中國的恆瑞醫藥在美國肝癌藥物的審批中遭遇了第三次延遲
我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。中國的恆瑞醫藥宣佈其肝癌藥物 Camrelizumab 與 Rivoceranib 聯合使用的美國 FDA 批准再次延遲。這一延遲源於美國合作伙伴 Elevar Therapeutics 的生產設施在四月檢查後需要進行的改進。FDA 的反饋並未質疑該藥物的安全性或有效性。這是繼 2024 年 5 月和 2025 年 3 月因類似生產問題而導致的前兩次延遲後再次發生。恆瑞的股票在上海和香港小幅上漲
（第一財經）7 月 10 日——中國恆瑞醫藥宣佈其肝癌治療藥物在美國的批准再次延遲，原因是其美國合作伙伴的藥物生產場所需要改進。
該工廠於 4 月接受了美國食品藥品監督管理局的檢查，江蘇省的公司今天表示，正在根據監管機構的反饋採取改進措施。該工廠去年通過了歐盟的檢查。
恆瑞醫藥與 Elevar Therapeutics 合作推出了一種用於肝癌的 PD-1 藥物治療。該療法結合了恆瑞醫藥的 PD-1 抑制劑 Camrelizumab 和 Elevar Therapeutics 的 Rivoceranib。
恆瑞醫藥的臨牀研究結果顯示，使用 PD-1 聯合療法的治療組的中位總生存期達到了 23.8 個月。該療法於 2023 年 1 月獲得中國國家藥品監督管理局的市場批准。
公司澄清，FDA 的反饋並未涉及臨牀研究數據、安全性或藥物療效方面的問題。恆瑞醫藥表示，將與 FDA 及其美國合作伙伴密切溝通，以明確未來計劃。
FDA 之前對該藥物的批准延遲——首次是在 2024 年 5 月，然後是在 2025 年 3 月——也與生產問題有關。
恆瑞醫藥的股票 [SHA: 600276] 今天在上海收盤上漲 0.3%，報每股 55.75 元人民幣（8.22 美元），而其在香港上市的股票 [HKG: 1276] 上漲 1.3%，收於每股 59.25 港元（7.56 美元）。
編輯：湯姆·利廷