》所定義的 “前瞻性聲明”。除歷史事實聲明外的所有聲明，包括關於公司的戰略、未來運營、前景以及管理層的計劃和目標的聲明，均為前瞻性聲明。這些聲明可以通過諸如 “可能”、“將”、“期望”、“相信”、“能夠”、“估計”、“潛在”、“預期”、“期待”、“計劃”、“打算” 等類似詞語來識別。

本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限於以下內容：(i) 對 CTIM-76 Q3W 在 2026 年下半年給藥的預期，以及 CTIM-76 Q3W 數據將可用於指導後續劑量擴展的預期；(ii) 對 CTIM-76 1b 期臨牀試驗開發將在 2027 年進行的預期；(iii) 對 CTIM-76 可能成為最佳 CLDN6 T 細胞結合劑的預期；(iv) 對 CTIM-76 可能成為鉑耐藥卵巢癌患者的新治療方法的預期；以及 (v) 其他非歷史性聲明。

這些前瞻性聲明涉及重大風險和不確定性，可能導致實際結果與所表達或暗示的結果存在重大差異，公司無法保證其計劃、意圖、期望或戰略將得以實現。這些風險和不確定性包括但不限於：(i) 關於公司對未來成本和費用、資本需求、額外融資的可用性及公司的資本需求的預期、預測和估計的不確定性；(ii) 公司發現、臨牀前和臨牀開發活動的時間、進展和結果；(iii) 臨牀試驗站點的激活和入組；(iv) 在臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到的意外安全性或有效性數據；(v) 非臨牀或臨牀研究的結果可能無法預測未來結果的風險，以及中期數據需進一步分析；(vi) 與監管批准過程相關的不確定性；(vii) 公司對第三方的依賴；(viii) 宏觀經濟條件；以及 (ix) 公司是否有足夠的資金來滿足未來的運營費用和資本支出要求。可能導致實際結果與本新聞稿中前瞻性聲明所表達或暗示的結果存在重大差異的其他因素在公司截至 2025 年 12 月 31 日的年度報告的 “風險因素” 標題下進行了描述，該報告已向美國證券交易委員會（“SEC”）提交，並在公司向 SEC 提交的其他文件中，包括未來報告。

除法律要求外，公司不承擔更新或修訂任何前瞻性聲明的義務，這些聲明僅在本新聞稿日期時有效，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

投資者關係聯繫人：

Jennifer Minai-Azary

首席財務官

Context Therapeutics

IR@contexttherapeutics.com

1 疾病控制率：患者達到穩定病灶、部分緩解或完全緩解的確認反應。