我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Envoy Medical（納斯達克股票代碼：COCH）向 FDA 提交了其突破性設備認證的 Acclaim 人工耳蝸的首個模塊化上市前批准（PMA）申請。該模塊化策略允許順序提交，與傳統的單次提交 PMA 相比，能夠更早與 FDA 進行溝通並降低風險。公司計劃總共提交四個模塊，最終的臨牀數據模塊預計在 2027 年第二季度完成
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模塊化監管策略創建了明確的里程碑節奏，促進了更早的 FDA 互動，並支持計劃於 2027 年第二季度提交的最終臨牀模塊
明尼蘇達州白熊湖 --（Newsfile Corp. -2026 年 6 月 30 日）-- Envoy Medical® Inc.（納斯達克：COCH）（"Envoy Medical" 或 "公司"），一家開創全植入式聽力解決方案的聽力健康公司，今天宣佈向美國食品藥品監督管理局（"FDA"）提交其 FDA 突破設備指定產品的模塊化預市場批准（"PMA"）申請的第一模塊。
該提交標誌着公司計劃的模塊化 PMA 策略中的第一個監管里程碑。與傳統的 PMA 不同，後者作為單一綜合申請提交，模塊化 PMA 路徑允許公司在完成各部分後向 FDA 提交審核，而不是等待將整個申請彙編並一次性提交。Envoy Medical 預計將提交總共四個模塊，最後一個模塊包含最終臨牀試驗數據，計劃於 2027 年第二季度提交。
通過利用模塊化 PMA 路徑，公司預計將在整個審核過程中與 FDA 進行互動，從而在建立一系列明確的發展里程碑的同時，獲得更早的監管反饋。管理層相信，這種方法為投資者提供了更大的公司進展可見性，並可能通過在審核過程中更早識別潛在問題來降低執行風險。
"我們相信模塊化 PMA 方法是推動我們的突破設備通過 FDA 審核過程的正確策略，"Envoy Medical 首席執行官 Brent Lucas 説。"此次提交代表了我們預計在未來幾個季度內實現的多個里程碑中的第一個。與其將監管風險集中在多年的過程結束時的單一二元事件上，這種方法為我們提供了一條具有重要成就的路線圖。每個提交的模塊都能與 FDA 進行持續互動，併為衡量我們的執行提供更清晰的框架。我們仍然專注於推進我們認為是針對大量對 Invisible Hearing® 技術感興趣的人羣的差異化聽力解決方案。"
Envoy Medical 模塊化 PMA 方法的主要優勢包括：
- 更早的 FDA 互動：FDA 可以在臨牀試驗進行時開始審核提交的模塊，例如非臨牀數據和製造信息，從而使審核過程與剩餘數據收集並行進行。
- 迭代反饋和風險降低：對單個模塊獲得 FDA 的反饋使公司能夠主動解決任何問題或擔憂，降低最終提交時出現意外問題或延誤的可能性。公司認為，這種主動的方法反映了資本的謹慎使用，並有助於降低整體監管過程的風險。
- 結構化的投資者路線圖：Envoy Medical 預計將在未來一年內有多次機會向投資者報告重要進展，為投資者提供公司朝潛在批准決策邁進的可見性。
- 與突破設備指定一致：作為 FDA 指定的突破設備，Envoy Medical 的產品在審核過程中有資格獲得更密集的 FDA 互動和指導。模塊化 PMA 結構要求事先與 FDA 就提交框架達成一致，適合與 FDA 進行這種持續合作。
Acclaim® 耳蝸植入物於 2019 年獲得 FDA 的突破設備指定，目前正在作為美國基礎的關鍵臨牀試驗的一部分進行調查。有關該試驗的更多信息，請訪問 www.envoymedical.com/acclaim-pivotal。
要添加到 Envoy Medical 的電子郵件分發列表，請發送電子郵件至 Envoy@kcsa.com，主題行中請註明 COCH。
關於 Envoy Medical, Inc.
Envoy Medical（納斯達克：COCH）是一家專注於提供創新技術以應對聽力損失的聽力健康公司。Envoy Medical 開創了獨特的全植入式聽力損失設備，包括自 2010 年以來在美國上市的全植入式 Esteem® 主動中耳植入物，以及一款正在研究中的全植入式 Acclaim® 耳蝸植入物。Envoy Medical 致力於推動聽力技術超越現狀，以改善可及性、可用性、合規性，並最終提高生活質量。
關於全植入式 Acclaim® 耳蝸植入物
我們認為全植入式 Acclaim 耳蝸植入物（"Acclaim CI"）是首款此類聽力設備。Envoy Medical 的全植入式技術包括一個傳感器，旨在利用耳朵的自然解剖結構，而不是麥克風來捕捉聲音。
Acclaim CI 旨在解決重度至極重度的感音神經性聽力損失，而這些損失無法通過助聽器得到充分解決。Acclaim CI 預計將適用於被合格醫生評估為合適候選人的成年人。
Acclaim 耳蝸植入物於 2019 年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破設備指定。
警告 全植入式 Acclaim 耳蝸植入物是一種研究性設備。根據聯邦（或美國）法律，僅限於研究使用。
關於 Esteem® 全植入式主動中耳植入物（FI-AMEI）
Esteem 全植入式主動中耳植入物（FI-AMEI）是唯一獲得 FDA 批准的全植入式聽力設備，適用於被診斷為中度至重度感音神經性聽力損失的成年人，允許使用耳朵的自然解剖結構實現 24/7 的聽力能力。Esteem FI-AMEI 聽力植入物是隱形的，不需要佩戴任何外部組件，也不需要在耳道內放置任何東西以使其正常工作。與助聽器不同，您無需佩戴或取下它。您不會丟失它。您不需要清潔它。Esteem FI-AMEI 聽力植入物提供真正的 24/7 聽力。
- 一旦激活，外部 Esteem FI-AMEI 個人編程器在日常使用中不再需要。
有關 Esteem FI-AMEI 的重要安全信息，請訪問：https://www.envoymedical.com/safety-information。
附加信息及獲取途徑
Envoy Medical 向 SEC 提交的文件副本可在 SEC 網站 www.sec.gov 免費獲取。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據 1995 年美國私人證券訴訟改革法案的 “安全港” 條款定義的 “前瞻性聲明”。前瞻性聲明可以通過使用諸如 “估計”、“計劃”、“項目”、“預測”、“打算”、“將”、“期望”、“預期”、“相信”、“尋求”、“目標” 或其他類似表達來識別，這些詞預測或指示未來事件或趨勢，或不是歷史事項的陳述，但缺乏這些詞並不意味着該聲明不是前瞻性的。這些聲明可能包括但不限於關於 Envoy Medical 對其業務前景、生產力、未來運營計劃和目標的期望；獲得額外專利和開發未來產品或產品改進的能力；保持符合納斯達克規則和要求的能力；其 FDA 關鍵試驗的時間和未來結果；籌集資金的能力及完成 FDA 關鍵試驗和早期商業化所需的資金金額；Acclaim CI 成為市場上首個全植入式耳蝸植入物；Acclaim CI 的激活、註冊、後續訪問、數據和臨牀試驗的時間和結果；Acclaim CI 在臨牀試驗中的表現，包括植入後患者結果隨時間的改善；以及任何受試者、機構或醫療專業人員在這些試驗中的參與或參與的任何變化或延遲；Acclaim CI 的安全性、性能和市場接受度；Acclaim CI 向 FDA 提交的 PMA 的時間和結果，包括模塊化提交和相關反饋；Envoy Medical 可尋址市場的規模、運營表現、未來市場條件或經濟表現以及資本和信貸市場的發展；以及有關 Envoy Medical 可能或假定的未來運營的任何信息。本新聞稿中包含的前瞻性聲明反映了 Envoy Medical 對未來事件的當前看法，並受到眾多已知和未知的風險、不確定性、假設和情況變化的影響，這些因素可能導致其實際結果與任何前瞻性聲明中表達的結果顯著不同。Envoy Medical 不保證所描述的事件將如所述發生（或根本發生）。這些前瞻性聲明面臨多種風險和不確定性，包括但不限於 Envoy Medical 的 A 類普通股市場價格的變化；Envoy Medical 的股票在任何指數中的納入的變化或移除；Envoy Medical 在保留或招聘其高管、關鍵員工或董事方面的成功；醫療器械行業的不可預測性、批准醫療器械的監管過程以及 Envoy Medical 產品的臨牀開發過程；在醫療器械行業中與競爭對手的競爭能力，以及未能及時以具有競爭力的價格推出新產品和服務以成功與競爭對手競爭；與 Envoy Medical 的供應商關係的中斷，或 Envoy Medical 自身在其產品的一些關鍵組件和材料的生產能力的中斷；對資本需求的變化及融資和資本的可用性；利率或通貨膨脹率的變化；法律、監管和其他程序可能會耗費高昂的成本和時間進行辯護；適用法律或法規的變化，或其在 Envoy Medical 上的適用；Envoy Medical 的任何關鍵知識產權的喪失或未能充分保護知識產權；災難性事件的影響，包括戰爭、恐怖主義和其他國際衝突；以及在 Envoy Medical 於 2026 年 3 月 23 日提交的 10-K 表格年度報告中以及 Envoy Medical 向 SEC 提交的其他報告中列出的 “風險因素” 和 “關於前瞻性聲明的警示説明” 部分中列出的其他風險和不確定性。如果這些風險中的任何一個實現，或 Envoy Medical 的假設被證明不正確，實際結果可能與這些前瞻性聲明所暗示的結果有重大差異。雖然前瞻性聲明反映了 Envoy Medical 的善意信念，但它們並不保證未來的表現。Envoy Medical 不承擔任何公開更新或修訂任何前瞻性聲明以反映基礎假設或因素、新信息、數據或方法、未來事件或本新聞稿日期後的其他變化的義務，除非法律要求。您不應對任何前瞻性聲明過於依賴，這些聲明僅基於 Envoy Medical 當前可用的信息。
投資者聯繫：
Phil Carlson
KCSA 戰略傳播
電話：212.896.1233
郵箱：Envoy@kcsa.com
要查看本新聞稿的源版本，請訪問 https://www.newsfilecorp.com/release/303387