--- title: "勵晶太平洋：Senstend™獲得國家藥監局具里程碑意義的批准" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/289904260.md" description: "勵晶太平洋公告，旗下創新療法 Senstend™獲國家藥監局批准，附帶四年數據保護期。此舉標誌公司轉型為商業化生物製藥領導者。因獲批觸發江蘇萬邦支付 500 萬美元里程碑付款，預計 2026 年收取合計 700 萬美元。江蘇萬邦將於 2026 年下半年啓動銷售，後續還將觸發最高 2500 萬美元的商業里程碑付款及特許權使用費。" datetime: "2026-06-16T10:44:02.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/289904260.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/289904260.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/289904260.md) --- # 勵晶太平洋：Senstend™獲得國家藥監局具里程碑意義的批准 智通財經 APP 訊，勵晶太平洋 (00575) 發佈公告，旗下創新療法 Senstend™的新藥申請 (新藥申請) 已獲得國家藥品監督管理局 (國家藥品監督管理局) 批准，並附帶為期四年的數據保護期。該批准於 2026 年 6 月 10 日生效，並於 2026 年 6 月 15 日收市後通知本公司。 此項批准對本公司而言是一個重大的轉折點，標誌着本公司成功轉型為商業化階段的生物製藥領導者。Senstend™適用於早洩治療，填補了中華人民共和國 (中國) 一個重大的醫療需求缺口，並提供了目前獲國家藥品監督管理局批准用於早洩治療的僅有兩款藥物之一，為患者帶來極具吸引力的全新治療選擇。 因新藥申請獲批觸發江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司 (江蘇萬邦醫藥，為上海復星醫藥 (集團) 股份有限公司的完全控股公司) 向本集團支付 500 萬美元 (或約 3900 萬港元)(扣除中國預扣税前)，本集團預計將於 2026 年收取江蘇萬邦醫藥的兩筆里程碑付款，合計 700 萬美元 (或約 5460 萬港元)(扣除中國預扣税前) 江蘇萬邦醫藥預計將於 2026 年下半年啓動商業銷售，此舉將觸發江蘇萬邦醫藥向本集團支付 200 萬美元 (或約 1560 萬港元)(扣除中國預扣税前)。江蘇萬邦醫藥應就商業里程碑及特許權使用費向本集團支付其他重大付款，金額包括： • 於進行首次商業銷售並實現年度銷售淨額後，合共最高可達 2500 萬美元 (或約 1.95 億港元); 及 • 在銷售淨額的基礎上按分層百分比計算的特許權使用費，介乎百分之十至十幾，惟較低的付款結構將適用於仿製產品已成功進入及影響中國地區市場等若干情況除外。 須特別説明，根據國家藥品監督管理局的試驗數據保護規定，Senstend™享有四年數據保護期。這表示，自國家藥品監督管理局批准 Senstend™後的四年內，除非本集團同意，否則國家藥品監督管理局不得向有賴於本集團自行取得且未公開的試驗數據或為取得批准所遞交其他數據的其他申請人 (即學名藥或生物相似藥競爭對手) 核發上市許可，亦不會受理其補充申請。 因此，在數據保護期內，除非本集團同意，否則欲申請 Senstend™競爭藥品的國家藥品監督管理局批准的學名藥或後續跟進申請人僅能：(i) 自行取得數據，不得依賴於本集團受保護數據 (即不排除競爭對手從零開始進行其獨立的全面臨牀試驗);或 (ii) 等待四年數據保護期屆滿。 Senstend™上市首年有望幫助中國約 900 萬名患者，上市第十年患者規模將增至 1.7 億人以上。 本公司行政總裁 Jamie Gibson 表示：“對本公司而言，這確實是一個具決定性的時刻。Senstend™獲得國家藥品監督管理局批准，充分印證了我們的科研創新實力、我們的臨牀研發品質，以及我們對患者堅定不移的承諾。我們相信，此里程碑不僅肯定了我們對早洩治療的投入，也為我們的持續發展及長期價值創造奠定了堅實基礎。展望未來，美國 (美國) 將是 Fortacin™順理成章的下一個優先拓展市場。鑑於美國目標市場的規模與吸引力，管理層正積極推進必要的工作流程，務求於 2026 年內落實第三期臨牀研究的監管審批路徑。我們視此為核心戰略目標，亦是本集團在更廣泛的國際增長軌跡中一個重要的潛在催化因素。” Senstend™在臨牀研究中展現出卓越療效及良好安全屬性，並無出現不良反應，研究成果支持其有望成為同類最佳或同類首創的療法。此次批准亦凸顯了本公司具備跨多地區成功執行復雜開發及監管策略的能力。 本集團商業戰略合作伙伴江蘇萬邦醫藥已為中國的商業上市做好充分準備，已制定涵蓋生產、供應鏈及市場準入的全面計劃。江蘇萬邦醫藥正積極與分銷商、醫療服務供應商等主要持份者接洽，確保患者能夠廣泛且及時獲得藥物。 本公司已與中國江蘇萬邦醫藥建立穩固的戰略合作伙伴關係，該公司將負責於中國大陸市場營銷、分銷及銷售 Senstend™。 江蘇萬邦醫藥將憑藉其廣泛且成熟的網絡，透過多渠道推動商業化，包括領先的電子商務平台、醫院系統、診所及其他醫療機構。該整合策略預期能實現廣泛且高效的市場滲透，確保全中國的患者都能及時取得 Senstend™。 本公司相信該合作結合了其創新產品能力與合作伙伴經證實的商業基礎設施及市場專業知識，顯著提升了上市的速度及規模。該合作預計能夠最大化 Senstend™ 的商業潛力，同時透過收取特許權使用費及商業里程碑付款，支持強勁且可持續的收入增長。 該輕資產商業化模式使本公司能夠專注於推進產品管線及核心研發能力，同時受益於合作伙伴深厚的本地市場知識、成熟的分銷渠道及於中國市場的執行往績記錄。 董事會相信該批准將顯著提升本公司的商業前景及股東價值，並鞏固其作為生物醫藥領域領先創新者的地位。 緊隨 Senstend™獲得國家藥品監督管理局批准這一里程碑後，董事會認為本集團已邁進發展的重要新階段。基於透過 Senstend™所建立的經驗、監管、商業及戰略基礎，董事會正積極評估一系列生物醫藥項目、授權機會及戰略合作，以期能補充本集團現有的戰略方向，拓展本集團的管線，強化其長期增長前景並提升股東價值。 ### 相關股票 - [00575.HK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/00575.HK.md) - [600196.CN](https://longbridge.com/zh-HK/quote/600196.CN.md) - [02196.HK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/02196.HK.md) ## 相關資訊與研究 - [勵晶太平洋建議採納受限制股份單位計劃](https://longbridge.com/zh-HK/news/285059348.md) - [先聲藥業產品 SIM0689 擬開展晚期實體瘤臨牀試驗，獲國家藥監局批准](https://longbridge.com/zh-HK/news/289710274.md) - [聯邦制藥 1 類創新藥 TUL321 膠囊獲國家藥監局新藥臨牀試驗默示許可](https://longbridge.com/zh-HK/news/289528471.md) - [邁博藥業產品普博力上市註冊申請獲國家藥監局批准，治療骨質疏鬆症](https://longbridge.com/zh-HK/news/289252972.md) - [和鉑醫藥-B:HBM7004 用於治療晚期實體瘤的新藥臨牀試驗申請獲國家藥監局受理](https://longbridge.com/zh-HK/news/289271735.md)