美國 FDA 拒絕批准 Unicycive 的腎病治療藥物
我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。美國 FDA 拒絕了 Unicycive 的腎病治療藥物 OLC 的批准，理由是第三方製造設施存在缺陷。該機構並未質疑臨牀療效或安全性數據。這是在 2025 年 6 月關於類似製造問題的完整回應信之後的進一步發展。Unicycive 對其產品仍然充滿信心，並正在與 FDA 積極討論標籤和包裝，旨在成功通過檢查並加快重新提交
該決定是在一封完整回應信（CRL）中發佈的，信中提到了在一家第三方製造設施生產 OLC 時存在的缺陷。
FDA 並未對該療法提供的臨牀療效或安全性數據提出擔憂，也沒有要求 Unicycive 提供新的數據。
Unicycive 指出，最新的 CRL 是基於在 2025 年 6 月發佈的先前 CRL 中識別出的相同製造問題。
在當前的審查過程中，FDA 尚未對第三方製造商進行檢查。
在 Unicycive 認為其製造商在解決之前提到的缺陷併為 FDA 檢查做好準備方面取得進展後，NDA 被重新提交。
在 2025 年 9 月，Unicycive 與 FDA 舉行了一次 A 類會議，討論製造供應商的狀態，並尋求對公司解決合規問題方法的反饋。
Unicycive 報告稱，在那次會議上，FDA 沒有提出關於第三方製造商整改進展的進一步問題或擔憂。
OLC 的 NDA 得到了三項臨牀研究的支持：一項 I 期試驗和一項健康受試者的生物等效性研究，以及一項針對接受透析的慢性腎病患者的耐受性研究，此外還有多項臨牀前研究和化學、製造及控制數據。
Unicycive 首席執行官 Shalabh Gupta 表示：“我們對 OLC 的療效和安全性仍然充滿信心。我們正在與 FDA 就標籤和包裝進行積極和持續的討論，我們樂觀地認為第三方製造供應商將成功接受檢查，並且我們能夠迅速重新提交 NDA。”
Unicycive 正在通過 505(b)(2) 途徑尋求 OLC 的批准。
該療法被描述為一種實驗性的口服磷酸鹽結合劑，目前仍在 FDA 審查中，並受到全球專利組合的保護，直到 2031 年。
美國 FDA 拒絕批准 Unicycive 的腎病療法的消息首次出現在製藥商業評論上。