ProPharma 推進技術賦能戰略，採用 AI 輔助能力進行 ANDA 提交的開發

北卡羅來納州羅利 —

ProPharma，全球領先的生命科學行業監管、臨牀和合規服務提供商，以及 Odyssey Investment Partners 的投資組合公司，今天宣佈其技術賦能戰略的又一個里程碑，推出了一項專有的 AI 輔助能力，增強了公司為客户開發簡化新藥申請（ANDA）提交的方式。

這項 AI 輔助能力是專門為支持 ProPharma 的監管團隊及其客户在 ANDA 提交開發中而構建的。通過智能聚合和分析來自多個數據源和文檔格式的信息，該技術生成結構化的初稿，顯著減少了手動撰寫的工作量。這使得 ProPharma 的監管專家能夠將更多時間用於科學評估、戰略監管指導、質量審查和客户協作。

“監管提交的未來不是用技術取代專家，” ProPharma 監管科學總裁 Matthew Weinberg 表示。“而是通過更好的工具賦能專家。通過將人類專業知識與 AI 驅動的效率相結合，我們正在幫助客户縮短撰寫時間，提高運營效率，並以更具成本效益的方式保持科學嚴謹性和監管卓越性，這一直是 ProPharma 方法的核心。”

該能力專門開發以增強 ProPharma 內部監管交付流程，旨在提高提交開發過程中的一致性、完整性和可追溯性，同時支持全球衞生當局所期望的嚴格質量和合規標準。它還能夠在提交生命週期中更有效地管理監管問題和缺陷響應。

對於客户而言，這些增強帶來了顯著的好處，包括：

• 加快 ANDA 準備和提交時間
• 減少手動文檔撰寫工作量
• 提高提交內容的一致性和完整性
• 增強提交開發過程中的可追溯性
• 更有效地管理監管問題和缺陷響應
• 更好地利用監管資源，同時保持高質量的提交

“技術應該增強專業知識，而不是取代它，” ProPharma 首席執行官 Dawn Sherman 表示。“我們的技術賦能戰略反映了我們不斷改善服務客户的承諾，通過為我們的專家配備創新能力，提高效率、增強質量並加快交付。這項 AI 輔助能力就是我們投資於專家主導的生命科學服務未來的一個例子。”

技術賦能是 ProPharma 的企業級戰略，旨在將專有技術、智能自動化和人工智能整合到其專家提供服務的方式中。ProPharma 正在將專門構建的技術嵌入其在監管事務、臨牀研究、藥物警戒、質量和合規、醫學信息和諮詢服務等領域的專家主導交付模型中。該倡議旨在提高效率、一致性、可擴展性和客户成果，同時保留每次合作中核心的人類專業知識、監管判斷和人類監督。