居里在 TakeAim CLL 研究中同意招募首批六名患者 | CRIS 股票新聞

/PRNewswire/ -- Curis, Inc.（納斯達克股票代碼：CRIS）是一家專注於開發口服小分子 IRAK4 和 FLT3 抑制劑 emavusertib（CA-4948）的生物技術公司，今天宣佈其 TakeAim CLL 研究達成了一個重要的入組裏程碑。

2026 年 6 月 26 日，Curis 宣佈 TakeAim CLL 研究的 11 個臨牀站點已開放入組。今天，Curis 宣佈該研究的前六名患者已獲得同意，並重申其在 2026 年 7 月底之前為五名 CLL 患者進行給藥的指導，初步 CLL 數據預計將在 2026 年 12 月公佈。

“我們對臨牀站點和關鍵意見領袖對我們 TakeAim CLL 研究的強烈興趣感到鼓舞，這使我們超出了對站點激活和入組的預期，” Curis 首席執行官 James Dentzer 表示。“這反映了 CLL 領域明顯的未滿足需求，以及對 emavusertib 潛在改變 CLL 治療模式的興奮。”

在 CLL 中，疾病由 NF-kB 失調驅動，而 NF-kB 失調又由兩個生物途徑驅動：BCR 和 TLR1。在 TakeAim CLL 研究中，將 emavusertib 與 BTK 抑制劑（BTKi）結合的目標是通過同時抑制 BCR 和 TLR 途徑來實現 NF-kB 的雙重阻斷。BTK 抑制劑（BTKi）阻斷 BCR 途徑；emavusertib 則阻斷 TLR 途徑。

BTKi 是 CLL 的當前標準治療。在 BTKi zanubrutinib 的註冊研究中，93% 的患者能夠實現客觀反應，但只有 7% 實現完全反應。最近的臨牀研究表明，將 emavusertib 添加到 BTKi 方案中，阻斷 TLR 和 BCR 途徑，可以使 NHL 患者獲得更深的反應，包括完全反應或不可檢測的微小殘留病（MRD）。

關於 TakeAim CLL 研究

TakeAim CLL 研究是一項開放標籤的 2 期研究，研究 emavusertib 與 zanubrutinib 聯合用於 CLL 患者（CA-4948-203，NCT07271667）。參與該研究的患者必須處於部分反應（PR）或伴有淋巴細胞增多的部分反應（PR-L），並且根據 clonoSEQ 檢測確定有可測量的殘留病（MRD+），同時至少服用 zanubrutinib 12 個月。Curis 預計將在 7 月底之前宣佈 TakeAim CLL 研究的前 5 名患者的給藥情況，初步數據預計在 2026 年 12 月公佈。

關於 Curis, Inc.

Curis 是一家專注於開發 emavusertib 的生物技術公司，這是一種口服小分子 IRAK4 和 FLT3 抑制劑。emavusertib 目前正在 TakeAim 淋巴瘤 1/2 期研究（CA-4948-101）中評估，與 BTK 抑制劑 ibrutinib 聯合用於復發/難治性原發性中樞神經系統淋巴瘤（PCNSL）患者，以及在 TakeAim CLL 2 期研究（CA-4948-203）中與 BTK 抑制劑 zanubrutinib 聯合用於慢性淋巴細胞白血病（CLL）。該公司在急性髓性白血病（AML）中的單藥和聯合研究已基本完成，計劃通過額外融資繼續開發 emavusertib 在 AML 中的應用。emavusertib 已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對 PCNSL、AML 和 MDS 治療的孤兒藥資格，並獲得歐洲委員會對 PCNSL 治療的孤兒藥資格。通過與 Aurigene Discovery Technologies Limited 於 2015 年的合作，Curis 擁有 emavusertib（CA-4948）的獨家許可。有關更多信息，請訪問 Curis 的網站 www.curis.com。

關於前瞻性聲明的警示説明：

本新聞稿包含根據 1995 年美國私人證券訴訟改革法案的定義的前瞻性聲明，包括但不限於關於 Curis 對前五名患者給藥及 TakeAim CLL 研究初步數據的預期。前瞻性聲明可能包含 “相信”、“期望”、“預期”、“計劃”、“打算”、“尋求”、“估計”、“假設”、“預測”、“項目”、“目標”、“將”、“可能”、“會”、“應該”、“可能性”、“繼續”、“潛力”、“機會”、“關注”、“戰略”、“使命” 或類似表達。這些前瞻性聲明並不保證未來的表現，並涉及風險、不確定性、假設和其他重要因素，這些因素可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所指示的結果有實質性差異。Curis 可能會在其藥物開發項目中經歷不利結果、延遲和/或失敗，並可能無法在其預計的時間框架內成功推進其藥物候選者的開發。Curis 的藥物候選者可能會導致意外的毒性，在臨牀研究中未能顯示出足夠的安全性和有效性，和/或可能永遠無法獲得商業化所需的必要監管批准。在 Curis 的藥物候選者的臨牀前研究和早期臨牀試驗中看到的有利結果可能無法在後續試驗中複製。Curis 依賴於 emavusertib 的成功，emavusertib 的開發延遲可能對其業務產生重大不利影響。無法保證與 Aurigene 的合作協議或與 NCI 的 CRADA 將持續其全部期限，Curis 或其合作伙伴將各自維持繼續資助其研究、開發和商業化成本所需的財務和其他資源，或各方將成功發現、開發或商業化合作下的藥物候選者。Curis 將需要大量額外資金來資助其業務。根據其可用現金資源，Curis 沒有足夠的現金來支持從本新聞稿日期起的 12 個月內的當前運營。Curis 將需要大量額外資金來資助 emavusertib 的開發，直至獲得監管批准和商業化，並支持其持續運營。如果無法獲得足夠的資金，將被迫延遲、縮減範圍或取消 emavusertib 的開發，包括相關的臨牀試驗和運營費用，可能會延遲 emavusertib 的上市時間，或阻止其上市，這可能對其商業前景和持續運營能力產生不利影響，並對其財務狀況及其追求商業戰略的能力產生負面影響。Curis 面臨着巨大的競爭。Curis 及其合作伙伴面臨 FDA、EMA 及其他監管機構、研究審查委員會和出版審查機構可能做出的潛在不利決定的風險。Curis 可能無法獲得或維持必要的專利保護，並可能捲入昂貴且耗時的專利訴訟和干擾程序。不穩定的市場和經濟條件、自然災害、公共衞生危機、政治危機以及 Curis 無法控制的其他事件，包括其恢復和維持在納斯達克資本市場上市的能力，可能會顯著干擾其運營或 Curis 依賴的第三方的運營，並可能對 Curis 的運營結果及其籌集資金的能力產生不利影響。其他可能導致或促成實際結果與前瞻性聲明所指示的結果有實質性差異的重要因素包括我們最近的 10-K 表格中 “風險因素摘要” 和 “風險因素” 標題下列出的因素，以及 Curis 定期向證券交易委員會提交的其他文件中討論的因素。此外，任何前瞻性聲明僅代表 Curis 截至今天的觀點，不應被視為 Curis 在任何後續日期的觀點。Curis 不承擔在本新聞稿日期後更新任何前瞻性聲明的意圖或義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，法律要求的除外。

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1 Bennett, Curr Opin Hematol. 2022

2 Zanubrutinib USPI.

來源 Curis, Inc.