我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Revolution Medicines (RVMD) 宣佈，歐洲藥品管理局 (EMA) 已啓動對其研究藥物 daraxonrasib 用於胰腺癌的分階段審查。此過程旨在基於積極的第 3 期 RASolute 302 試驗結果加快評估。同時，該公司正在接近完成針對美國 FDA 的新藥申請的滾動提交，屬於國家優先券試點項目
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- 歐洲藥品管理局（EMA）分階段審查旨在加速對公司研發藥物 daraxonrasib 在胰腺癌中的評估，基於來自關鍵的第 3 期 RASolute 302 試驗的前所未有的臨牀結果
- 針對 daraxonrasib 的 NDA 滾動提交即將完成，向美國 FDA 提交，屬於專員國家優先券試點項目
加利福尼亞州紅木城，2026 年 7 月 07 日（全球新聞稿）——Revolution Medicines, Inc.（納斯達克：RVMD），一家開發針對 RAS 依賴性癌症的靶向療法的晚期臨牀腫瘤學公司，今天宣佈歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已開始對 daraxonrasib 的數據進行分階段審查，該藥物是公司研發的 RAS(ON) 多選擇性抑制劑。分階段審查旨在通過在提交完整市場授權申請之前，隨着數據的可用性逐步評估藥物，從而加速藥物的評估。daraxonrasib 被 EMA 指定為治療胰腺癌的孤兒藥，並因其潛力滿足高未滿足醫療需求而被 EMA 的癌症藥物先導項目認定為高優先級。
此外，公司在向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交 daraxonrasib 的新藥申請（NDA）的滾動提交方面繼續取得重大進展，該申請屬於專員國家優先券試點項目，旨在加速與美國國家健康優先事項一致的療法的開發和審查。
“隨着我們向 FDA 的 NDA 滾動提交接近完成，我們對全球各地衞生當局的強烈參與感到鼓舞，” Revolution Medicines 首席執行官兼董事長 Mark A. Goldsmith 博士表示。“EMA 決定將 daraxonrasib 納入其新的分階段審查過程，是使該藥物儘快向全球患者提供的重要一步。我們相信這一里程碑強調了胰腺癌中顯著的未滿足醫療需求以及 daraxonrasib 滿足該需求的潛力。”
公司繼續與全球各地的監管機構進行討論，為在其他地區的提交做準備。正在進行的 FDA 審查和計劃在其他地區的監管提交得到了關鍵的第 3 期 RASolute 302 試驗的積極結果的支持，該試驗顯示與標準化療相比，在先前治療過的轉移性胰腺導管腺癌（PDAC）患者中，整體生存率和無進展生存期有前所未有的改善，無論是否存在已識別的腫瘤 RAS 突變。在試驗中，daraxonrasib 表現出可控的安全性特徵，接受 daraxonrasib 治療的患者報告癌症相關疼痛、整體全球健康狀態和生活質量顯著延遲惡化，與接受化療的患者相比。
關於 Daraxonrasib
Daraxonrasib 是一種研發中的口服 RAS(ON) 多選擇性非共價三複合體抑制劑。美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予 daraxonrasib 突破性療法認定和孤兒藥認定，用於治療攜帶 G12 突變的先前治療過的轉移性胰腺導管腺癌（PDAC）患者。此外，daraxonrasib 被選為 FDA 專員國家優先券試點項目，旨在加速與美國國家健康優先事項一致的療法的開發和審查。
Daraxonrasib 旨在靶向由廣泛的常見 RAS 突變驅動的癌症，包括 PDAC、非小細胞肺癌（NSCLC）和結直腸癌。Daraxonrasib 正在通過一個全球第 3 期註冊項目推進，該項目包括四個試驗，其中包括已完成的 RASolute 302 試驗和三個針對 PDAC 和轉移性 RAS 突變 NSCLC 患者的額外試驗。
Daraxonrasib 通過抑制野生型和突變型 RAS(ON) 蛋白與其下游效應物之間的相互作用來抑制 RAS 信號傳導。
關於胰腺癌和胰腺導管腺癌
胰腺癌是最致命的惡性腫瘤之一，其特徵是通常在晚期被診斷、對標準化療的抵抗以及高死亡率。胰腺導管腺癌（PDAC）是胰腺癌中最常見的形式。1
由於缺乏早期症狀和檢測方法，約 80% 的患者在晚期或轉移期被診斷為 PDAC。PDAC 是所有主要癌症中最常見的 RAS 驅動惡性腫瘤，超過 90% 的患者的腫瘤攜帶 RAS 突變。2 轉移性 PDAC 仍然是美國癌症相關死亡的最常見原因之一，五年生存率約為 3%。3, 4
關於 Revolution Medicines, Inc.
Revolution Medicines 是一家開發針對 RAS 依賴性癌症的新型靶向療法的晚期臨牀腫瘤學公司。公司的研發管線包括旨在抑制 RAS 蛋白多種致癌變體的 RAS(ON) 抑制劑。公司的 RAS(ON) 抑制劑 daraxonrasib（RMC-6236），是一種 RAS(ON) 多選擇性抑制劑；elironrasib（RMC-6291），是一種 RAS(ON) G12C 選擇性抑制劑；zoldonrasib（RMC-9805），是一種 RAS(ON) G12D 選擇性抑制劑；以及 RMC-5127，一種 RAS(ON) G12V 選擇性抑制劑，目前正在臨牀開發中。公司管線中的其他開發機會集中在 RAS(ON) 突變選擇性抑制劑上，包括 RMC-0708（Q61H）和 RMC-8839（G13C）。有關更多信息，請訪問 www.revmed.com 並在 LinkedIn 上關注我們。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據 1995 年美國私人證券訴訟改革法案的定義的前瞻性聲明。本新聞稿中任何非歷史事實的陳述均可視為 “前瞻性聲明”，包括但不限於關於臨牀研究進展及其發現的陳述，包括公司正在研究的候選藥物的耐受性、安全性和潛在療效；公司的監管策略及任何監管提交的時間、狀態和進展；與監管機構（包括 EMA 和 FDA）的討論；以及 daraxonrasib 滿足未滿足的醫療需求的潛力。
前瞻性聲明通常但不總是通過使用 “旨在”、“預期”、“相信”、“繼續”、“打算”、“接近”、“計劃”、“潛在” 等詞語以及其他類似術語來識別，指示未來結果。這些前瞻性聲明面臨重大風險和不確定性，可能導致公司的開發計劃、未來結果、表現或成就與前瞻性聲明中預期的結果有實質性差異。這些風險和不確定性包括但不限於藥物開發過程固有的風險和不確定性，包括公司項目的開發階段、設計和進行臨牀前和臨牀試驗的過程、監管批准流程、監管申請的時間、製造藥品的挑戰、公司成功建立、保護和捍衞其知識產權的能力、可能影響公司資本資源充足性以資助運營的其他事項、對製造和開發工作的第三方的依賴、競爭環境的變化，以及全球事件（如國際衝突或全球大流行）對公司業務的影響。有關可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中預期結果不同的風險和不確定性的進一步描述，以及與 Revolution Medicines 業務相關的風險，請參見 Revolution Medicines 於 2026 年 5 月 6 日向證券交易委員會（“SEC”）提交的 10-Q 季度報告及其未來定期報告。除法律要求外，Revolution Medicines 沒有義務更新任何前瞻性聲明，以反映新信息、事件或情況，或反映意外事件的發生。
Revolution Medicines 媒體與投資者聯繫：
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1 Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. 癌症統計數據，2024 年。 CA Cancer J Clin. 2024;74(1):12-49. doi:10.3322/caac.21820
2 Lee JK, Sivakumar S, Schrock AB, 等。KRAS 改變癌症的全面泛癌基因組景觀及實體腫瘤的真實世界結果。 NPJ Precis Oncol. 2022;6(1);91. doi:10.1038/s41698-022-00334-z。
3 Halbrook CJ, Lyssiotis CA, Pasca di Magliano M, Maitra A. 胰腺癌：進展與挑戰。 Cell. 2023;186(8):1729-1754. doi:10.1016/j.cell.2023.02.014
4 美國癌症協會。胰腺癌的生存率。可在以下網址獲取：https://www.cancer.org/cancer/types/pancreatic-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html。訪問時間：2026 年 3 月。
