---
title: "Ocular Therapeutix 為其核心藥物項目規劃監管策略"
type: "News"
locale: "zh-HK"
url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/290072880.md"
description: "Ocular Therapeutix 概述了其主要藥物 AXPAXLI 的監管策略，計劃在 2026 年第四季度根據 SOL-1 試驗數據向 FDA 提交新藥申請（NDA），並與 FDA 達成一致。該公司修訂了 SOL-R 研究設計，重點關注長期差異化而非 NDA 的療效，將頂線數據推遲至 2028 年第一季度。此外，Ocular 還圍繞 HELIOS-3 註冊研究整合了其糖尿病視網膜病變項目"
datetime: "2026-06-17T14:55:03.000Z"
locales:
  - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/290072880.md)
  - [en](https://longbridge.com/en/news/290072880.md)
  - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/290072880.md)
generator: "portal-rs"
---

# Ocular Therapeutix 為其核心藥物項目規劃監管策略

**Ocular Therapeutix, Inc.** (NASDAQ: OCUL) 股票在週三上漲，因為公司正在為其投資者日做準備，屆時將詳細介紹其提交 AXPAXLI 新藥申請 (NDA) 的計劃。

該股票的下跌發生在市場背景複雜的情況下，標準普爾 500 期貨小幅上漲 0.1%。

## OCUL 投資者日：AXPAXLI NDA 提交計劃與 FDA 對接

這家專注於眼科的生物技術公司計劃在 2026 年第四季度提交 AXPAXLI 針對濕性年齡相關性黃斑變性 (AMD) 的 NDA，之前已與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 就以 SOL-1 試驗數據為中心的提交策略達成一致。

公司指出，計劃中的提交將依賴於 SOL-1 的療效和安全性結果，以及來自正在進行的 SOL-R 研究的中期安全數據。

Ocular 表示，SOL-R 的療效數據將不再包含在 NDA 包中。

**另請閲讀：** **Outlook Therapeutics 眼藥物審查第四次返回 FDA**

## FDA 支持單試驗提交策略

Ocular 表示，該機構表示將根據 SOL-1 研究審查申請，該研究之前以 p 值 0.0006 達到了其主要終點。

SOL-1 在第 36 周的視力維持主要終點上顯示出優越性，並展示了支持性的解剖結果。

Ocular 補充説，所有六個預先指定的主要終點敏感性分析均達到了統計顯著性，而前三個關鍵次要終點也達到了顯著性閾值。

公司計劃用額外的確認性證據來支持提交。

## SOL-R 研究修改以支持長期差異化

由於 SOL-R 不再需要提供 NDA 的療效數據，Ocular 表示將延長盲法至第 96 周，並增加旨在進一步區分 AXPAXLI 與 aflibercept 治療的次要終點。

修訂後的研究將評估與 **Regeneron Pharmaceutical Inc.** 的 (NASDAQ: REGN) Eylea (aflibercept) 8 mg 在第 96 周的最佳矯正視力的優越性。Ocular 還計劃評估與 aflibercept 2 mg 相比的纖維化和萎縮的預防。

由於重新設計，SOL-R 的頂線數據預計將在 2028 年第一季度公佈。

該研究在第 56 周的視力變化非劣性主要終點保持不變。

## 糖尿病視網膜病變項目圍繞 HELIOS-3 整合

Ocular 還宣佈計劃通過優先考慮 HELIOS-3 作為單一全球註冊優越性研究來簡化其糖尿病視網膜病變開發項目。

該三期試驗將評估每年一次的 AXPAXLI 給藥與假治療在非增殖性糖尿病視網膜病變患者中的效果。

**OCUL 股票價格活動：** 根據 Benzinga Pro 數據，Ocular Therapeutix 的股票在週三出版時上漲 6.49%，報 9.52 美元。

*圖片來源：New Africa via Shutterstock*

**另請閲讀：** **FOMC 預測市場預覽：凱文·沃什會説什麼？**

### 相關股票

- [OCUL.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/OCUL.US.md)
- [.SPX.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/.SPX.US.md)
- [REGN.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/REGN.US.md)

## 相關資訊與研究

- [Legal & General Group Plc 在 Ocular Therapeutix, Inc. $OCUL 中建立了 116 萬美元的持倉](https://longbridge.com/zh-HK/news/298278897.md)
- [Readystate Asset Management LP 對 Ocular Therapeutix, Inc.（$OCUL）進行了新的投資](https://longbridge.com/zh-HK/news/294190211.md)
- [Viking 治療公司在實現 15% 的體重減輕後，將 VK2735 肥胖藥物推進到第三階段](https://longbridge.com/zh-HK/news/298988404.md)
- [減肥試驗結果是否改變了 Structure Therapeutics（GPCR）的投資邏輯？](https://longbridge.com/zh-HK/news/298754574.md)
- [BioNTech稱肺癌候選藥物在試驗中延長了患者生存期](https://longbridge.com/zh-HK/news/298884861.md)

---
> **免責聲明: 本文僅供參考，不構成任何投資建議。**