Silexion Therapeutics 獲得德國 BfArM 的批准，開始 SIL204 用於局部晚期胰腺癌的二/三期臨牀試驗 | SLXN 股票新聞

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獲得德國聯邦藥品和醫療器械研究所（BfArM）的 CTA 批准，並附有北萊茵醫學協會倫理委員會的積極意見，使 Silexion 能夠在德國啓動 SIL204 的 2/3 期臨牀試驗

在以色列和德國這兩個 Silexion 尋求批准的主要監管轄區獲得批准後，公司準備在這兩個國家啓動 SIL204 在局部晚期胰腺癌患者中的 2/3 期試驗

預計在接下來的幾周內，在以色列或德國的一個激活站點進行首位患者給藥，前提是完成標準的站點激活程序，包括與參與醫療中心的合同和預算最終確定

大開曼羣島，2026 年 6 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Silexion Therapeutics Corp.（納斯達克：SLXN）（“Silexion” 或 “公司”），一家在臨牀階段的生物技術公司，開創了針對 KRAS 驅動癌症的 RNA 干擾（RNAi）療法，今天宣佈已獲得德國聯邦藥品和醫療器械研究所（BfArM，Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte）的正式批准，以啓動其計劃中的 SIL204 2/3 期臨牀試驗，該產品是公司領先的小干擾 RNA（siRNA）候選藥物，針對局部晚期胰腺癌（LAPC）患者。該試驗已獲得無條件批准，評估的第一部分和第二部分均被認為是合理的，此前北萊茵醫學協會倫理委員會對在德國進行試驗的積極意見。

該決定是根據歐盟第 536/2014 號法規第 5 和第 8 條以及德國藥品法（AMG）作出的，德國作為報告成員國（rMS）負責根據歐盟臨牀試驗法規進行試驗的科學評估。該批准是在公司 2026 年 4 月通過歐盟臨牀試驗信息系統（CTIS）提交臨牀試驗申請（CTA）後作出的，該申請得到了 2025 年 12 月收到的 BfArM 的積極書面科學建議的支持，以及之前宣佈的兩種物種毒理學研究的完成，確認沒有系統性器官毒性，以及公司更廣泛的臨牀前數據包。該決定還基於 2026 年 3 月 24 日以色列衞生部的批准，該部授權在以色列啓動相同的 2/3 期試驗。隨着德國的評估完成，Silexion 現在有可能在統一的 CTIS 框架下擴展其 2/3 期項目到其他歐盟成員國。

“通過這項 BfArM 的批准，Silexion 現在已在我們尋求啓動 SIL204 2/3 期試驗的兩個主要監管轄區獲得了臨牀試驗授權，” Silexion Therapeutics 的董事長兼首席執行官 Ilan Hadar 表示。“德國被廣泛認為是全球最嚴格的監管環境之一，作為歐盟臨牀試驗法規下的報告成員國獲得無條件批准，對我們來説是對 SIL204 臨牀前和安全數據包的強有力外部驗證，也是對我們與該機構密切合作開發的試驗設計的有意義的認可。隨着以色列和德國的授權到手，我們的重點完全轉向臨牀執行，我們預計將在接下來的幾周內在以色列或德國的一個激活站點給藥我們的首位患者。”

在獲得兩個監管授權後，Silexion 正在完成在以色列和德國參與醫療中心的站點激活程序，包括多中心國際試驗的合同和預算安排。公司預計首位患者給藥將在接下來的幾周內進行，初始給藥站點將根據參與中心的站點激活時間來確定。以色列的站點激活由謝巴醫療中心和特拉維夫索拉斯基醫療中心主導，這兩個中心之前已獲得該試驗的地方倫理批准，領先的德國腫瘤中心也在歐盟 CTIS 框架下被納入該項目。

該 2/3 期試驗旨在評估 SIL204 與標準化療聯合使用在 LAPC 患者中的效果，採用 Silexion 創新的雙途徑給藥策略——結合腫瘤內給藥以針對原發腫瘤和系統性給藥以應對轉移性疾病。該研究結構為初始安全運行組，約 18 名患者，隨後擴展到隨機組，約 166 名患者。胰腺癌仍然是最致命的惡性腫瘤之一，五年生存率低於 13%，超過 80% 的胰腺癌死亡由轉移性疾病驅動。KRAS 突變在約 90% 的胰腺癌、45% 的結直腸癌和 30-35% 的肺腺癌中存在，代表了腫瘤學中最大的和最持久的未滿足需求之一。

關於 Silexion Therapeutics

Silexion Therapeutics 是一家開創性的臨牀階段腫瘤學生物技術公司，致力於開發針對具有突變 KRAS 癌基因的難治性實體腫瘤癌症的創新治療方案，該基因通常被認為是人類癌症中最常見的致癌基因驅動因子。公司在其第一代產品候選藥物上進行了 2a 期臨牀試驗，結果顯示與單獨化療的對照組相比呈現出積極趨勢，目前正在推進其領先的第二代產品候選藥物 SIL204（小干擾 RNA，siRNA）進入以色列和歐盟的 2/3 期臨牀評估。Silexion 致力於推動腫瘤學領域治療進展的邊界，並進一步開發其針對局部晚期胰腺癌的領先產品候選藥物。有關更多信息，請訪問：https://silexion.com

關於前瞻性聲明的通知 本新聞稿包含根據聯邦證券法定義的前瞻性聲明。除歷史事實外，本通訊中包含的所有聲明，包括關於 SIL204 在局部晚期胰腺癌的 2/3 期臨牀試驗的啓動、時間、設計和實施的聲明。這些前瞻性聲明通常通過術語如 “可能”、“應該”、“可以”、“或許”、“計劃”、“可能”、“期望”、“打算”、“將”、“估計”、“預期”、“相信”、“潛在”、“前景” 或 “繼續”，或這些術語的否定形式或變體或類似術語來識別。前瞻性聲明涉及許多風險、不確定性和假設，實際結果或事件可能與這些聲明中預測或暗示的結果有實質性差異。可能導致此類差異的重要因素包括但不限於：(i) Silexion 成功啓動和進行臨牀試驗的能力，包括 SIL204 在局部晚期胰腺癌的 2/3 期試驗，以及在預期時間內激活臨牀試驗站點的能力；(ii) Silexion 的戰略、未來運營、財務狀況、預計成本、前景和計劃；(iii) 監管環境和合規復雜性的影響，包括在以色列和德國每個臨牀站點開始研究之前所需的站點級批准、條件和許可（包括未完成的監管表格和任何初始參與者上限），以及在其他歐盟成員國、美國和其他司法管轄區的額外監管提交和審查的時間和結果；(iv) 關於未來與第三方的合作或其他關係的預期；(v) Silexion 未來的資本需求及現金的來源和用途，包括其獲得額外資本的能力；(vi) Silexion 維持其納斯達克上市的能力；以及 (vii) 公司向 SEC 提交的文件中列出的其他風險和不確定性，包括公司截至 2025 年 12 月 31 日的年度報告（Form 10-K），於 2026 年 3 月 17 日提交給 SEC，以及公司截至 2026 年 3 月 31 日的季度報告（Form 10-Q），於 2026 年 5 月 15 日提交給 SEC。Silexion 提醒您不要對前瞻性聲明過度依賴，這些聲明反映了當前的信念，並基於截至前瞻性聲明發布之日可用的信息。此處列出的前瞻性聲明僅在其發佈之日有效。Silexion 沒有義務修訂前瞻性聲明以反映未來事件、情況變化或信念變化，除非法律另有要求。

公司聯繫方式

Silexion Therapeutics Corp

Mirit Horenshtein Hadar 女士，首席財務官

mirit@silexion.com

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