NewcelX 宣佈成功與 FDA 舉行了預 IND 會議，為 NCEL-101 啓動 1 型糖尿病臨牀試驗鋪平了明確的道路 | NCEL 股票新聞

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FDA 的反饋支持 NewcelX 針對 NCEL-101 與 Tegoprubart 聯合開發的計劃策略

蘇黎世，2026 年 7 月 1 日（全球新聞通訊社）-- NewcelX Ltd.（“NewcelX”；納斯達克：NCEL） 是一家臨牀階段的再生醫學公司，開發幹細胞衍生的療法，宣佈成功完成與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的 B 型預 IND 會議。該機構提供了建設性的反饋，並對公司的提議開發策略達成了一致，為啓動 NCEL-101 與 Eledon Pharmaceuticals（納斯達克：ELDN）的抗 CD40L 抗體 Tegoprubart 聯合治療 1 型糖尿病的臨牀試驗提供了明確的監管路徑。會議結果標誌着朝着針對 1 型糖尿病潛在功能治癒的創新治療範式的臨牀開發邁出了重要一步。

FDA 對 NewcelX 的化學、製造和控制（“CMC”）流程以及前臨牀項目提供了積極的反饋，使公司能夠繼續推進其研究新藥（“IND”）的相關活動。

NewcelX 首席執行官兼執行董事會主席 Ronen Twito 補充道，“在我們的 FDA 會議結束後，我們有了明確的臨牀前進路徑，並對我們的開發方法充滿信心。我們全力以赴，儘快將 NCEL-101 推向臨牀，目標是為 1 型糖尿病患者開發一種潛在的變革性治療。”

“我們很高興探索 Tegoprubart 與 NewcelX 先進的胰島細胞療法的結合，”Eledon Pharmaceuticals 首席執行官 David-Alexandre Gros 博士補充道。“通過將 Tegoprubart 保護移植組織的能力與 NCEL-101 的細胞平台相結合，我們共同朝着為 1 型糖尿病患者提供潛在的完全可擴展治療選擇邁進。”

將 NCEL-101（富集的幹細胞衍生胰島產品候選物）與 Eledon 的抗 CD40L 單克隆抗體 Tegoprubart 結合，作為無鈣調神經酶抑制劑的免疫抑制方案的基礎，旨在實現持久的移植物存活和功能，目標是達到與供體人胰島移植相當的結果。這一方法得到了最近在芝加哥大學醫學中心進行的 12 名 1 型糖尿病患者的研究結果的支持，該研究顯示基於 Tegoprubart 的免疫抑制保留了移植胰島的功能並維持了持久的免疫保護。https://finance.yahoo.com/news/eledon-announces-updated-data-investigator-110000968.html

Tegoprubart 已作為一種研究性免疫抑制劑在超過 100 名移植受者中使用，涉及多個 FDA 批准的 IND 申請下進行的研究。這一臨牀移植經驗為胰島細胞替代療法提供了重要的安全性、劑量和免疫學見解，並支持 NCEL-101 的計劃推進。

NCEL-101 利用差異化的富集過程，在前臨牀研究中顯示出良好的結果，並具有以下安全特徵：

• ~60% 的β細胞共同表達胰島素和 NKX6.1
• MAFA 表達，作為β細胞成熟和葡萄糖依賴性胰島素分泌的關鍵轉錄因子
• 99.98% 的內分泌譜系，意味着非內分泌細胞羣體極少，甚至沒有
• 超過 96% 的細胞是非增殖性的，類似於供體人胰島

關於 NewcelX

NewcelX 是一家創新的生物製藥公司，專注於開發變革性的幹細胞衍生療法以治療 1 型糖尿病。該公司基於經過驗證的人類多能幹細胞（hPSC）平台，其主導項目 NCEL-101 旨在通過可擴展的現成細胞替代恢復功能性胰島素生產。NewcelX 正在推進一種綜合的 1 型糖尿病治療方法，整合細胞療法、免疫保護和轉化科學，以解決關鍵的未滿足醫療需求。

社交媒體：LinkedIn，Facebook，X，Instagram

網站：www.newcelx.com

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法案》及其他適用證券法所定義的明示或暗示的前瞻性陳述。例如，當 NewcelX 討論旨在潛在治癒 1 型糖尿病的創新治療的臨牀開發時，使用了前瞻性陳述，推進 NCEL-101 進入與 Eledon 的研究性抗 CD40L 單克隆抗體的臨牀研究，計劃推進 NCEL-101，公司對與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）互動的預期，任何 FDA 反饋的時間、範圍和結果，未來臨牀前研究或臨牀試驗的潛在啓動、時間、設計和進展，公司開發項目的推進及其產品候選者的監管路徑。這些前瞻性陳述及其含義基於 NewcelX 管理層當前的預期，並受到多種因素和不確定性的影響，這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。以下因素，除了其他因素外，可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異：NewcelX 可能選擇在尋求歐洲藥品管理局、FDA 及其他監管批准時所採用的監管路徑；其推動收入增長、增強研發能力和改善財務表現的能力受到不確定性的影響；其財務狀況引發了對其持續經營能力的重大懷疑；其維持上市並有效遵守納斯達克上市要求的能力；技術和市場需求的變化；在啓動或完成臨牀試驗時可能出現的延遲或障礙，包括其對進一步臨牀試驗啓動時間的預期、進行每項試驗所需的過程，包括劑量，以及與每個產品候選者相關的試驗順序或是否會進行這些試驗；競爭公司、技術及其行業；可能尋求開發的其他產品候選者的開發和商業化（如有）；可能未獲得監管機構批准的產品；可能未被科學界驗證或接受的技術；無法留住或吸引關鍵員工；開發中產品的不可預見的科學困難；其能夠建立和維持的知識產權保護範圍，以及在不侵犯他人知識產權的情況下運營其業務的能力；高於預期的產品成本；實驗室結果未能轉化為臨牀成功；專利保護不足；可能的不利安全結果；其建立和維持戰略合作伙伴關係及其他企業合作的能力；與美國或其他地方醫療法律、規則和法規變化相關的風險；開發或推出新技術、產品或應用的延遲；可能減少市場份額或定價的競爭壓力；我們運營國家的整體全球政治和經濟環境；以及中東地區的安全、政治和經濟不穩定可能對其業務造成損害，包括由於以色列當前的安全形勢。除非法律另有要求，NewcelX 不承擔任何公開發布對這些前瞻性陳述進行修訂的義務，以反映本日期後的事件或情況，或反映意外事件的發生。有關影響公司的風險和不確定性的更詳細信息，請參閲其向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至 2025 年 12 月 31 日的年度報告（表格 20-F）中的 “風險因素” 部分，該報告可在 www.sec.gov 上獲取，以及 NewcelX 後續提交的文件。

投資者聯繫

KCSA 戰略傳播

Valter Pinto，董事總經理

電話：（212）896-1254

NewCelX@kcsa.com

公司聯繫

Sarah Bazak

InvestorRelations@newcelx.com