CHMP 建議撤銷 TAVNEOS®（avacopan）在歐盟的上市授權 | CSL Limited 股票新聞
我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。歐洲藥品管理局的藥物評審委員會（CHMP）建議撤銷 TAVNEOS（avacopan）在歐盟的市場授權，原因是對第三階段 ADVOCATE 試驗的數據處理存在擔憂。CSL 和 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma 表示尊重這一決定，並指出在歐盟/歐洲經濟區將不再治療新患者。當前患者被建議諮詢他們的醫生。歐洲委員會的最終決定預計很快會公佈
- 推薦遵循第 20 條非藥物監測程序
- 當前正在接受 TAVNEOS 治療的患者應諮詢其主治醫生
, /PRNewswire/ -- Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) 和 CSL 今天宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已建議撤銷 TAVNEOS®（avacopan）的歐盟（EU）市場授權。TAVNEOS 是用於治療嚴重、活動性肉芽腫性多血管炎（GPA）或顯微鏡下多血管炎（MPA）成人患者的藥物，這兩種是與 ANCA 相關的血管炎的主要形式。TAVNEOS 適用於與利妥昔單抗或環磷酰胺聯合使用。
CHMP 的意見已提交給歐洲委員會（EC），預計 EC 將很快做出最終決定。如果這一建議得到歐洲委員會的確認，TAVNEOS 將不再在歐盟獲批。
撤銷市場授權的建議是基於對 TAVNEOS 在第 20 條非藥物監測程序下的審查，該程序因對關鍵的第三階段 ADVOCATE 試驗中的數據處理問題的擔憂而啓動。TAVNEOS 由 ChemoCentryx 開發，並由 CSL 及其附屬公司和合作夥伴在美國以外的選定國家進行商業化，依據 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.與 ChemoCentryx 之間的合作和許可協議。安進於 2022 年收購了 ChemoCentryx。
"雖然我們對第 20 條程序的結果感到失望，但我們將尊重監管過程的結果，並致力於全面實施。我們認識到這是社區的一個困難時刻，因為 TAVNEOS 在生活與 ANCA 相關的血管炎患者中發揮了重要作用，這是一種治療選擇有限的危及生命的疾病。VFMCRP 和 CSL 仍然專注於為生活在罕見疾病中的患者提供創新的治療選擇，" CSL 研發負責人 Bill Mezzanotte 博士表示。"患者護理仍然是我們的首要任務，我們正在與監管機構、醫療專業人士和患者組織密切合作，以確保合規和適當的治療過渡，併為患者提供持續支持。"
在歐盟和歐洲經濟區將不再有新患者接受 TAVNEOS 治療。當前正在接受 TAVNEOS 治療的患者被建議諮詢其醫生。
關於 ANCA 相關的血管炎（GPA/MPA）
抗中性粒細胞胞漿抗體（ANCA）相關血管炎（AAV）是一種危及生命的疾病，身體的免疫系統錯誤地攻擊自身的血管。這會導致炎症和不可逆的器官損傷，最常見於腎臟和肺部，需要治療來管理該疾病。這兩種主要形式是肉芽腫性多血管炎（GPA）和顯微鏡下多血管炎（MPA）。疾病和治療負擔顯著降低了受影響患者的生活質量。由於生活在 AAV 中的人面臨着由疾病和治療相關的不良反應（包括高劑量和/或長期使用糖皮質激素）引發的併發症的重大風險，未滿足的醫療需求仍然很高。
關於 CSL Vifor
CSL Vifor 是全球選擇的製藥和創新領先療法的合作伙伴，專注於鐵缺乏、透析、腎臟病和罕見疾病。我們專注於戰略全球合作、許可和開發、製造和營銷精準醫療的藥品，旨在幫助全球患者過上更好、更健康的生活。CSL Vifor 總部位於瑞士聖加侖，還包括與 Fresenius Medical Care 共同成立的合資公司 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma。母公司 CSL（ASX:CSL；USOTC:CSLLY）總部位於澳大利亞墨爾本，僱傭 29,000 名員工，並將其救命療法提供給 100 多個國家的人們。有關 CSL Vifor 的更多信息，請訪問：www.cslvifor.com。
關於 TAVNEOS®（avacopan）
TAVNEOS®（avacopan）是一種口服給藥的小分子，選擇性抑制補體 C5a 受體 C5aR1。通過阻斷補體系統片段 C5a 在炎症細胞（如血液中的中性粒細胞）上的受體（C5aR），TAVNEOS 抑制這些細胞在 C5a 激活下造成損害的能力，而 C5a 被認為是炎症的驅動因素。此外，TAVNEOS 對 C5aR1 的選擇性抑制使其他免疫系統反應正常運作。
TAVNEOS 由 ChemoCentryx 開發，後者是 TAVNEOS 在美國的 NDA 持有者，已於 2022 年被安進收購。TAVNEOS 在美國以外的選定國家由 CSL 及其附屬公司和合作夥伴根據 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.（VFMCRP）與 ChemoCentryx 之間的合作和許可協議進行商業化。
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