--- title: "葛蘭素史克和 Spero 獲得 FDA 批准，推出首個用於複雜尿路感染的口服碳青黴烯類抗生素" type: "News" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/290086876.md" description: "FDA 已批准 Utebzi（tebipenem pivoxil hydrobromide），這是由 GSK 和 Spero Therapeutics 開發的首個用於治療複雜尿路感染的口服碳青黴烯類抗生素。該批准解決了治療多重耐藥病原體的重大未滿足需求。預計將在 2026 年底推出。公告發布後，GSK 股價上漲 0.64%，而 Spero Therapeutics 股價下跌 18.41%" datetime: "2026-06-17T17:29:25.000Z" locales: - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/news/290086876.md) - [en](https://longbridge.com/en/news/290086876.md) - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/news/290086876.md) --- # 葛蘭素史克和 Spero 獲得 FDA 批准，推出首個用於複雜尿路感染的口服碳青黴烯類抗生素 **葛蘭素史克 plc** (NYSE: GSK) 和 **Spero Therapeutics, Inc.** (NASDAQ: SPRO) 週三宣佈，美國食品藥品監督管理局已 批准 Utebzi（tebipenem pivoxil hydrobromide），這是一種用於治療複雜性尿路感染（cUTIs）成人的口服抗生素。 ## 首個獲批用於該患者羣體的口服碳青黴烯類藥物 適應症包括由某些敏感病原體引起的腎盂腎炎，以及那些有限或沒有其他口服 治療選擇 的患者。 公司表示，Utebzi 是首個也是唯一一個獲批用於該患者羣體的口服碳青黴烯類抗生素。 該批准源於葛蘭素史克與 Spero Therapeutics 的開發和全球獨家許可協議，排除了部分亞洲地區。 根據公司數據，複雜性尿路感染每年影響美國超過 300 萬人。 治療失敗發生在多達 34% 的患者中，而由多重耐藥病原體引起的感染每年導致超過 60 億美元的醫療費用。 碳青黴烯類藥物被視為嚴重或耐藥感染的標準治療選擇，但傳統上僅通過靜脈給藥提供。 葛蘭素史克和 Spero 表示，新批准的口服治療可能提供一種可在醫院外使用的替代方案。 **另請閲讀：** **葛蘭素史克在十多年中最大的一筆投資，支付 106 億美元收購癌症藥物開發商 Nuvalent** ## 第三階段數據支持批准 FDA 的決定得到了第三階段 PIVOT-PO 試驗結果的支持。在該研究中，tebipenem pivoxil 在住院患者中與靜脈注射的亞胺培南 - 西拉司丁相比顯示出非劣效性，適用於複雜性尿路感染，包括腎盂腎炎。 該口服治療在療效評估訪問時的總體成功率為 58.5%，而靜脈注射的亞胺培南 - 西拉司丁為 60.2%。調整後的治療差異為-1.3%，95% 置信區間為-7.5% 至 4.8%。 ## 計劃於 2026 年底前在美國上市 葛蘭素史克表示，Utebzi 預計將在 2026 年底前向美國患者提供。 tebipenem pivoxil 的開發部分得到了生物醫學先進研究與發展局的聯邦資金支持。 **GSK/SPRO 股票價格動態**：根據 Benzinga Pro 數據，週三發佈時，GSK 股價上漲 0.64%，至 52.55 美元，而 Spero Therapeutics 股價下跌 18.41%，至 2.87 美元。 _圖片來源於 Shutterstock_ **另請閲讀：** **Snap 股票下滑：華爾街為何認為 Snap 的未來智能眼鏡定價過高** ### 相關股票 - [GSK.UK](https://longbridge.com/zh-HK/quote/GSK.UK.md) - [SPRO.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/SPRO.US.md) - [GSK.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/GSK.US.md) - [NUVL.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/NUVL.US.md) - [SNAP.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/SNAP.US.md) - [GSK.WI.US](https://longbridge.com/zh-HK/quote/GSK.WI.US.md) ## 相關資訊與研究 - [《外資精點》高盛升中生製藥目標價 1.6%，維持「買入」評級](https://longbridge.com/zh-HK/news/289758516.md) - [Kepler 將葛蘭素史克升至「買入」，目標價大幅上調 68%](https://longbridge.com/zh-HK/news/287630317.md) - [營養修復神經元與漸凍症研究學會（香港）：二百年來首次漸凍症醫學顛覆性突破](https://longbridge.com/zh-HK/news/289800229.md) - [金管會：在宅急症新保單聚焦 3 族羣 暫不含在家化療](https://longbridge.com/zh-HK/news/289466737.md) - [葛蘭素史克豪擲 106 億美元收購 Nuvalent，加碼腫瘤藥業務重建](https://longbridge.com/zh-HK/news/289459945.md)