騰盛博藥-B 公佈了用於治療慢性乙型肝炎的 2b 期 ENRICH 和 ENHANCE 研究的治療結束頂線數據

• ENRICH 研究的治療結束數據表明，HBsAg 丟失率更高，與 ENSURE 第 4 隊列一致，確認了 BRII-179 在啓動免疫反應以實現功能性治癒策略中的作用
• ENHANCE 研究的治療結束數據未顯示與 ENSURE 第 2 和第 3 隊列相比，HBsAg 丟失率有所改善，為未來的聯合治療方案選擇提供了信息
• 如之前披露的，ENRICH 進入第 3 期的進展仍然取決於與 Vir Biotechnology 關於 elebsiran 製造技術轉讓的仲裁結果

美國北卡羅來納州達勒姆和中國北京，2026 年 7 月 3 日/PRNewswire/ -- Brii Biosciences Limited（"Brii Bio" 或 "公司"，股票代碼：2137.HK），一家開發治療方案以改善患者健康和選擇的生物技術公司，今天宣佈其正在進行的第 2b 期 ENRICH 和 ENHANCE 研究的治療結束（EOT）結果，這些研究調查了 BRII-179 與 elebsiran 和 PEG-IFNα 的順序與併發聯合方案在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染中的應用。

ENRICH 和 ENHANCE 研究是兩個第 2b 期研究，旨在進一步明確 BRII-179 在慢性 HBV 治療中的作用，並選擇未來開發的最佳聯合方案。ENRICH 研究評估了 BRII-179 作為一種啓動治療，在 elebsiran 和 PEG-IFNα 治療之前進行給藥。ENHANCE 研究評估了 BRII-179、elebsiran 和 PEG-IFNα 的併發三重聯合方案，以提高功能性治癒率。

在治療結束時，ENRICH 研究評估了使用 BRII-179 預處理後再使用 elebsiran 和 PEG-IFNα 的方案，顯示 HBsAg 丟失率為 42.9%（42/98）和 40.0%（20/50），分別對應於兩種不同的 BRII-179 給藥方案，即每 3 周給藥 5 次與每 2 周給藥 7 次。這些結果與 ENSURE 第 4 隊列中觀察到的 HBsAg 丟失率 41.9%（13/31）一致，支持了 BRII-179 的免疫啓動作用。公司已與中國國家藥品監督管理局藥品評審中心進行了接洽，並就潛在的註冊研究達成初步一致。

在治療結束時，ENHANCE（A-1 部分）研究評估的併發三重聯合方案未顯示與 ENSURE 第 2 和第 3 隊列相比，HBsAg 丟失率有所改善，分別為 29.7%（11/37）和 25.5%（25/98）。然而，與 PEG-IFNα 對照組相比，觀察到的 HBsAg 丟失率更高，為 10.2%（5/49）。

ENRICH 研究的亞組分析表明，在基線 HBsAg 水平較高（1000-3000 IU/mL）的受試者中可能存在潛在的差異，這與 ENSURE 第 4 隊列的先前發現一致，表明 BRII-179 可能在這一難治人羣中誘導有益的免疫反應，而不受基線 HBsAg 水平的影響。

ENHANCE 研究的 A-2 部分還評估了一種順序方法，旨在通過在前 24 周給予 BRII-179 加 elebsiran，然後再給予 24 周的 elebsiran 和 PEG-IFNα，可能縮短 PEG-IFNα 治療的時間。在治療結束時，該聯合方案的 HBsAg 丟失率為 22.5%（18/80），表明需要完整的 PEG-IFNα 治療以獲得最佳治癒結果。

HBsAg 丟失是評估功能性治癒方案的重要終點，但需要在治療結束後的隨訪中確認，以評估反彈和功能性治癒的持久性。在任何研究中未發現新的安全性問題。公司計劃在 2026 年下半年的一次科學會議上展示詳細數據，包括額外的療效、安全性、亞組分析和隨訪結果。

"這些初步的治療結束數據為 ENRICH 和 ENHANCE 研究設計的相對錶現提供了重要見解，"公司首席醫學官 David Margolis 醫生表示。"雖然需要更長期的隨訪來評估 HBsAg 丟失的持久性，但迄今觀察到的數據，以及來自多個先前研究的治療結束和治療結束後發現，非常一致，表明 ENRICH 研究設計更適合用於註冊研究。我們期待在今年晚些時候分享更完整的數據集。"

如之前披露的，鑑於公司與 Vir Biotechnology, Inc. 之間的仲裁正在進行中，以及仲裁結果或任何相互解決索賠的性質和時間尚不明確，公司認為 elebsiran 項目的未來存在不確定性。特別是，公司在仲裁索賠得到滿意解決之前，無法投資於任何含有 elebsiran 的 HBV 聯合治療的第 3 期臨牀研究。公司將繼續評估此類進展，並評估其對 elebsiran 項目持續可行性的影響，並在適當時根據相關要求向股東和公眾更新信息。

有關 Brii Bio 的 HBV 項目的更多信息，請訪問 www.briibio.com。

關於乙型肝炎

乙型肝炎病毒（HBV）感染是全球最重要的傳染病威脅之一，全球有超過 2.54 億人感染。[1] 慢性 HBV 感染是肝病的主要原因，估計每年有 82 萬人死於慢性 HBV 感染的併發症。1 HBV 在中國尤其令人擔憂，約有 8700 萬人慢性感染。[2]

關於 BRII-179

BRII-179 是一種新型重組蛋白基 HBV 免疫治療候選藥物，表達 Pre-S1、Pre-S2 和 S HBV 表面抗原，旨在誘導增強和廣泛的 B 細胞和 T 細胞免疫。2023 年 11 月，中國國家藥品監督管理局藥品評審中心（"CDE"）授予 BRII-179 突破性療法認定。

關於 Elebsiran

Elebsiran 是一種實驗性皮下給藥的 HBV 靶向 siRNA，旨在降解 HBV RNA 轉錄本並限制乙型肝炎表面抗原的產生。它有潛力對 HBV 和 HDV 具有直接的抗病毒活性。這是臨牀上首個採用增強穩定化化學技術（Enhanced Stabilization Chemistry Plus）的 siRNA，以增強穩定性並最小化非靶向活性，從而可能提高治療指數。Brii Bio 於 2020 年從 Vir Biotechnology, Inc.獲得了在大中華區開發和商業化 elebsiran 的獨佔權。2024 年 5 月，中國國家藥品監督管理局的 CDE 授予 elebsiran 突破性療法認證。

關於 Brii Bio

Brii Biosciences Limited（"Brii Bio"，股票代碼：2137.HK）是一家生物技術公司，致力於開發療法以改善患者健康，解決高未滿足醫療需求和有限治療選擇的問題。該公司正在推進一系列獨特的治療候選藥物，主要針對乙型肝炎病毒（HBV）感染。公司由一支具有遠見和經驗的領導團隊領導，並在中國和美國開展業務。欲瞭解更多信息，請訪問 www.briibio.com。

• 1 世界衞生組織。（2024 年 4 月）。全球肝炎報告 2024：在低收入和中等收入國家的行動以獲取治療。世界衞生組織。來源：https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672
• 2 世界衞生組織。肝炎。世界衞生組織。來源：https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C。

來源：Brii Biosciences Limited