我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。SystImmune Inc. 宣佈其母公司四川百利天恆獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）對 iza-bren (BL-B01D1) 的監管批准。這款首創的 EGFR×HER3 雙特異性抗體藥物結合物適用於在接受過鉑類化療和 PD-1/PD-L1 抑制劑治療後進展的複發性或轉移性鼻咽癌患者。該批准是在 III 期臨牀試驗結果顯示其療效優於化療後獲得的
- iza-bren (BL-B01D1) 的首次監管批准，這是首個 EGFR×HER3 雙特異性抗體藥物偶聯物 (ADC)
- 為在先前鉑類化療和 PD-1/PD-L1 抑制劑治療後進展的複發性或轉移性鼻咽癌 (NPC) 患者提供了一個重要的新治療選擇
, /PRNewswire/ -- SystImmune Inc.（SystImmune）是一家臨牀階段的生物技術公司，今天宣佈其母公司四川百利天恆藥業有限公司（Biokin）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）對 iza-bren (BL-B01D1) 的監管批准，用於治療在先前鉑類化療和 PD-1/PD-L1 抑制劑治療後進展的複發性或轉移性鼻咽癌 (NPC) 患者。這一批准標誌着 iza-bren 的首次監管批准，並代表了 SystImmune 自有雙特異性抗體藥物偶聯物平台開發的重要里程碑。
該批准基於關鍵的 III 期 BL-B01D1-303 研究（NCT06118333）的結果。在該研究中，Iza-bren 顯示出經 BICR 評估的確認客觀緩解率 (ORR) 為 54.6%，而化療為 27.0%（優勢比 3.3；95% 置信區間 1.9-5.8；p<0.0001）。Iza-bren 的中位應答持續時間 (DoR) 為 8.5 個月，而醫生選擇的化療為 4.8 個月（風險比 0.43；95% CI 0.22 至 0.83）。此外，Iza-bren 的中位無進展生存期 (PFS) 為 8.38 個月，而化療為 4.34 個月（風險比 0.44；95% 置信區間 0.32-0.62）。在此分析時，總體生存 (OS) 數據尚不成熟。
"這一批准代表了複發性或轉移性鼻咽癌患者和 iza-bren 開發的重要里程碑，" SystImmune 首席醫學官 Jonathan Cheng 博士表示。"在鉑類化療和免疫治療後進展的患者面臨着預後不良和治療選擇有限的困境。iza-bren 的批准為患者提供了一種新的治療選擇，與化療相比，顯示出臨牀上有意義的腫瘤反應和無進展生存期改善。"
"今天標誌着 Biokin 和 SystImmune 的歷史性里程碑，我們慶祝 iza-bren 在全球範圍內的首次監管批准，" Biokin 董事長兼首席執行官 Zhu Yi 博士表示。"事實上，這是全球首個獲得批准的雙特異性 ADC。這一批准驗證了我們創新的 EGFR×HER3 雙特異性 ADC 設計及我們自有的基於 brengitecan 的 ADC 平台的潛力。最重要的是，它為急需更好療法的複發性或轉移性鼻咽癌患者帶來了一個重要的新治療選擇。我們感謝所有使這一成就成為可能的患者、研究人員和醫療專業人員，並期待在全球範圍內為多種腫瘤類型的患者推進 iza-bren。"
關於 BL-B01D1-303 BL-B01D1-303 是一項在中國進行的 III 期、隨機、開放標籤、多中心研究，旨在評估 BL-B01D1 在複發性或轉移性鼻咽癌患者中的療效和安全性，這些患者已接受 PD-1/PD-L1 單克隆抗體治療並至少經歷過兩線化療（其中一線必須包含鉑類化療）。有關詳細信息，請訪問 clinical.trials.gov (NCT06118333)。
關於鼻咽癌 (NPC) 鼻咽癌 (NPC) 是一種起源於鼻咽的癌症，鼻咽是位於鼻子後方的喉嚨上部。儘管在全球範圍內並不常見，但 NPC 在中國南方、東南亞和北非某些地區是地方性疾病。埃布斯坦 - 巴爾病毒 (EBV) 感染與 NPC 的發展密切相關。複發性或轉移性疾病的患者在標準治療後繼續面臨不良預後，5 年總體生存率通常低於 10%，這代表了一個重大的未滿足醫療需求。
關於 iza-bren SystImmune 與 BMS 在中國以外的合作，正在開發 iza-bren (BL-B01D1)，這是一種雙特異性抗體藥物偶聯物 (ADC)，同時靶向 EGFR 和 HER3，這兩者在各種上皮癌中高度表達，並與癌細胞增殖和存活相關。Iza-bren 的雙重作用機制阻斷 EGFR 和 HER3 信號傳遞至癌細胞，減少增殖和存活信號。此外，在抗體介導的內化後，iza-bren 的治療性新型 Topo1i 藥物釋放，導致細胞毒性壓力，從而導致癌細胞死亡。
關於 SystImmune SystImmune 是一家位於華盛頓州雷德蒙德的臨牀階段生物製藥公司。它專注於利用其成熟的藥物開發平台開發創新的癌症治療，重點是雙特異性、多特異性抗體和抗體藥物偶聯物 (ADCs)。SystImmune 在固體腫瘤和血液學適應症方面有多個資產處於不同的臨牀試驗階段。除了正在進行的臨牀試驗外，SystImmune 還擁有一條強大的前臨牀管線，潛在癌症治療正在發現或 IND 啓動階段，代表了前沿生物製劑開發。
前瞻性聲明 本新聞稿包含前瞻性聲明，包括關於 iza-bren 潛在臨牀益處、監管互動的時間和結果，以及 iza-bren 的未來開發和商業化的聲明。前瞻性聲明受到風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與預期結果有重大差異。SystImmune 不承擔更新本聲明中包含的任何前瞻性聲明的義務，除非法律要求。
來源 SystImmune, Inc.
