Natera 宣佈 Signatera™在多種癌症中獲得 IVDR 認證 | NTRA 股票新聞

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Signatera 是第一個獲得歐盟 IVDR 認證的固體腫瘤個性化分子殘留病（MRD）檢測

德克薩斯州奧斯汀 --（商業資訊）--Natera, Inc.（納斯達克：NTRA），一家全球領先的無細胞 DNA 和精準醫學公司，今天宣佈 Signatera 已獲得歐盟體外診斷法規（IVDR）下的 C 類設備認證。

IVDR 代表了全球最嚴格的體外診斷醫療設備監管框架之一，取代了即將失效的體外診斷醫療設備指令（IVDD）。為了獲得認證，Signatera 平台——包括檢測、樣本採集工具和相關軟件——經過了對醫療行業一些最嚴格標準的全面審查，包括分析和臨牀有效性的證據，以及質量體系管理。

IVDR 認證減少了啓動新臨牀試驗的前期時間和監管負擔，並確保 Natera 能夠在 2028 年 IVDD 過渡截止日期後繼續向歐盟患者提供 Signatera。

根據此認證，Signatera 適用於胃腸惡性腫瘤、泌尿生殖系統惡性腫瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌、乳腺癌、皮膚癌、婦科惡性腫瘤、瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤、惰性非霍奇金淋巴瘤和泛癌症免疫治療監測的輔助和監測環境。

認證得到了廣泛的臨牀和分析證據的支持，證明了 Signatera 在多種腫瘤類型和臨牀環境中的表現。這是 Signatera 產品組合的兩個重要監管里程碑之後的結果：在 2026 年 6 月，Signatera 獲得了日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）對結直腸癌患者的批准；在 2026 年 5 月，美國食品和藥物管理局批准 Signatera™ CDx 作為肌肉侵襲性膀胱癌患者的伴隨診斷。

“MRD 檢測正在重新定義我們如何評估癌症患者的復發風險和指導治療決策，” 巴黎大學城市的胃腸病學和胃腸腫瘤學系主任 Julien Taieb 博士表示。“Signatera 的這一認證是一個重要的里程碑，因為它將在更嚴格的監管框架內增強歐洲患者對個性化 MRD 檢測的獲取。”

“獲得 IVDR 認證是 Natera 計劃將 Signatera MRD 檢測引入歐洲的關鍵里程碑，” Natera 臨牀診斷部門總裁 Solomon Moshkevich 表示。“在多種癌症類型的廣泛臨牀證據的支持下，這為我們在美國和日本的近期監管批准奠定了基礎。”

關於 Natera

Natera™是一家全球領先的無細胞 DNA 和精準醫學公司，致力於腫瘤學、女性健康和器官健康。我們的目標是使個性化基因檢測和診斷成為標準護理的一部分，以保護健康並提供更早、更有針對性的干預，從而幫助人們過上更長、更健康的生活。Natera 的檢測得到了 400 多篇同行評審的出版物的支持，證明了其卓越的性能。Natera 在德克薩斯州奧斯汀和加利福尼亞州聖卡洛斯運營 ISO 13485 認證和 CAP 認證的實驗室，並通過其子公司 Foresight Diagnostics 在科羅拉多州博爾德運營 ISO 27001 認證和 CAP 認證的實驗室，均在 CLIA 下獲得認證。有關更多信息，請訪問 www.natera.com。

前瞻性聲明

本新聞稿中除歷史事實外的所有聲明均為前瞻性聲明，並不代表 Natera 的計劃、估計或期望將會實現。這些前瞻性聲明代表了 Natera 在本新聞稿日期的期望，Natera 不承擔更新前瞻性聲明的任何義務。這些前瞻性聲明受到已知和未知風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與預期有重大差異，包括我們開發和商業化新產品的努力，臨牀或其他研究的結果是否支持我們產品的使用，這些研究結果的影響，我們對我們檢測的可靠性、準確性和性能的期望，或我們檢測和產品對患者、提供者和支付方的益處的期望。其他風險和不確定性在 Natera 最近提交的 10-K 和 10-Q 表格的 “風險因素” 中進行了更詳細的討論，以及 Natera 不時向 SEC 提交的其他文件。這些文件可在 www.natera.com/investors 和 www.sec.gov 上獲取。

在 businesswire.com 查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20260709678126/en/

投資者關係：Mike Brophy，Natera, Inc.首席財務官，investor@natera.com

媒體：Lesley Bogdanow，Natera, Inc.企業傳播副總裁，pr@natera.com

來源：Natera, Inc.