我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Inhibrx Biosciences 宣佈，FDA 已接受其生物製品許可申請，旨在治療不可切除或轉移性常規軟骨肉瘤。PDUFA 目標日期定為 2027 年 4 月 14 日。Ozekibart 的支持來自於 ChonDRAgon 研究的積極結果，顯示疾病進展風險降低了 52%，這將是 Inhibrx 的首個商業產品，也是該癌症的首個系統治療。INBX 股票上漲 1.40%，至 93.49 美元
添加
作為您在 Google 上的首選新聞來源
立即添加
週一，Inhibrx Biosciences, Inc. (INBX) 宣佈，美國食品藥品監督管理局已接受其生物製品許可申請，尋求批准 ozekibart 用於治療不可切除或轉移性常規軟骨肉瘤，這是一種罕見的癌症類型。
該機構已將處方藥用户費用法案（PDUFA）目標日期定為 2027 年 4 月 14 日。
如果獲得批准，ozekibart 將成為 Inhibrx 的首個商業產品，也是首個獲得批准用於不可切除或轉移性常規軟骨肉瘤患者的系統治療。
該申請得到了 ChonDRAgon 研究的積極結果的支持，該研究達到了其主要終點，即患者的中位無進展生存期具有統計學顯著性和臨牀意義。
在隨機、盲法、安慰劑對照的註冊試驗中，ozekibart 相比安慰劑實現了 52% 的疾病進展或死亡風險降低，中位無進展生存期從安慰劑的 2.66 個月增加到 5.52 個月，翻倍以上。
目前，INBX 在納斯達克上漲 1.40%，至 93.49 美元。
如有意見和反饋，請聯繫：editorial@rttnews.com
商業新聞