儘管焦慮症研究未達預期，便士股 Vistagen 仍維持其監管計劃的活力

Vistagen Inc. (NASDAQ: VTGN) 週一報告稱，其針對社交焦慮症的鼻用 fasedienol 的第三階段 PALISADE-4 試驗在整體研究人羣中 未能達到其主要終點。

然而，該公司在對極重度社交焦慮患者的事後分析中發現了統計學上顯著的益處，並計劃採取修訂的監管策略，專注於長期治療。

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PALISADE-4 未能達到主要和次要終點

該試驗招募了 238 名參與者，並使用主觀痛苦單位量表（SUDS）作為其主要終點。

fasedienol 的基線最小二乘均值變化為-9.5，而安慰劑為-11.4，差異為 1.9，未達到統計學顯著性（p=0.427）。

該公司還報告稱，fasedienol 與安慰劑在研究的次要終點之間沒有治療差異。安全性和耐受性發現與之前的安慰劑對照臨牀試驗中觀察到的一致。

亞組分析顯示極重度社交焦慮患者的益處

在一項涉及 123 名極 重度社交焦慮 患者的事後分析中，基線 Liebowitz 社交焦慮量表（LSAS）得分為 95 或更高，fasedienol 顯示出名義上統計學顯著的改善。

接受 fasedienol 治療的患者在 SUDS 上記錄的最小二乘均值變化為-12.8，而安慰劑為-3.7，差異為-9.1（p=0.036）。

公司計劃與 FDA 討論新的註冊策略

基於更廣泛的 fasedienol 開發計劃的結果，Vistagen 表示其 打算將重點轉移 從社交焦慮症狀的急性治療轉向社交焦慮症的整體治療。

該公司計劃與美國食品藥品監督管理局會面，討論可能的註冊途徑，該途徑可能由未來的多劑量 第三階段試驗支持，以 LSAS 作為主要終點。

Vistagen 表示，擬議的策略還將依賴於其積極的 PALISADE-2 第三階段試驗、其他安慰劑對照研究和其綜合安全數據庫的證據。

此外，該公司表示，其 現有現金資源 為 4540 萬美元，預計將在其當前運營計劃和之前宣佈的成本管理措施下資助運營至 2027 年。

除了 fasedienol，Vistagen 的產品線還包括針對更年期相關血管運動症狀、重度抑鬱症、因心理疲勞導致的精神運動障礙和癌症惡病質的第二階段項目。

VTGN 股票價格活動： 根據 Benzinga Pro 數據，Vistagen Therapeutics 的股票在週二發佈時下跌 71.21%，報 0.21 美元。

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