GRI Bio 獲得 FDA 孤兒藥資格認定，其藥物 GRI-0621（他扎羅汀）用於治療特發性肺纖維化 | GRI 股票新聞

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該認證突顯了重要的監管里程碑，併為美國市場七年的獨佔權提供了潛在路徑

加利福尼亞州拉荷亞，2026 年 6 月 18 日（全球新聞通訊）-- GRI Bio, Inc.（納斯達克：GRI）（“GRI Bio” 或 “公司”）是一家開發用於治療炎症、纖維化和自身免疫疾病的創新療法的生物技術公司，今天宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予 GRI-0621 孤兒藥認證（ODD），用於治療特發性肺纖維化（IPF），這是一種進行性、不可逆轉且最終致命的肺病，影響美國數萬名患者。

該認證代表了 GRI-0621 的重要監管成就，並加強了對該藥物在解決纖維化疾病中顯著未滿足醫療需求潛力的日益認可。

“獲得 FDA 對 GRI-0621 在 IPF 中的孤兒藥認證是我們開發戰略的重要驗證，突顯了迫切需要能夠改變這種毀滅性疾病進程的創新療法，” GRI Bio 首席執行官 Marc Hertz 博士表示。“我們相信 GRI-0621 的差異化作用機制有潛力解決炎症和纖維化的關鍵驅動因素，而這一認證增強了我們高效推進該項目的能力，同時為患者和股東創造顯著的長期價值。”

孤兒藥認證授予旨在治療影響不到 200,000 人的罕見疾病的療法。該認證提供重要的開發和商業化利益，包括：

• 在批准後有可能獲得七年的美國市場獨佔權
• 與合格臨牀開發費用相關的潛在税收抵免
• 免除某些 FDA 申請費用
• 在整個開發過程中與 FDA 的增強監管互動

IPF 仍然是最具挑戰性的肺部疾病之一，其特徵是肺組織的進行性瘢痕化，導致肺功能下降和早逝。儘管目前已有批准的療法，患者仍面臨較差的長期結果，突顯了對額外治療選擇的需求。

GRI-0621 是一種口服的 RARβ/γ選擇性研究療法，旨在調節與 IPF 中的炎症和纖維化相關的通路。新興的科學證據越來越支持免疫功能障礙在推動纖維化中的作用，為超越當前標準治療的新型治療方法創造了機會。

GRI-0621 是公司每日一次口服的 RARβ/γ選擇性激動劑，在 35 名 IPF 患者中進行了隨機、雙盲、安慰劑對照的 2a 期試驗（GRI-0621-IPF-02；NCT06331624），其中約 80% 的患者正在接受標準護理（SOC）抗纖維化治療。該試驗達到了其主要、次要和探索性終點，持續的分析和積極的結果支持了先前報告的發現。

FDA 授予孤兒藥認證的決定強調了 IPF 的嚴重性，並突顯了開發能夠針對潛在疾病機制的差異化療法的重要性。

孤兒藥認證為 GRI Bio 更廣泛的戰略增添了另一個重要催化劑，旨在推進針對免疫失調和纖維化驅動的疾病的創新療法。公司繼續執行關鍵開發目標，同時探索最大化其專有平台價值的機會。

“我們致力於以緊迫感和紀律推進 GRI-0621，” Hertz 博士補充道。“這一認證進一步加強了我們的監管基礎，支持我們為嚴重疾病患者提供創新療法的使命，同時建立一個有望實現可持續長期增長的生物技術公司。”

特發性肺纖維化是一種慢性、進行性的肺病，其特徵是肺組織的不可逆轉瘢痕化。該疾病導致呼吸功能下降、生活質量降低和生存期縮短。目前的治療選擇仍然有限，迫切需要能夠改善結果和減緩疾病進展的療法。

關於 GRI Bio, Inc.

GRI Bio 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發用於治療炎症、纖維化和自身免疫疾病的創新療法。公司的主導項目 GRI-0621 是一種口服的 RARβ/γ選擇性激動劑，正在開發用於治療特發性肺纖維化（IPF），這是一種進行性且危及生命的纖維化肺病，存在顯著的未滿足需求。GRI-0621 旨在調節與炎症、纖維化和組織修復相關的通路，並被評估為一種潛在的新型口服治療方案，適用於 IPF 患者。

除了 GRI-0621，公司還在開發一系列新型 2 型多樣性 NKT（“dNKT”）激動劑，用於治療系統性紅斑狼瘡。此外，憑藉超過 500 種專有化合物的庫，GRI Bio 具備推動不斷增長的產品線的能力。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法案》的 “安全港” 條款定義的 “前瞻性聲明”。前瞻性聲明可以通過使用諸如 “預期”、“相信”、“考慮”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“尋求”、“或許”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“目標”、“旨在”、“應該”、“將會”、“會” 等詞語或這些詞的否定形式或其他類似表達來識別。這些前瞻性聲明基於公司當前的信念和期望。前瞻性聲明包括但不限於關於：公司對其產品候選者的開發和商業化的期望、臨牀試驗的啓動或完成時間及結果數據的可用性、公司臨牀試驗和產品候選者的潛在利益和影響，以及任何暗示在臨牀前試驗或早期研究中觀察到的數據或結果、頂線或中期數據或試驗將表明後續研究或臨牀試驗或最終數據結果的含義，公司對潛在股東價值和未來財務表現的信念和期望、公司對監管批准的時間和結果及潛在監管批准路徑的信念、公司預期的未來里程碑、股東價值以及公司當前資源將資助其計劃運營的時間長度（當前估計僅假設 GRI-0621 的初步準備活動，因為需要大量額外資本或資源來資助 GRI-0621 的 2b 期臨牀試驗）。實際結果可能與公司在本新聞稿中表達的前瞻性聲明有所不同，因此，您不應將這些前瞻性聲明視為未來事件的預測。這些前瞻性聲明受到固有的不確定性、風險和假設的影響，這些因素難以預測，包括但不限於與以下相關的風險：(1) 公司無法維持其普通股在納斯達克資本市場的上市及遵守適用的上市要求；(2) 適用法律或法規的變化；(3) 公司未來無法籌集資金；(4) 公司產品開發活動的成功、成本和時間；(5) 公司無法獲得和維持其各自產品的監管許可或批准，以及任何已獲批准產品的相關限制和限制；(6) 公司無法識別、獲得許可或收購額外技術；(7) 公司無法與當前市場營銷或參與開發公司正在開發的產品和服務的其他公司競爭；(8) 公司產品和服務市場的估計規模和增長潛力的準確性，以及其獨自或與他人合作服務這些市場的能力；(9) 後續數據或臨牀試驗可能與迄今為止的數據和觀察結果不一致或相悖，包括後續數據可能不表明患者獲益、調節毒性或驗證作用機制；(10) 公司對費用、未來收入、資本需求及獲得額外融資能力的估計不準確；(11) 公司保護和執行其知識產權組合的能力，包括任何新頒發的專利及其獲得任何預期專利期限延長、調整、獨佔或免責聲明的能力；以及 (12) 公司在向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件中不時指明的其他風險和不確定性，包括在 2026 年 1 月 30 日向 SEC 提交的最新 10-K 表格年報的 “風險因素” 部分中描述的風險和不確定性。本公告中包含的前瞻性聲明截至本日期作出，公司不承擔更新該信息的義務，除非適用法律要求。

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