AFRRI/NIAID 設計了專有的 PBI-BM2.5 協議，用於評估 Valion Bio（NASDAQ: VBIO）的 Entolimod，作為胃腸道急性放射綜合徵（GI-ARS）的首個也是唯一的治療方案 | VBIO 股票新聞

AFRRI/NIAID 合作及驗證的動物模型顯著降低了公司主要候選藥物的監管和商業推進風險

積極的勢頭進一步將 Entolimod 定位為潛在的首個也是唯一的胃腸道急性輻射綜合症（GI-ARS）治療方案，代表着數十億美元的商業機會

, /PRNewswire/ -- Valion Bio, Inc. (納斯達克：VBIO)（"Valion Bio"或"公司"）今天宣佈，美國戰爭部（"DoW"）下屬的武裝部隊輻射生物學研究所（"AFRRI"）與國家過敏和傳染病研究所（"NIAID"）合作，已完成用於評估公司主要候選藥物 Entolimod™ 治療胃腸道急性輻射綜合症（"GI-ARS"）的生存有效性協議的設計。

最終的 AFRRI/NIAID 協議設計源於公司之前與 NIAID 簽署的非臨牀評估協議，並緊密遵循美國眾議院武裝服務委員會對 DoW 的指示，制定資源和部署計劃，以優先考慮輻射/核對策，像 Entolimod 一樣，既具有預防性（暴露前）又具有治療性（暴露後）。

目前，沒有美國食品和藥物管理局（"FDA"）批准的醫療對策可以減輕 GI-ARS；這在一個由美國政府應急準備要求驅動的市場中代表着一個關鍵的治療和商業空白。AFRRI/NIAID 選擇的部分身體照射模型（"PBI-BM2.5"）在致死輻射劑量（LD50/30 為 14.6 Gy）下進行評估 Entolimod 的科學嚴謹性，符合 FDA 的動物規則標準，該標準允許在倫理或不可行的人類臨牀試驗情況下，根據動物有效性研究批准新藥和生物製品，例如在內部放射性污染的情況下。1,2,3

Entolimod 是一種重組缺失變體的沙門氏菌 FliC 鞭毛蛋白，經過工程設計以選擇性激活 TLR5。接觸後，Entolimod 觸發特定通路，最終促進多組織細胞保護並抑制放射敏感的造血和胃腸組織中的細胞凋亡。通過利用一種僅保留 2.5% 骨髓（一個後腿和尾巴）免受致死輻射劑量的專有小鼠模型，該研究將隔離 GI 病理生理學與壓倒性的造血衰竭——為針對腸道上皮恢復和免疫恢復的機制創造更清晰的有效性信號。

Valion Bio 首席執行官 Michael Handley 表示："AFRRI 協議的最終確定代表了 Entolimod 作為輻射/核對策和 Valion 作為公司的一個關鍵轉折點。我們現在有能力生成 FDA 和政府要求的高質量非臨牀有效性數據，以支持未來根據動物規則的許可。胃腸亞綜合症是市場上最大的未滿足需求——它是致命的，目前沒有治療，而正是 Entolimod 的 TLR5 激動劑機制在此方面具有最大的潛力，與現有的 G-CSF 治療形成差異化。"

這一 Entolimod 協議的進展正值更廣泛的 ARS 醫療對策市場加速發展，預計到 2025 年全球市場估值將達到 54.7 億美元，並預計到 2032 年擴展至 78 億美元，年均增長率為 5.2%。北美，政府儲備和生物防禦支出集中，約佔市場收入的 46%。4

來源

1 Vidya P. Kumar, Kefale Wuddie, Alena Tsioplaya, Alia Weaver, Gregory P. Holmes-Hampton, 和 Sanchita P. Ghosh "開發一個多臟器輻射損傷模型，精確劑量，重點關注 GI-ARS," Radiation Research 201(1), 19-34, (2023 年 11 月 28 日). https://doi.org/10.1667/RADE-23-00068.1

2 Krivokrysenko VI, Toshkov IA, Gleiberman AS, Krasnov P, Shyshynova I, Bespalov I, Maitra RK, Narizhneva NV, Singh VK, Whitnall MH, Purmal AA, Shakhov AN, Gudkov AV, Feinstein E "TLR5 激動劑 Entolimod 減輕非人靈長類動物中的致命急性輻射綜合症，" PLoS One (2015 年 9 月 14 日). https://doi.org/10.1371/journal.pone.0135388。

3 FDA "動物規則信息" https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/preparedness-research/animal-rule-information

4 CoherentMI "急性輻射綜合症市場規模和份額分析 – 增長趨勢和預測" https://www.coherentmi.com/industry-reports/acute-radiation-syndrome-market

關於 Valion Bio, Inc.

Valion Bio, Inc. (納斯達克：VBIO)，Tivic Health Systems, Inc. 的新企業身份，正在開發激活先天免疫通路以實現細胞保護並調節在輻射、疾病和免疫失調驅動的條件下的免疫反應的生物製品。公司的主要候選藥物 Entolimod 用於急性輻射綜合症（ARS），已被廣泛研究，並在 FDA 的動物規則下顯示出生存益處和改善組織恢復的效果。Entolimod 是一種新型的 Toll 樣受體 5（TLR5）激動劑，激活 NF-κB 信號通路以保護細胞免受損傷並刺激免疫反應。Entolimod 用於 ARS 已獲得美國食品和藥物管理局的快速通道和孤兒藥資格。Valion Bio 還在推進 Entolasta，這是一種下一代 TLR5 激動劑，旨在潛在的更廣泛治療應用，包括腫瘤支持護理。Valion Bio 的全資子公司 Velocity Bioworks 是一家合同開發和製造組織（CDMO），目前為 Valion 提供生物製造服務，並正在努力未來為第三方生物科技公司提供服務。有關更多信息，請訪問 www.valionbio.com。

前瞻性聲明

本新聞稿可能包含 “前瞻性聲明”，這些聲明面臨重大風險和不確定性。本新聞稿中包含的所有聲明，除了歷史事實的陳述外，均為前瞻性聲明。本新聞稿中的前瞻性聲明可以通過使用諸如 “預期”、“相信”、“考慮”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“尋求”、“或許”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“目標”、“旨在”、“應該”、“將”、“會” 或這些詞的否定形式或其他類似表達來識別，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞。前瞻性聲明基於 Valion Bio, Inc.當前的預期，並且受到固有的不確定性、風險和假設的影響，這些因素難以預測。此外，某些前瞻性聲明基於對未來事件的假設，這些假設可能並不準確，包括公司與 FDA 及其他監管機構的互動和指導；BARDA 及其他美國政府機構對 Entolimod 的持續關注；公司在預期時間框架內或根本無法實現收購開發和製造資產的預期收益的能力；公司與合作伙伴關係的變化；未能獲得 FDA 或類似的許可或批准，以及不符合 FDA 或類似法規的情況，包括與動物規則相關的情況；公司未來對 Entolimod 或 Entolasta 的開發；公司商業戰略的變化；臨牀前和臨牀試驗的時機和成功及研究結果；監管要求和批准路徑；公司未來成功商業化其產品候選者的能力；公司所處市場和行業的變化；任何戰略交易的完成；公司對額外營運資金的需求及在需要時獲得資金的能力；公司維持其納斯達克上市的能力；以及關税、通貨膨脹、法律、監管、政治和經濟風險的變化。因此，您被提醒不要對這些前瞻性聲明過於依賴。有關與公司相關的風險和不確定性的討論，以及其他重要因素，請參見 Valion Bio 向 SEC 提交的文件，包括其截至 2025 年 12 月 31 日的年度報告（Form 10-K），該報告於 2026 年 3 月 30 日提交給 SEC，標題為 “風險因素”，以及公司隨後向 SEC 提交的文件。本新聞稿中的前瞻性聲明截至本日期作出，公司沒有義務更新此類信息，除非適用法律要求。

投資者與媒體聯繫

Rich Cockrell

CG Capital

vbio@cg.capital

404.736.3838

來源：Valion Bio, Inc.