我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。和黃醫藥公佈了其實驗藥物 fanregratinib 在治療晚期肝內膽管癌（ICC）方面的積極第二階段數據。該試驗達到了主要終點，客觀反應率為 42.5%，並顯示出持久的反應。這些結果支持了中國國家藥品監督管理局接受的新藥申請，該申請於 2025 年 12 月獲得優先審評。fanregratinib 顯示出可控的安全性，整體生存期中位數為 16.6 個月。和黃醫藥的股價在公告後上漲了 1.07%
和黃醫藥（中國）有限公司 (NASDAQ: HCM) 週四表示，其評估 fanregratinib (HMPL-453) 在肝內膽管癌（ICC）患者中的關鍵第二階段註冊研究結果將於歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）胃腸癌大會上發佈。
ICC 是一種在肝臟內小膽管中形成的侵襲性癌症。
該公司表示，這些數據支持對 fanregratinib 的 新藥申請，該申請於 2025 年 12 月被中國國家藥品監督管理局（NMPA）接受審查並獲得優先審查。
該 NDA 旨在批准 fanregratinib 用於治療患有 FGFR2 融合或重排的晚期、轉移性或不可切除的成人 ICC 患者，這些患者的疾病在先前的系統治療後進展。
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第二階段研究達到主要終點
該單臂、多中心、開放標籤的第二階段試驗在中國的 53 個地點招募患者，以評估 fanregratinib 在 FGFR2 融合或重排的晚期 ICC 患者中的療效、安全性和藥代動力學。
所有入組患者均已接受至少一線系統治療。
每位參與者均接受過化療，72% 的患者還接受過免疫治療。
根據該公司的説法，該研究達到了其主要終點，獨立評審委員會評估的 客觀反應率為 42.5%。
次要終點也表明持續的臨牀活性。Fanregratinib 的中位反應時間為 1.4 個月，而中位反應持續時間達到 6.9 個月。疾病控制率為 83.9%。
中位無進展生存期為 6.9 個月，中位總生存期為 16.6 個月。
安全性概況可控
和黃醫藥表示，fanregratinib 展示了與選擇性 FGFR 抑制劑一致的可控安全性概況。
3 級或更高的藥物相關不良事件發生在 48.3% 的患者中。最常報告的事件包括肝酶升高和掌蹠紅斑脱屑綜合症。
因不良事件導致的治療中斷在 2.2% 的患者中報告，研究記錄沒有與治療相關的死亡。
HCM 股票價格活動：根據 Benzinga Pro 數據，和黃醫藥（中國）股份在週四發佈時上漲 1.07%，報 10.38 美元。
照片由 Aunt Spray 提供，來源於 Shutterstock
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