Genmab 宣佈 TEPKINLY®（epcoritamab）與來那度胺和利妥昔單抗聯合使用已獲歐洲委員會批准用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤 | GMAB 股票新聞

在 Google 搜索和 AI 答案中查看更多來自 StockTitan 的信息。將 StockTitan 添加為首選來源 · 打開 Google

在 Google 上添加

• TEPKINLY®（epcoritamab）聯合來那度胺和利妥昔單抗（R2）是歐洲批准的首個也是唯一的雙特異性治療方案，用於二線治療濾泡性淋巴瘤，提供無化療的選擇
• 在 III 期 EPCORE® FL-1 試驗中，固定療程的 TEPKINLY + R2 顯示出顯著優於 R2 的無進展生存期和總體反應率， 約四分之三的患者實現了完全緩解

丹麥哥本哈根 --（商業資訊）-- Genmab A/S **（納斯達克：GMAB）今天宣佈，歐洲委員會（EC）已批准 TEPKINLY®（epcoritamab）與來那度胺和利妥昔單抗（TEPKINLY + R2）聯合用於治療復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。該批准基於關鍵的 III 期 EPCORE® FL-1 試驗的結果，該試驗評估了固定療程的 TEPKINLY + R2 與標準治療 R2 的比較。

“濾泡性淋巴瘤是一種持續存在的癌症，仍然無法治癒，這意味着患者需要更多的治療選擇。患者往往會復發，經歷更短的緩解期，並且每次疾病復發時可用的治療選擇更少，” 巴黎 Cité大學聖路易醫院（APHP）血液腫瘤科主任 Catherine Thieblemont 博士表示。“EPCORE FL-1 試驗中顯示的結果具有臨牀意義，表明 TEPKINLY + R2 有潛力改變患者的治療模式，提供無化療的持久反應機會。”

該市場授權得到了 III 期 EPCORE FL-1 試驗的數據支持，該試驗是一項開放標籤的干預試驗，評估 TEPKINLY + R2 與單獨 R2 在 R/R FL 患者中的安全性和有效性。研究表明，TEPKINLY + R2 將疾病進展或死亡的風險降低了 79%（HR 0.21，95% CI：0.13 - 0.33，p<0.0001），與單獨 R2 相比。接受 TEPKINLY + R2 治療的患者的總體反應率（ORR）為 96%（95% CI：90.2, 98.6），而接受 R2 治療的患者為 81%（95% CI：72.7, 87.7；p<0.0001）。在接受 TEPKINLY + R2 治療的患者中，74% 實現了完全緩解（CR）（n=181/243，95% CI：68.5, 79.8），而接受 R2 治療的患者中完全緩解率為 43%（n=106/245，95% CI：37.0, 49.7）。

在 EPCORE FL-1 研究中，TEPKINLY + R2 的安全性特徵與各個方案（epcoritamab 和 R2）的已知安全性特徵一致。在試驗中，最常見的（≥ 20%）不良反應包括中性粒細胞減少症、皮疹、上呼吸道感染、疲勞、腹瀉、注射部位反應、貧血、便秘、血小板減少症、細胞因子釋放綜合症（CRS）、低丙種球蛋白血癥、COVID-19、發熱和肺炎。接受 epcoritamab 與來那度胺和利妥昔單抗聯合治療的患者中，有 44% 出現嚴重不良反應。≥ 5% 患者中出現的嚴重不良反應包括 CRS、肺炎、COVID-19 和發熱性中性粒細胞減少症。

“歐洲委員會對 TEPKINLY + R2 的市場授權標誌着濾泡性淋巴瘤患者生活中的一個重要時刻，提供了在首次復發時的治療選擇，而此時有效干預至關重要，” Genmab 的執行副總裁兼首席開發官 Judith Klimovsky 博士表示。“這一里程碑強化了 TEPKINLY 作為 B 細胞惡性腫瘤核心治療的潛力，驗證了其在聯合治療和早期濾泡性淋巴瘤中的應用，同時基於其在晚期疾病中的單藥療效進一步發展。”

FL 通常是一種緩慢生長的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源於 B 細胞淋巴細胞。FL 是 NHL 中第二常見的類型，佔所有 NHL 病例的 20-30%。FL 在歐洲人羣中的發病率顯著高於非歐洲人羣，分別為 11-29% 和 2-18%。FL 被認為是無法治癒的，且對於三線或更晚期的 FL 沒有標準治療方案。達到緩解的患者也常常經歷復發。

“濾泡性淋巴瘤的診斷可能帶來疾病復發和治療的無盡循環，” 濾泡性淋巴瘤基金會首席醫學官 Mitchell Smith 博士表示。“epcoritamab 與 R2 聯合在歐洲的批准是一個令人歡迎的進展，將為濾泡性淋巴瘤社區帶來創新的治療選擇和希望。”

關於 EPCORE FL-1 試驗 EPCORE ® FL-1（NCT05409066）是一項 III 期開放標籤的干預試驗，旨在評估 epcoritamab 聯合來那度胺和利妥昔單抗（R2）與單獨 R2 在復發/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者中的安全性和有效性。III 期 EPCORE FL-1 研究包括在至少一條先前治療後復發或復發的 FL 患者，涵蓋廣泛的患者特徵和疾病風險因素。患者被隨機分配接受 epcoritamab 與 R2 聯合治療（n=243）或單獨 R2（n=245）。患者在 28 天的週期中接受 epcoritamab 治療，總共 12 個週期，或直到疾病進展或不可接受的毒性，以先發生者為準。有效性基於無進展生存期（PFS）和總體反應率（ORR）的雙主要終點，按照 Lugano 2014 標準由獨立評審委員會（IRC）評估。其他有效性結果指標包括完全反應（CR）和反應持續時間（DOR）。關鍵的 III 期 EPCORE FL-1 試驗結果已於 2026 年 1 月在《柳葉刀》上發表。

關於 Epcoritamab Epcoritamab 是一種使用 Genmab 專有的 DuoBody 技術創建的 IgG1 雙特異性抗體，通過皮下注射給藥。Genmab 的 DuoBody-CD3 技術旨在選擇性地將細胞毒性 T 細胞引導至目標細胞類型，以引發免疫反應。Epcoritamab 設計為同時結合 T 細胞上的 CD3 和 B 細胞上的 CD20，並誘導 T 細胞介導的 CD20+ 細胞殺傷。

Epcoritamab（在美國和日本以品牌名 EPKINLY® 獲批，在歐盟以 TEPKINLY® 獲批）已在超過 65 個地區獲得某些淋巴瘤適應症的監管批准。Epcoritamab 正在由 Genmab 和 AbbVie 共同開發，作為兩家公司腫瘤學合作的一部分。兩家公司在美國和日本共享商業責任，AbbVie 負責進一步的全球商業化。兩家公司將尋求對研究性復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）適應症的額外國際監管批准，以及對 R/R 瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）適應症的額外批准。

Genmab 和 AbbVie 繼續評估 Epcoritamab 作為單藥治療和聯合治療在多種血液惡性腫瘤中的應用。這包括多個 3 期、開放標籤、隨機試驗，包括評估 Epcoritamab 與 R-CHOP 聯合使用的試驗，針對新診斷的 DLBCL 成人患者（NCT05578976），評估 Epcoritamab 與來那度胺聯合使用與化療輸注的試驗，針對 R/R DLBCL 患者（NCT06508658），以及評估 Epcoritamab 與來那度胺和利妥昔單抗（R2）聯合使用與化療免疫治療的試驗，針對之前未治療的 FL 患者（NCT06191744）。Epcoritamab 的安全性和有效性尚未在這些研究性用途上確立。有關更多信息，請訪問 www.clinicaltrials.gov。

TEPKINLY®（Epcoritamab）的歐盟適應症和重要安全信息

適應症 TEPKINLY（Epcoritamab）作為單藥治療適用於經過兩條或更多系統治療後復發或難治性瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。

TEPKINLY 與來那度胺和利妥昔單抗聯合使用適用於復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。

TEPKINLY 作為單藥治療適用於經過兩條或更多系統治療後復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。

重要安全信息

禁忌症 對活性成分或任何輔料過敏。

使用的特殊警告和注意事項 細胞因子釋放綜合症（CRS）

在接受 TEPKINLY 的患者中發生了可能危及生命或致命的 CRS。CRS 的最常見體徵和症狀包括髮熱、低血壓和缺氧。其他超過兩名患者的 CRS 體徵和症狀包括寒戰、心動過速、頭痛和呼吸困難。

大多數 CRS 事件發生在第 1 周，並與 TEPKINLY 的第一次全劑量相關。應給予預防性皮質類固醇以降低 CRS 的風險。患者在 TEPKINLY 給藥後應監測 CRS 的體徵和症狀。在 CRS 的首個體徵或症狀出現時，應根據需要進行支持性治療，使用託珠單抗和/或皮質類固醇。應告知患者 CRS 相關的體徵和症狀，並指導患者在任何時候出現體徵或症狀時聯繫醫療專業人員並尋求立即醫療幫助。根據 CRS 的嚴重程度，管理 CRS 可能需要暫時延遲或停止 TEPKINLY 的使用。

嗜血細胞性淋巴組織細胞增生症（HLH）

在接受 TEPKINLY 的患者中報告了嗜血細胞性淋巴組織細胞增生症（HLH），包括致命病例。HLH 是一種危及生命的綜合症，其特徵為發熱、皮疹、淋巴結腫大、肝脾腫大和細胞減少症。當 CRS 的表現不典型或持續時間較長時，應考慮 HLH。應監測患者的 HLH 臨牀體徵和症狀。對於疑似 HLH，必須中斷 TEPKINLY 以進行診斷工作，並啓動 HLH 的治療。如果確認 HLH，應停止 TEPKINLY 的給藥。

免疫效應細胞相關神經毒性綜合症（ICANS）

在接受 TEPKINLY 的患者中發生了 ICANS，包括致命事件。ICANS 可能表現為失語、意識水平改變、認知能力受損、運動無力、癲癇和腦水腫。大多數 ICANS 的病例發生在 TEPKINLY 治療的第 1 周，但有些病例出現延遲發作。患者在 TEPKINLY 給藥後應監測 ICANS 的體徵和症狀。在 ICANS 的首個體徵或症狀出現時，應根據需要使用皮質類固醇和非鎮靜抗癲癇藥物進行治療。應告知患者 ICANS 的體徵和症狀，並告知事件的發生可能會延遲。患者應被指導在任何時候出現體徵或症狀時聯繫醫療專業人員並尋求立即醫療幫助。應根據建議延遲或停止 TEPKINLY 的使用。

嚴重感染

使用 Tepkinly 可能會增加感染的風險。在臨牀研究中，接受 Tepkinly 治療的患者觀察到嚴重或致命的感染。在有臨牀意義的活動性全身性感染的患者中，應避免使用 Tepkinly。在治療 Tepkinly 之前和期間，應根據需要給予預防性抗微生物藥物。患者在 Tepkinly 給藥前後應監測感染的跡象和症狀，並進行適當治療。如果出現發熱性中性粒細胞減少症，應評估患者是否感染，並根據當地指南使用抗生素、補液和其他支持性護理。

在接受 Tepkinly 治療的患者中也報告了低丙種球蛋白血癥。在治療前和治療期間應監測免疫球蛋白（Ig）水平。患者應根據當地機構的指南進行治療，包括感染預防措施和抗微生物預防。

在接受 Tepkinly 治療的患者中，報告了進行性多灶性白質腦病（PML）的病例，包括致命病例。這些患者還曾接受其他免疫抑制藥物的治療。如果在 Tepkinly 治療期間出現提示 PML 的神經症狀，應停止使用 Tepkinly 並採取適當的診斷措施。

腫瘤溶解綜合症（TLS）

在接受 Tepkinly 治療的患者中報告了 TLS。建議有 TLS 增高風險的患者接受補液和使用降低尿酸的藥物進行預防。應監測患者是否有 TLS 的跡象或症狀，特別是腫瘤負擔較重或快速增殖的腫瘤患者，以及腎功能減退的患者。應監測患者的血液化學指標，並及時處理異常情況。

腫瘤激增

在接受 Tepkinly 治療的患者中報告了腫瘤激增。表現可能包括局部疼痛和腫脹。根據 Tepkinly 的作用機制，腫瘤激增可能是由於 Tepkinly 給藥後 T 細胞湧入腫瘤部位所致。目前尚未確定腫瘤激增的具體風險因素；然而，在靠近氣道和/或重要器官的腫瘤體積較大的患者中，由於腫瘤激增引起的腫塊效應，可能會增加併發症和發病率。接受 Tepkinly 治療的患者應在關鍵解剖部位監測和評估腫瘤激增。

CD20 陰性疾病

關於接受 Tepkinly 治療的 CD20 陰性 DLBCL 和 CD20 陰性 FL 患者的數據有限，可能 CD20 陰性 DLBCL 和 CD20 陰性 FL 患者的獲益低於 CD20 陽性 DLBCL 和 CD20 陽性 FL 患者。應考慮使用 Tepkinly 治療 CD20 陰性 DLBCL 和 FL 患者的潛在風險和獲益。

免疫接種

在 Tepkinly 治療期間，不應接種活疫苗和/或減毒活疫苗。尚未對接受活疫苗的患者進行研究。

生育、懷孕和哺乳 在懷孕期間、哺乳期間以及未採取避孕措施的育齡女性中，不推薦使用 Tepkinly。

對駕駛和使用機器能力的影響 Tepkinly 對駕駛和使用機器的能力有重大影響。由於可能出現 ICANS，接受 Tepkinly 治療的患者意識水平可能會改變。應建議患者在駕駛、騎自行車或使用重型或潛在危險的機器時謹慎行事（或在有症狀時避免）。

不良反應 安全性概述

Tepkinly 單藥治療

Tepkinly 的安全性在 382 名復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤患者（N=167）、FL（N=129）和 FL（3 步遞增劑量方案 N=86）中進行了評估，這些患者在接受兩條或更多條系統治療後入組，幷包括所有接受 48 mg 劑量並至少接受過一次 Tepkinly 的患者。最常見的不良反應（≥ 20%）為細胞因子釋放綜合症、注射部位反應、疲勞、病毒感染、中性粒細胞減少症、肌肉骨骼疼痛、發熱和腹瀉。

50% 的患者發生了嚴重不良反應。最常見的嚴重不良反應（≥ 10%）是細胞因子釋放綜合症（34%）。14 名患者（3.7%）經歷了致命的不良反應（9 名患者因肺炎（2.4%）、4 名患者因病毒感染（1.0%）和 1 名患者因 ICANS（0.3%））。導致停藥的不良反應發生在 6.8% 的患者中。因肺炎停用 Tepkinly 的患者有 14 名（3.7%），因病毒感染停用的患者有 8 名（2.1%），因疲勞停用的患者有 2 名（0.5%），因細胞因子釋放綜合症、ICANS 或腹瀉停用的患者各有 1 名（0.3%）。

因不良反應導致的劑量延遲發生在 42% 的患者中。導致劑量延遲的不良反應（≥ 3%）包括病毒感染（17%）、細胞因子釋放綜合症（11%）、中性粒細胞減少症（5.2%）、肺炎（4.7%）、上呼吸道感染（4.2%）和發熱（3.7%）。

Tepkinly 與來那度胺和利妥昔單抗聯合使用

Tepkinly 與來那度胺和利妥昔單抗聯合使用的安全性在 243 名復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者中進行了評估，這些患者在接受一條先前治療後（3 步遞增劑量方案 N=133）。最常見的（≥ 20%）不良反應包括中性粒細胞減少症、皮疹、上呼吸道感染、疲勞、腹瀉、注射部位反應、貧血、便秘、血小板減少症、細胞因子釋放綜合症、低丙種球蛋白血癥、COVID-19、發熱和肺炎。

44% 的患者出現了嚴重不良反應。≥5% 的患者中出現的嚴重不良反應包括細胞因子釋放綜合症、肺炎、COVID-19 和發熱性中性粒細胞減少症。導致永久停用 Tepkinly 的不良反應發生在 6.6% 的患者中。超過 1 名患者停用 Tepkinly 的原因包括肺炎、COVID-19、上呼吸道感染和中性粒細胞減少症。

由於不良反應導致的劑量延遲發生在 70% 的患者中。導致劑量延遲（≥5%）的不良反應包括中性粒細胞減少症、上呼吸道感染、COVID-19、肺炎、皮疹和血小板減少症。

這不是所有安全信息的完整摘要。 請參閲 Tepkinly®的完整產品特性摘要（SmPC）在 www.ema.europa.eu

全球處方信息各不相同；請參考各國產品標籤以獲取完整信息。

關於 Genmab Genmab 是一家國際生物技術公司，致力於通過創新抗體藥物改善癌症及其他嚴重疾病患者的生活。25 年來，Genmab 的熱情、創新和協作團隊推動了多種抗體治療形式的發展，包括雙特異性抗體、抗體 - 藥物偶聯物（ADCs）、免疫調節抗體和其他下一代療法。Genmab 的科學支持了八種已獲批准的抗體藥物，公司正在推進強大的晚期臨牀管線，包括完全擁有的項目，目標是為患者提供變革性藥物。

Genmab 成立於 1999 年，總部位於丹麥哥本哈根，在北美、歐洲和亞太地區擁有國際業務。欲瞭解更多信息，請訪問 Genmab.com，並在 LinkedIn 和 X 上關注我們。

本媒體發佈包含前瞻性聲明。“相信”、“期望”、“預期”、“打算” 和 “計劃” 等類似表達識別前瞻性聲明。實際結果或表現可能與此類聲明所表達或暗示的未來結果或表現有實質性差異。可能導致我們實際結果或表現與此類聲明有實質性差異的重要因素包括但不限於與產品的臨牀前和臨牀開發相關的風險、與臨牀試驗的結果和進行相關的不確定性，包括不可預見的安全問題、與產品製造相關的不確定性、我們產品的市場接受度不足、我們無法管理增長、與我們業務領域和市場相關的競爭環境、我們無法吸引和留住合適的合格人員、我們的專利和專有權利的不可執行性或缺乏保護、與關聯實體的關係、可能使我們的產品或技術過時的技術變化和發展，以及其他因素。有關這些風險的進一步討論，請參閲 Genmab 最近的財務報告中的風險管理部分，這些報告可在 www.genmab.com 上獲取，以及 Genmab 最近的 20-F 表格年度報告和其他向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中的風險因素，這些文件可在 www.sec.gov _上獲取。除非法律要求，Genmab 不承擔更新或修訂本媒體發佈中的前瞻性聲明的義務，也不承擔確認此類聲明以反映後續事件或情況的義務。
Genmab A/S 及其子公司擁有以下商標：Genmab®；Y 形 Genmab 標誌®；與 Y 形 Genmab 標誌結合的 Genmab®；HuMax®；DuoBody®；HexaBody®；DuoHexaBody®、HexElect®和 KYSO™。EPCORE®、EPKINLY®、TEPKINLY®及其設計是 AbbVie Biotechnology Ltd.的商標。
\\\__________________ i 淋巴瘤研究基金會官方網站。https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/fl/。訪問時間：2026 年 5 月。 ii Zhau Y 等。人類學指標可能解釋歐洲人羣中濾泡性淋巴瘤的高發病率：來自雙向兩樣本兩步孟德爾隨機化的結果。第 911 卷，2024 年 6 月 15 日，148320。https://doi.org/10.1016/j.gene.2024.148320。 iii Ghione P, Palomba ML, Ghesquieres H 等。復發/難治性濾泡性淋巴瘤的治療模式和結果：來自國際 SCHOLAR-5 研究的結果。Haematologica。2023；108(3)：822-832。doi: 10.3324/haematol.2022.281421 iv 淋巴瘤研究基金會官方網站。https://lymphoma.org/understanding-lymphoma/aboutlymphoma/nhl/follicular-lymphoma/relapsedfl/。訪問時間：2026 年 5 月。 v Rivas‐Delgado, A., Magnano, L., Moreno‐Velázquez 等。在利妥昔單抗時代，濾泡性淋巴瘤患者每次復發後的反應持續時間和生存期縮短。Br J Haematol. 2018；184(5)：753-759。doi:10.1111/bjh.15708 vi Engelberts PJ, Hiemstra IH, de Jong B 等。DuoBody-CD3xCD20 在臨牀前模型中誘導強效的 T 細胞介導的惡性 B 細胞殺傷，並提供了皮下給藥的機會。EBioMedicine。2020；52:102625。DOI: 10.1016/j.ebiom.2019.102625。

查看商業新聞網站上的源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20260618185615/en/

Caitlin Craparo，全球傳播與企業事務副總裁

電話：+1 609 255 7397；電子郵件：cacr@genmab.com

Andrew Carlsen，投資者關係負責人副總裁

電話：+45 3377 9558；電子郵件：acn@genmab.com

來源：Genmab A/S