BeOne Medicines 宣佈 BRUKINSA 在一線治療套細胞淋巴瘤中的三期試驗結果積極 | ONC 股票新聞

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基礎 BTK 抑制劑 BRUKINSA 加上利妥昔單抗相比於苯達莫司汀加利妥昔單抗降低了 43% 的進展或死亡風險（HR=0.57；p<0.0001），達到了無進展生存期的主要終點

MANGROVE 是首個推進無化療標準的三期臨牀試驗，可能使患者免於多年輸液的負擔

MANGROVE 的完整結果，包括療效和安全性，將在即將召開的醫學會議上公佈；全球監管申請計劃於 2026 年下半年進行

加利福尼亞州聖卡洛斯 --（商業資訊）--BeOne Medicines Ltd.（納斯達克：ONC；香港交易所：06160；上海證券交易所：688235），一家全球腫瘤學公司，今天宣佈了三期 MANGROVE 研究（BGB-3111-306；NCT04002297）的積極頂線結果，該研究評估了基礎 BTK 抑制劑 BRUKINSA®（zanubrutinib）加上利妥昔單抗與苯達莫司汀加利妥昔單抗（BR）在之前未治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者中的療效。MANGROVE 是首個評估 BTK 抑制劑基礎的無化療方案與該環境下標準化療免疫治療的全球隨機三期試驗。這項關鍵的三期試驗建立在 BRUKINSA 在 MCL 中的既有臨牀證據基礎上。

BeOne Medicines 血液學首席醫學官 Amit Agarwal 博士表示：“對於新診斷的 MCL 患者，化療目前是默認選擇。MANGROVE 首次證明 BRUKINSA 加上利妥昔單抗的無化療方案可以帶來前所未有的無進展生存期改善，可能重新定義全球的治療範式。我們相信，患者能夠免於頻繁輸液的負擔是非常有意義的。這就是 BRUKINSA 被稱為基礎藥物的意義：另一個研究將其作為前線治療的支柱，並在 B 細胞惡性腫瘤中延續其領導地位。”

具有改變實踐潛力的頂線結果

在這項預先指定的中期分析中，MANGROVE 達到了無進展生存期（PFS）的主要終點，顯示 BRUKINSA 加上利妥昔單抗相比於 BR 有高度統計學顯著和臨牀意義的改善，由獨立評審委員會（IRC）評估。這是首個採用無化療、無利妥昔單抗維持治療的三期研究，節省了患者大約兩年的輸液時間。這種基於 BRUKINSA 的無化療方案使進展或死亡風險降低了 43%（HR=0.57；[95% CI, 0.43, 0.76]；p<0.0001）。BRUKINSA 加上利妥昔單抗的安全性特徵與兩種藥物已知的安全性特徵一致，沒有發現新的安全信號。整體生存期（OS）作為一個關鍵的次要終點，在此次分析時尚未成熟；然而，觀察到 BRUKINSA 加上利妥昔單抗有強烈的趨勢。OS 將在最終分析中進行測試。

MANGROVE 的完整結果將在即將召開的醫學會議上分享。公司正在與全球監管機構進行討論，計劃於 2026 年下半年提交申請。

為什麼在 MCL 中需要無化療方案

套細胞淋巴瘤是一種罕見且通常具有侵襲性（快速生長）的 B 細胞非霍奇金淋巴瘤。1 它主要影響老年人，這些人通常有合併症，這可能影響治療決策和他們對治療的耐受性。2 前線治療長期以來依賴於化療免疫治療，如 BR。3

化療免疫治療帶來了眾所周知的負擔，包括骨髓抑制、長期免疫抑制和感染風險增加，以及對老年患者尤其困難的累積毒性。4

改善 MCL 前線結果的努力主要集中在將 BTK 抑制劑添加到化療中，而不是替代它。5 MANGROVE 採取了不同的方法，評估 BRUKINSA 加上利妥昔單抗的無化療方案是否能夠提供持久的疾病控制，同時使患者免於前期化療的負擔。這種方法旨在推進第一線治療的長期療效和耐受性限制。

關於 MANGROVE

MANGROVE 是一項全球隨機開放標籤的三期試驗，評估 BRUKINSA 加上利妥昔單抗與苯達莫司汀加利妥昔單抗在之前未治療的成人套細胞淋巴瘤患者中的療效。該試驗在全球 176 個地點招募了 510 名患者。

在實驗組中，患者在初始治療期間每天口服 160 毫克 BRUKINSA 兩次加上利妥昔單抗，隨後進行 BRUKINSA 單藥治療，直到疾病進展或耐受不良。在對照組中，患者接受苯達莫司汀加利妥昔單抗六個週期的治療。主要終點是由 IRC 評估的 PFS。整體生存期是該研究的一個關鍵次要終點。其他次要終點包括研究者評估的 PFS、總體反應率（ORR）、反應持續時間（DOR）、患者報告的結果和安全性。

關於 BRUKINSA®（zanubrutinib）

BRUKINSA 是一種新一代布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，旨在提供完全和持續的 BTK 抑制，得益於優化的藥代動力學，包括生物利用度、半衰期和選擇性，從而在與疾病相關的組織中實現一致的靶向覆蓋。

BRUKINSA 是基礎 BTK 抑制劑，也是首個在三期研究中顯示出優於另一種 BTK 抑制劑的無進展生存期的藥物，為該類藥物設定了新的療效基準。憑藉全球最廣泛的適應症，它也是唯一提供每日一次或兩次給藥便利性的 BTK 抑制劑，以支持個體化治療。

全球 BRUKINSA 臨牀開發項目涵蓋了超過 8000 名患者，涉及 30 多個國家和地區的 45 項試驗。BRUKINSA 已在 80 多個市場獲得批准，已被用於治療全球超過 290,000 名患者，反映其在 B 細胞惡性腫瘤中迅速擴展的標準治療角色。

選擇 BRUKINSA 重要安全信息

BRUKINSA 可能會出現嚴重的不良反應，包括致命事件，具體包括出血、感染、細胞減少症、第二原發性惡性腫瘤、心律失常和肝毒性（包括藥物引起的肝損傷）。

在匯總的安全人羣中（N=1729），接受 BRUKINSA 治療的患者中最常見的不良反應（≥30%），包括實驗室異常，分別為中性粒細胞計數減少（51%）、血小板計數減少（41%）、上呼吸道感染（38%）、出血（32%）和肌肉骨骼疼痛（31%）。

請參閲完整的美國處方信息，包括美國患者信息。

關於 BeOne

BeOne Medicines 是一家全球腫瘤學公司，致力於為全球癌症患者發現和開發創新治療方案。BeOne 的產品組合涵蓋血液學和實體腫瘤，正在通過內部能力和合作加速其多樣化新療法管線的開發。該公司在六大洲擁有不斷壯大的全球團隊，致力於科學卓越和卓越速度，以便比以往更多地接觸患者。

要了解更多關於 BeOne 的信息，請訪問 www.beonemedicines.com，並在 LinkedIn、X、Facebook 和 Instagram 上關注我們。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法的定義的前瞻性聲明，包括關於 BRUKINSA 加 rituximab 作為無化療方案在先前未治療的 MCL 成人患者中的潛在益處的聲明；BRUKINSA 作為前線治療的基礎潛力及其在 B 細胞惡性腫瘤中的領導地位的延續；臨牀和監管發展的時間安排及數據發佈；以及 BeOne 在 “關於 BeOne” 標題下的計劃、承諾、願望和目標。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性聲明中所指示的結果有實質性差異，包括 BeOne 能否證明其藥物候選者的有效性和安全性；其藥物候選者的臨牀結果可能不支持進一步開發或市場批准；監管機構的行動可能影響臨牀試驗和市場批准的啓動、時間安排和進展；BeOne 能否實現其已上市藥物和藥物候選者（如獲批准）的商業成功；BeOne 能否獲得和維持其藥物和技術的知識產權保護；BeOne 對第三方進行藥物開發、製造、商業化和其他服務的依賴；BeOne 在獲得監管批准和藥品商業化方面的經驗有限，以及其獲得額外資金以支持運營和完成藥物候選者開發並實現和維持盈利能力的能力；以及在 BeOne 最近的 10-Q 表格季度報告中更全面討論的風險因素，以及 BeOne 隨後向美國證券交易委員會提交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有信息均為本新聞稿發佈日期的信息，BeOne 不承擔更新該信息的義務，除非法律要求。

要訪問 BeOne 媒體資源，請訪問我們的 新聞中心。

1 國家癌症研究所。邊緣細胞淋巴瘤。NCI 癌症術語詞典。訪問日期：2026 年 6 月 16 日。https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/mantle-cell-lymphoma.
2 國家癌症研究所。邊緣細胞淋巴瘤治療 (PDQ®)–健康專業版。訪問日期：2026 年 6 月 16 日。
3 Tix T, Kumar A, Eyre TA, Dreyling M。邊緣細胞淋巴瘤的現代管理。J Clin Oncol。2026;46:e517468。
4 Blayney DW, Schwartzberg L。化療引起的中性粒細胞減少症及新興預防和治療藥物：綜述。Cancer Treat Rev。2022;109:102427。
5 Noor WD, Cheah CY。新診斷的邊緣細胞淋巴瘤的最新進展和未來方向。Expert Opin Pharmacother。2025;26(13):1415-1432。

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