我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。中國的年度臨牀試驗註冊在 2025 年首次超過 5,000 例，達到 5,215 例，比去年增長了 6.4%。其中，1 類創新藥物佔這些試驗的 72%，近 38% 的試驗集中在抗腫瘤治療上。中國在 I 期試驗中全球排名第一，超過了美國。此外，多區域試驗擴展到 70 多個國家，批准到受試者入組的平均時間減少了四個月
（第一財經）6 月 23 日——中國的新藥研發實現了歷史性里程碑，去年年度臨牀試驗註冊數量首次超過 5000 個。
根據國家藥品監督管理局藥品評價中心昨日發佈的報告，2025 年中國藥品臨牀試驗註冊與信息公開平台共註冊了 5215 個臨牀試驗，比前一年增長 6.4%，是 2020 年的兩倍。
報告顯示，去年註冊的臨牀試驗中，有 72%（2171 個）為 1 類創新藥物，其中近 38% 為抗腫瘤治療。
根據國家藥品監督管理局的定義，1 類創新藥物是全球首創的創新藥物，可以是化學藥物、生物製品或具有新型活性成分結構和明確藥理作用的傳統中藥，具有獨立的臨牀價值，且在國內外均未獲批上市。
報告還顯示，去年 2171 個 1 類創新藥物的測試中，近 43% 為 I 期臨牀試驗。這些試驗涵蓋了新型治療靶點和創新藥物開發模式，包括細胞治療和基因治療，國家癌症中心臨牀試驗中心的首席醫師李寧表示。
李寧指出，I 期臨牀試驗的高數量反映了中國在原始藥物創新方面的能力，並補充説，去年中國的 I 期臨牀試驗數量超過美國，位居全球第一。
根據報告，去年新註冊的臨牀試驗中，近 14% 為多區域試驗，覆蓋 70 多個國家和地區。美國擁有最多的海外試驗地點，佔總數的 22% 以上。日本、德國、西班牙和意大利分別位列第二至第五。
報告還顯示，企業獲得臨牀試驗批准與首位受試者入組之間的平均時間間隔在 2025 年比前一年縮短了四個月。去年約 74% 的項目在獲得批准後六個月內獲得首位入組受試者的書面知情同意，高於 2024 年的 66%。
編輯：唐詩華，Futura Costaglione