我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Lupin 有限公司獲得了 FDA 的初步批准，批准其恩雜魯胺片（40 毫克、80 毫克、120 毫克和 160 毫克）。該機構批准了 40 毫克和 80 毫克的劑量，認為其與安斯泰萊製藥的 Xtandi 具有生物等效性。值得注意的是，Lupin 的批准還包括 120 毫克和 160 毫克的劑量，為患者和醫療提供者提供了新的用藥選擇
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製藥巨頭 Lupin Ltd.（NSE: LUPIN）週五宣佈，已獲得美國食品和藥物管理局對其恩雜魯胺片（Enzalutamide Tablets）40 毫克、80 毫克、120 毫克和 160 毫克的簡化新藥申請的臨時批准。
FDA 已暫時批准 Lupin 的恩雜魯胺片 40 毫克和 80 毫克作為與 Astellas 的參考上市藥物（RLD）Xtandi 片的生物等效藥物，適用於批准標籤中的適應症。
雖然 Xtandi 片通常提供 40 毫克和 80 毫克的劑量，但 Lupin 暫時批准的 120 毫克和 160 毫克劑量將為醫療提供者和患者提供替代的用藥選擇。
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