我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。安富利製藥於 2026 年 7 月 2 日收到了 FDA 的警告信，內容涉及其加利福尼亞工廠的 CGMP 違規行為。信中提到在 2025 年 12 月的檢查後，調查程序、環境監測和生產設備存在問題。雖然 FDA 並未要求停止產品生產或召回，但安富利必須在繼續運營的同時提交整改計劃
Amphastar 製藥因其 IMS South El Monte 製造設施的 CGMP 違規行為收到了 FDA 的警告信。
關鍵亮點：
- 警告信於 2026 年 7 月 2 日發出，源於 2025 年 12 月的 FDA 檢查，指出成品藥物存在 CGMP 違規行為。
- 觀察結果涉及調查程序、環境監測、處理程序和製造設備。
- FDA 並未要求停止或限制產品，也未要求進行新的召回，但在驗證後可能會採取進一步行動。
- IMS 在實施糾正措施的同時繼續生產，並必須提交初步回應、風險評估和整改計劃。
原始 SEC 文件：Amphastar Pharmaceuticals, Inc. [ AMPH ] - 8-K -2026 年 7 月 7 日 免責聲明
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