Vivos 的 Vida®裝置在所有研究參與者中顯示出失眠嚴重程度的顯著統計改善 | Vivos Therapeutics 股票新聞

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科羅拉多州小城鎮，2026 年 6 月 30 日（全球新聞稿）—— Vivos Therapeutics, Inc.（“Vivos” 或 “公司”）（NASDAQ: VVOS） 是一家領先的醫療設備和醫療服務公司，專注於治療與呼吸相關的睡眠障礙，如阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）、失眠及相關的慢性健康狀況。今天，公司宣佈了令人信服的臨牀數據，顯示其 FDA 批准的 Vida® 口腔器具的治療使 100% 的研究參與者在失眠嚴重程度上有統計學顯著改善，強調了公司認為在龐大且未被充分服務的全球失眠市場中可能出現的重大商業機會。

新發布的 Vida ® 數據支持進入大型失眠市場的潛力

失眠是一種普遍的睡眠障礙，估計有 10%–30% 的成年人經歷慢性失眠，25%–35% 報告有短暫或偶發性失眠。在中度至重度 OSA 患者中，合併失眠（COMISA）的發生率高達約 60% 或更多。這種 COMISA 的加重負擔突顯了 Vida® 器具在 Vivos 現有目標人羣中解決重疊睡眠問題的潛力。例如，在公司位於內華達州的睡眠中心（SCN）運營中，每年有超過 36,000 名患者被轉診進行 OSA 測試和治療。假設 50% 的患者有 COMISA，公司預計在 SCN 可能有多達 18,000 名失眠患者需要測試和治療，僅在拉斯維加斯就代表了大約 3600 萬美元的年度可尋址市場，僅考慮新診斷的患者。自 2019 年以來，SCN 已測試近 245,000 名額外的記錄患者，其中一部分也可能是失眠測試和治療的候選者。

鑑於這一潛在患者羣體以及許多現有藥物和行為療法的侷限性，Vivos 認為一種非藥物、非電池驅動的 FDA 批准口腔器具，能夠在所有接受治療的患者中顯示出統計學顯著的症狀改善，可能代表公司未來的一個重要新收入增長驅動因素。

Vida® 器具（前身為由 Advanced Facialdontics 開發的 Pod® 口腔器具，Vivos 於 2023 年初收購）目前已獲得 FDA 批准，作為 II 類設備用於包括顳下頜關節（TMJ）疾病、偏頭痛和鼻道擴張等適應症。公司相信，新的失眠數據，加上該器具現有的監管狀態和先前的臨牀經驗，可能使 Vivos 能夠利用其已建立的提供者網絡、臨牀協議和患者教育平台，將 Vida® 器具的使用擴展到更廣泛的睡眠和自主神經相關疾病中。

關鍵研究結果和戰略影響

在 2022 年至 2025 年間進行的一項單中心臨牀研究中，37 名成年患者（30 名女性，7 名男性），年齡在 28 至 77 歲之間，具有長期臨牀中度至重度失眠（根據經過驗證的失眠嚴重度指數（ISI）定義），接受了 Vida® 器具的治療，平均佩戴時間為 3.7 個月（範圍：2–6 個月）。ISI 是一種標準化工具，廣泛用於量化失眠症狀及其功能影響，具有無臨牀顯著失眠、亞閾值失眠、中度失眠和重度失眠的分類切點。

患者的平均 ISI 分數減少約 65%，每位參與者的 ISI 分類水平至少提高了一個級別，所有患者最終被分類為沒有臨牀顯著失眠或亞閾值失眠；結果具有統計學顯著性，p 值約為 0.0000001，表明這些發現偶然發生的可能性很低。

Vivos 認為，這些數據雖然早期且需進一步驗證，但可能支持其可尋址市場的潛在擴展，超越 OSA，進入一個更廣泛的數十億美元全球市場，包括 TMJ 相關疾病如失眠，在這些領域中，非藥物、基於設備的解決方案仍然有限。如果未來的多中心研究證實這些發現，並且提供者的採用隨之而來，公司看到將基於 Vida® 的失眠護理整合到其不斷增長的睡眠專注實踐、專業整體診斷和治療中心以及戰略合作伙伴關係中的機會，可能會增加重複的器具銷售、服務收入和整體與 Vivos 平台的實踐參與。

管理層對市場影響的評論

Vivos 的董事長兼首席執行官 R. Kirk Huntsman 評論道：

“這項臨牀研究的結果與我們在數千名 COMISA 患者身上看到的情況一致——症狀緩解迅速，沒有重大安全問題，並且似乎具有持久的效果——所有這些都在合理的成本之內。我們最近宣佈了一項針對 COMISA 患者的大規模診斷和治療計劃。最好的消息是，我們已經擁有能夠滿足大量失眠和 COMISA 患者需求的檢測設備、生產能力和訓練有素的醫療提供者網絡。這些結果表明，Vida®設備可能開啓一種重要的新治療方式和收入來源，因為我們正在應對全球最普遍和最昂貴的睡眠障礙之一。慢性失眠影響着數千萬美國成年人，並導致顯著的睡眠不足、慢性疾病和醫療利用，我們相信這使 Vivos 處於一個重要的新市場機會的前沿。雖然我們認識到需要更大規模的研究，但我們相信這些失眠數據有潛力擴大我們的可尋址市場，並在未來幾年為 Vivos 創造新的增長引擎。”

進行該研究的臨牀醫生、Vida®口腔設備中使用的單側咬合塊技術®的發明者 Scott Simonetti 博士補充道：

“對於那些尋找有效的非藥物治療慢性失眠的患者和提供者來説，我們觀察到的 Vida®設備的夜間使用臨牀反應令人鼓舞。我個人已經成功使用 Vida®設備治療了近 6000 名患者，涵蓋多種病症，包括失眠，並且始終發現這種治療是安全有效的。我相信 Vida®有助於在睡眠期間調節自主神經系統的平衡，而研究中所有 37 名患者的一致改善表明，隨着意識和支持數據的不斷出現，這種治療有真正的潛力被更廣泛地臨牀採用。”

與 Vivos 平台的戰略契合

Vida®設備在失眠護理中的潛在作用與 Vivos 更廣泛的使命相一致，即為呼吸相關睡眠障礙及相關慢性病提供創新的非侵入性療法，包括阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。失眠常常與 OSA、顳下頜關節（TMJ）疾病、偏頭痛、創傷後應激障礙（PTSD）和自主神經失調等共存，這些領域已經是 Vivos 提供者網絡的關注點；因此，公司認為它在提供一種集成的、多適應症的基於設備的解決方案方面具有獨特的優勢，可以在現有的臨牀工作流程中部署。

通過在當前的培訓項目和實踐發展服務中增加針對失眠的協議和教育，Vivos 打算——在進一步數據出現的情況下——探索 Vida®設備如何更廣泛地被其牙醫、醫生和附屬中心使用，以及在交通、政府和軍事應用中解決重疊的睡眠問題。

重要的監管通知

Vida®口腔設備目前已獲得 FDA 批准，作為二類醫療器械用於治療 TMJ 疾病、減輕偏頭痛、鼻道擴張及其相關症狀。失眠症狀常常與 TMJ 疾病共存，一些研究表明，針對 TMJ 的治療可能會影響睡眠質量。本文發佈的與失眠症狀改善相關的臨牀數據尚未經過美國食品藥品監督管理局（FDA）的審查或批准，然而，公司已被告知，目前的臨牀數據足以在沒有此類監管批准的情況下繼續進行。

關於 Vivos Therapeutics, Inc.

Vivos Therapeutics, Inc.（納斯達克代碼：VVOS）是一家醫療技術和醫療服務公司，專注於開發和商業化創新的診斷和治療方法，以幫助那些因某些牙面畸形（如阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）和成人打鼾）而遭受呼吸和睡眠問題的患者。Vivos 的設備已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，適用於所有嚴重程度的 OSA 成人患者以及 6 至 17 歲中度至重度 OSA 兒童患者。Vivos 開創性的 完全氣道重定位和擴展（CARE） 設備是唯一獲得 FDA 510(k) 批准用於治療成人重度 OSA 的技術，也是首個獲得批准用於治療中度至重度 OSA 兒童的設備。

全球有超過 10 億名 30 至 69 歲的成年人受到 OSA 和失眠的影響，但 80% 或更多的人仍未被診斷並意識到自己的病情。這些慢性疾病不僅僅是睡眠問題——它們與許多嚴重的慢性健康狀況密切相關。儘管醫學界在治療睡眠障礙方面取得了一定進展，但呼吸和睡眠健康仍然是尚未完全理解的領域。因此，傳統的 OSA 治療方法如 CPAP 往往是機械性的，未能解決根本原因。在失眠的情況下，臨牀診斷通常始於經過驗證的 ISI 問卷，隨後進行腦電圖（EEG）測試。2026 年初，Vivos 為符合 ISI 標準的內華達州患者推出了一項全面的家庭 EEG 測試計劃。此類測試的保險報銷目前平均超過每兩晚 700 美元，可以每年重複進行三次，以監測和驗證治療效果。公司估計，每位失眠患者的測試和治療可能實現約 2000 美元的收入。目前，Vida®設備的治療通常不被大多數保險公司報銷，因此需要自費支付。

通過創新技術、教育以及與睡眠醫療提供者的收購或商業合作，Vivos 正在賦能醫療提供者更全面地滿足 OSA 患者的複雜需求。

Vivos 將其用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的設備和方案稱為 Vivos 方法，這是一種專有的、臨牀有效的解決方案，具有非手術、非侵入性和非藥物的特點，為患者提供了 重新煥發生機 的希望。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.vivos.com。

關於前瞻性聲明的警示説明

本新聞稿，包括公司管理層及其他相關方所作的聲明，包含了關於未來事件的 “前瞻性聲明”（根據 1933 年證券法第 27A 條及 1934 年證券交易法第 21E 條的定義）。諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“項目”、“潛在”、“意圖”、“計劃”、“相信”、“預期”、“希望”、“估計”、“目標”、“旨在” 等詞語及其變體旨在識別前瞻性聲明。在本新聞稿中，前瞻性聲明包括但不限於以下內容：Vida®設備在解決失眠、共病失眠（COMISA）及其他與睡眠和自主神經相關的疾病方面的潛力；本文所述研究結果的臨牀重要性、持久性和可重複性；全球失眠市場的規模、價值及可達性，以及公司預計的可達市場和每位患者的收入估算；未來多中心研究證實公司發現的前景；提供者採用和將 Vida®基礎的失眠護理整合到公司現有平台、提供者網絡和臨牀工作流程中的潛力；與 FDA 的預期監管互動及未來任何清關、適應症或標籤擴展的前景；預期的保險報銷水平及可報銷測試的頻率；以及上述因素對公司收入、重複設備銷售、服務收入、盈利能力和整體增長的潛在影響。

這些聲明涉及重大已知和未知的風險，並基於一系列假設和估計，這些假設和估計本質上受到重大不確定性和偶然事件的影響，其中許多超出了 Vivos 的控制。實際結果可能與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有重大和不利的差異，原因包括但不限於：(i) 本文所述的研究結果源自對少量患者的單中心研究，可能無法預測或與在更大、多中心或對照研究中獲得的結果有重大差異，且 OSA、失眠和 COMISA 治療的個體患者結果可能有所不同；(ii) Vida®設備尚未獲得 FDA 對失眠或 COMISA 治療的審查或批准，任何此類批准或適應症可能無法在公司預期的時間內獲得，或根本無法獲得，且任何未在現有批准範圍內的失眠或其他適應症的設備使用均為非標籤使用，完全由治療臨牀醫生自行決定；(iii) 公司對失眠和 COMISA 市場規模、可達市場、預計患者數量及每位患者或每次測試收入的估計可能不準確或無法實現；(iv) 保險對診斷測試的報銷可能會減少、拒絕或中止，且 Vida®設備通常不被報銷，必須自費支付，這可能限制其採用；(v) Vivos 可能無法有效地推廣 Vida®設備、擴大提供者採用或將失眠相關方案整合到其現有培訓項目、實踐和提供者網絡中，或以其他方式實施增加收入的策略；(vi) 與睡眠呼吸暫停和睡眠障礙診斷及治療領域的監管審查和負面宣傳相關的風險；(vii) Vivos 可能無法獲得額外融資以繼續運營、收購或與其他睡眠中心實踐合作，或在需要時維持其納斯達克上市；(viii) 可能影響 Vivos 業務或融資能力的市場及其他條件；以及 (ix) Vivos 在證券交易委員會（“SEC”）的文件中描述的其他風險因素，這些文件可在 www.sec.gov 的 SEC 網站上免費獲取。

除法律要求的情況外，Vivos 明確聲明不承擔任何義務或承諾，公開發布任何前瞻性聲明的更新或修訂，以反映 Vivos 對此的期望變化或任何此類聲明所依據的事件、條件或情況的變化。

投資者和媒體諮詢

R. Kirk Huntsman

首席執行官，Vivos Therapeutics, Inc.

電子郵件：investors@vivoslife.com

電話：(720) 399-9322