DeepHealth 獲得了兩項 FDA 批准，使其能夠在其 AI 驅動的乳腺套件中添加心血管洞察和先前檢查的集成 | RDNT 股票新聞

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新功能旨在改善癌症檢測和召回率，並使醫生能夠做出明智的心血管決策

馬薩諸塞州索默維爾，2026 年 6 月 25 日（全球新聞通訊）——DeepHealth, Inc.，一家領先的人工智能健康信息學公司，也是 RadNet, Inc.（納斯達克：RDNT）的全資子公司，宣佈已獲得 FDA 510(k) 批准，推出兩個新的乳腺影像功能：

• 乳腺動脈鈣化（BAC）評估，這是一種應用於標準篩查乳腺 X 光檢查的工具，能夠自動識別乳腺動脈鈣化，這可能是心血管疾病的早期指示；
• 將先前檢查整合到 ProFound Pro 中，該功能能夠自動處理先前和當前的研究，以跟蹤先前的病變並區分新病變，旨在提高癌症檢測率並減少召回。整合先前檢查的 ProFound Pro 將作為 Mammo Dx 推向市場。

這兩個新增功能進一步鞏固了乳腺影像 AI 套件作為行業內最全面的端到端解決方案——一個模塊化、可互操作的應用組合，滿足乳腺癌篩查和診斷路徑中的實際臨牀需求。兩個新獲得 FDA 批准的功能現已在美國商業化。

“我們的戰略始終圍繞利用人工智能早期發現疾病。BAC 評估和 Mammo Dx 是這一戰略的證明：前者為常規乳腺癌篩查 X 光檢查增加了心血管評估，後者將過去的乳腺 X 光檢查變化納入當前的乳腺 X 光檢查，以提高癌症檢測率。它們共同將乳腺影像套件轉變為一個全面集成的解決方案套件，使放射科醫生能夠更全面地瞭解患者，並在美國女性的兩大死亡原因中增加臨牀信心，” DeepHealth 人口健康與臨牀 AI 業務及產品負責人 Niccolo Stefani 博士表示。

BAC 評估分析標準的 2D（FFDM）和 3D（DBT）乳腺 X 光檢查，自動識別並標記放射學工作流程中的乳腺動脈鈣化，無需額外的成像。乳腺 X 光檢查中可見的 BAC 與未來心血管事件的風險增加有關，包括心臟病發作和中風。在臨牀性能測試中，DeepHealth 的 BAC 評估在識別密集和非密集乳腺組織中的動脈鈣化方面表現出超過 90% 的敏感性和超過 88% 的特異性。BAC 評估現已商業化，並將在美國的 RadNet 影像中心部署，提供其能力的額外現實驗證。

通過添加先前檢查，Mammo Dx 能夠比較先前和當前檢查中的乳腺組織變化，並幫助放射科醫生識別在單次檢查中可能未被發現的病變的細微變化。Mammo Dx 將先前的發現納入解釋過程，支持更明智的臨牀決策，最終目標是幫助減少假陽性，並更好地確定何時需要額外的診斷程序。

通過這些批准，DeepHealth 的乳腺影像套件現在包括 BAC 評估、用於癌症檢測和診斷的 Mammo Dx、自動乳腺密度評估和未來癌症風險評估，以及提升放射科醫生表現和增強運營效率的工作流程工具。如今，乳腺影像套件的組件支持每年在全球進行的超過 1000 萬次乳腺 X 光檢查的診斷準確性和護理標準化。

關於 DeepHealth

DeepHealth 是 RadNet, Inc.（納斯達克：RDNT）的全資子公司，作為 RadNet 數字健康部門的品牌。DeepHealth 提供基於人工智能的健康信息學，旨在通過影像技術推動護理的突破。DeepHealth 利用先進的人工智能提高乳腺、胸部、肌肉骨骼、神經、前列腺和甲狀腺健康的運營效率和臨牀結果。DeepHealth 產品組合的核心是一個雲原生操作系統——DeepHealth OS，統一了臨牀和運營工作流程中的數據。全球數千個影像中心和放射科部門使用 DeepHealth 解決方案，以實現更早、更可靠和更高效的疾病檢測，包括大規模癌症篩查項目。DeepHealth 以人為本、直觀的技術旨在推動醫療保健的可能性。瞭解更多信息，請訪問 deephealth.com。

關於 RadNet, Inc.

RadNet, Inc.是美國領先的獨立固定診斷影像服務提供商，按地點數量和年度影像收入排名。RadNet 擁有和/或運營的門診影像中心網絡。RadNet 的影像中心市場包括亞利桑那州、加利福尼亞州、特拉華州、佛羅里達州、愛達荷州、印第安納州、馬里蘭州、新澤西州、紐約州、德克薩斯州和弗吉尼亞州。此外，RadNet 提供以 DeepHealth 品牌營銷的放射學信息技術和人工智能解決方案、遠程放射學專業服務及其他相關產品和服務，面向全球診斷影像行業的客户。與合同放射科醫生及全職和臨時員工和技術人員一起，RadNet 擁有超過 11,000 名團隊成員。瞭解更多信息，請訪問 radnet.com。

前瞻性聲明

本通訊包含某些 “前瞻性聲明”，符合 1995 年美國《私人證券訴訟改革法》安全港條款、1933 年《證券法》第 27A 條及 1934 年《證券交易法》第 21E 條的定義。前瞻性聲明可以通過以下詞語識別： “預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“預測”、“打算”、“或許”、“展望”、“計劃”、“潛在”、“可能”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將” 或 “會”，這些詞的否定形式，以及類似的對未來時期的引用。前瞻性聲明的示例包括關於我們技術通過主動、及時干預來改變疾病階段的能力的聲明，以及關於我們產品特性的討論。由於許多風險和不確定性，實際結果可能與當前預期有實質性差異，其中許多超出了 RadNet 的控制範圍。

前瞻性聲明既不是歷史事實，也不是未來表現的保證。相反，它們僅基於管理層對 RadNet 業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟及其他未來條件的當前信念、期望和假設。由於前瞻性聲明涉及未來，因此它們受到固有的不確定性、風險和難以預測的情況變化的影響，其中許多超出了 RadNet 的控制範圍。RadNet 的實際結果和財務狀況可能因各種因素而與前瞻性聲明中所示的結果有實質性差異。RadNet 及其任何董事、高級管理人員或顧問均不對前瞻性聲明中所表達或暗示的事件的發生提供任何陳述、保證或擔保，或如果其中任何事件確實發生，它們將對 RadNet 的業務、運營結果或財務狀況產生何種影響。如果任何風險和不確定性發展為實際事件，這些發展可能對 RadNet 的業務及實現技術預期收益的能力產生重大不利影響。可能導致結果與預期不同的風險和不確定性包括但不限於：(1) 識別技術預期收益的能力，以及 (2) 立法、監管、經濟、競爭和技術變化的風險，以及在我們向證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險和不確定性，包括我們最近的 10-K 表格年度報告和 10-Q 表格季度報告。上述重要因素的回顧不應被視為詳盡無遺，並應與其他地方包含的警示性聲明一起閲讀。有關風險、不確定性和假設的更多信息可在 RadNet 向證券交易委員會（“SEC”）提交的文件中找到，包括在 RadNet 最近的 10-K 表格年度報告中討論的風險因素，並由其 10-Q 表格季度報告和未來向 SEC 提交的文件進行更新。

此處包含的前瞻性聲明僅在本日期有效，除非適用法律要求，RadNet 不承擔更新任何前瞻性聲明或本通訊中任何其他信息的義務，因新信息、未來發展或其他原因，或糾正任何明顯的不準確或遺漏。所有前瞻性聲明均完全受此警示性聲明的限制。

DeepHealth 媒體聯繫人

Andra Axente

傳播總監

+31614440971

andra.axente@deephealth.com

RadNet 媒體聯繫人

Jane Mazur

高級副總裁，企業傳播

+1 585-355-5978

jane.mazur@radnet.com

Mark Stolper

執行副總裁兼首席財務官

+1 310-445-2800

參考文獻

1. Breast Suite 包括多個應用程序，包括 Mammo Dx、Breast Density、Safeguard Review、Risk Assessment、BAC Assessment、DeepHealth Viewer、Mammography Insights 和 Breast Ultrasound。DeepHealth Viewer 由 eRAD, Inc.製造並由 DeepHealth, Inc.分銷。Mammography Insights 由 Aquila, Inc.製造並由 DeepHealth, Inc.分銷。關於 Breast Suite 的任何聲明可能涉及其各個組件的聲明。
2. Nandurkar 等人，“乳腺動脈鈣化作為未來心血管事件和死亡率的預測因子：系統評價和薈萃分析”，《乳腺影像學雜誌》，2026 年。
3. 之前被 FDA 批准的軟件 ProFound Pro 現在以 Mammo Dx 的名義進行市場推廣，包括以前的版本。Mammo Dx 保留了 ProFound Pro 的 FDA 批准功能，並作為持續創新的基礎，隨着時間的推移引入額外的功能和增強。
4. FDA 510(k) 批准 K254131。臨牀性能測試。
5. 未在美國獲批使用。該功能在歐洲可用。
6. Louis, L.等人。“AI 驅動的乳腺癌篩查工作流程在美國範圍內的公平影響。”《自然健康》，2025 年。
7. McCabe 等人。“多階段 AI 驅動工作流程提高普通放射科醫師的篩查乳腺 X 光表現至專科訓練乳腺影像醫師的水平：在超過 500,000 名患者中的真實證據。” RSNA 芝加哥，2025 年。