ANI 製藥宣佈了 4 期開放標籤、單臂 SYNCHRONICITY 試驗的積極六個月頂線數據，該試驗評估了氟輕鬆玻璃體內植入物在慢性非感染性葡萄膜炎患者中的療效

要點：

• 試驗在 6 個月時在視力最佳矯正視力（BCVA）字母評分和中心亞區厚度（CST）基線變化的兩個主要終點上均達到了統計學顯著性
• 報告的最常見不良事件與之前的氟氯噻噸醋酸酯玻璃體內植入物 0.18 mg 的試驗一致
• 研究評估了美國慢性非感染性葡萄膜炎後段（NIU-PS）患者。研究中的大多數患者由視網膜專家治療。
• 完整結果將在即將召開的醫學會議上公佈

新澤西州普林斯頓，2026 年 7 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE）-- ANI Pharmaceuticals, Inc.（ANI 或公司）今天宣佈其針對慢性非感染性葡萄膜炎後段（慢性 NIU-PS）患者的氟氯噻噸醋酸酯玻璃體內植入物的第四階段開放標籤單臂臨牀試驗 SYNCHRONICITY 的積極頂線數據。

在意向治療（ITT）人羣（n=108）中，評估最佳矯正視力（BCVA）字母評分的基線變化均值和中心亞區厚度（CST）的基線變化均值的兩個主要終點在 6 個月時均達到了統計學顯著性。ITT 人羣的基線 BCVA 平均變化為 +3.6 字母（p= <0.0077），基線 BCVA 字母評分為 62.5，6 個月時為 65.8。ITT 人羣的基線 CST 平均變化為-157.5 微米（p= <.0001），基線 CST 為 505.7 微米，6 個月時為 348.8 微米。

在 SYNCHRONICITY 中觀察到的最常見不良事件與氟氯噻噸醋酸酯玻璃體內植入物的先前試驗一致。在安全人羣中，29% 的患者（n=31/108）經歷了與治療相關的治療出現的不良事件；最常見的是 6% 的患者（n=7）出現眼壓升高和 5% 的患者（n=5）出現白內障。此外，18% 的患者（n=19/108）經歷了眼壓增加≥25 mmHg，7% 的患者（n=8/108）需要任何激光或手術降低眼壓的干預。詳細結果和額外分析將在 2026 年第四季度的醫學會議上公佈。

“我們對 SYNCHRONICITY 試驗的積極結果感到鼓舞，這進一步支持了氟氯噻噸醋酸酯玻璃體內植入物在由視網膜專家治療的慢性 NIU-PS 患者中的使用，” ANI 的總裁兼首席執行官 Nikhil Lalwani 表示。“我們期待在醫學會議上分享詳細結果，並繼續與視網膜社區進行交流。”

“ILUVIEN 是針對慢性非感染性葡萄膜炎後段患者的一個成熟治療選擇。SYNCHRONICITY 研究為我們在視網膜實踐中每天看到的慢性 NIU-PS 患者使用 ILUVIEN 的治療提供了臨牀意義的數據，” Erie Retina Research 的總裁兼首席執行官 David Almeida 博士表示，他是 SYNCHRONICITY 的主要研究者。

SYNCHRONICITY（NCT05322070）是一項前瞻性、第四階段、開放標籤、單臂、為期兩年的跟蹤研究，在美國進行，旨在評估與氟氯噻噸醋酸酯玻璃體內植入物（0.18 mg）相關的炎症控制，該植入物旨在持續釋放低劑量的皮質類固醇，用於治療對先前類固醇治療有反應的慢性非感染性後段葡萄膜炎（眼內炎症）。在 SYNCHRONICITY 試驗中，患者接受了氟氯噻噸醋酸酯玻璃體內植入物 0.18 mg 作為指定研究眼的玻璃體內注射，並在治療後隨訪 24 個月。6 個月時的主要終點是通過 ETDRS 測量的研究眼 BCVA 字母評分的基線變化均值和通過 SD-OCT 測量的基線 CST 變化均值。參與研究的患者必須被診斷為活動性、複發性、單側或雙側 NIU-PS，且自初次診斷起持續時間至少為 3 個月。研究人羣的平均年齡為 64 歲，大多數參與者為女性（65%）。研究眼的中心亞區厚度（CST）平均（SD）為 505.7（141.3）微米。研究眼的基線 BCVA 平均（SD）為 62.5（11.6）ETDRS 字母。在基線時，69% 的研究參與者在入組前有眼科手術史。然而，如果患者在研究第 1 天的 12 周內進行了眼科手術，則將其排除在研究之外。

關於 ILUVIEN（氟氯噻噸醋酸酯玻璃體內植入物）

ILUVIEN 是一種玻璃體內植入物，旨在在眼內釋放氟氯噻噸醋酸酯，持續時間可達 36 個月。ILUVIEN 於 2014 年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批准，用於治療曾接受過類固醇治療且未出現臨牀顯著眼壓升高的糖尿病性黃斑水腫患者。2025 年，FDA 批准將兩種生物等效氟氯噻噸醋酸酯的標籤合併為 ILUVIEN 的一個處方信息，從而將 ILUVIEN 的標籤擴展到包括治療慢性 NIU-PS 的適應症。

ILUVIEN 的重要安全信息

禁忌症

• ILUVIEN 禁用於有活動或懷疑的眼內或眼周感染的患者，包括大多數角膜和結膜的病毒性疾病，包括活動性上皮性單純皰疹角膜炎（樹枝狀角膜炎）、牛痘、水痘、分枝桿菌感染和真菌疾病。
• ILUVIEN 禁用於杯盤比大於 0.8 的青光眼患者。
• ILUVIEN 禁用於對本產品任何成分已知過敏的患者。

警告和注意事項

• 玻璃體內注射相關影響： 玻璃體內注射，包括使用 ILUVIEN 的注射，已與眼內炎、眼部炎症、眼內壓升高或降低以及脈絡膜或視網膜脱離相關。對於影響後段的非感染性葡萄膜炎患者，注射後 24 小時內觀察到眼壓降低，並在 2 周內恢復。患者在玻璃體內注射後應進行監測。患者在植入物注射後可能會經歷暫時性視力模糊。
• 眼內壓（IOP）升高： 長期使用皮質類固醇可能導致青光眼的發展，損害視神經，影響視力和視野。青光眼患者應謹慎使用類固醇。在治療過程中應定期監測眼內壓。
• 白內障： 使用皮質類固醇可能導致後囊下白內障的形成。
• 角膜傷口癒合延遲： 在白內障手術後使用皮質類固醇可能延遲癒合並增加水泡形成的發生率。
• 角膜和鞏膜溶解： 各種眼部疾病和長期使用局部皮質類固醇已知會導致角膜和鞏膜變薄。在角膜或鞏膜組織變薄的情況下使用眼用皮質類固醇可能導致眼球穿孔。
• 細菌感染： 長期使用皮質類固醇可能抑制宿主反應，從而增加繼發性眼部感染的風險。急性膿性或寄生蟲感染可能被類固醇藥物掩蓋或其活動增強。如果症狀在 2 天后未改善，應重新評估患者。
• 病毒感染： 使用眼用皮質類固醇可能延長許多眼部病毒感染（包括單純皰疹）的病程並加重其嚴重性。在治療有單純皰疹病史的患者時使用類固醇藥物需格外小心；建議頻繁進行裂隙燈顯微鏡檢查。
• 真菌感染： 角膜的真菌感染特別容易與長期局部皮質類固醇應用同時發生。在使用或正在使用類固醇的情況下，任何持續的角膜潰瘍都應懷疑真菌侵襲。應在適當時進行真菌培養。
• 植入物遷移風險： 後囊膜缺失或有撕裂的患者存在植入物遷移到前房的風險。

不良反應

糖尿病性黃斑水腫

在兩項合併的 3 年臨牀試驗中，注射 ILUVIEN 治療糖尿病性黃斑水腫後，報告的眼部不良反應中，發生率大於或等於 1% 的包括：白內障（82%）、飛蚊症（21%）、眼痛（15%）、結膜出血（13%）、後囊膜混濁（9%）、眼部刺激（8%）、玻璃體脱離（7%）、結膜炎（4%）、角膜水腫（4%）、眼內異物感（3%）、眼部瘙癢（3%）、眼部充血（3%）、視神經萎縮（2%）、眼部不適（2%）、畏光（2%）、視網膜滲出（2%）、前房細胞（2%）和眼部分泌物（2%）。非眼部不良反應中，發生率大於或等於 5% 的包括：貧血（11%）、頭痛（9%）、腎衰竭（9%）和肺炎（7%）

眼內壓升高： ILUVIEN 患者在任何一次就診時眼內壓升高大於或等於 10 mm Hg 的發生率為 34%，而假藥組為 10%。眼內壓升高大於或等於 30 mm Hg 的發生率為 20%（ILUVIEN）對比 4%（假藥組）。在研究期間，接受 ILUVIEN 的患者中有 38% 隨後接受了降眼壓藥物治療，而假藥組為 14%。接受 ILUVIEN 的患者中有 5% 需要手術干預以降低眼內壓，而假藥組為 1%**

白內障及白內障手術： 在有晶狀體的研究眼中，ILUVIEN 組白內障發生率（82%）高於假藥組（50%）。ILUVIEN 組報告白內障作為不良事件的中位時間約為 12 個月，而假藥組為 19 個月。在這些患者中，ILUVIEN 組中有 80% 進行了白內障手術，而假藥組為 27%，通常在研究的前 18 個月內（ILUVIEN 組和假藥組的中位時間均為 15 個月）進行手術。**

影響眼後段的慢性非感染性葡萄膜炎

在通過 12 個月的三項合併臨牀試驗中，注射氟氯噻噸玻璃體植入物後，報告的眼部不良反應中，發生率大於或等於 1% 的包括：白內障（56%）、視力下降（15%）、黃斑水腫（11%）、葡萄膜炎（10%）、結膜出血（8%）、眼痛（8%）、眼壓降低（7%）、前房炎（5%）、乾眼（4%）、玻璃體混濁（4%）、結膜炎（4%）、後囊膜混濁（4%）、眼部充血（4%）、玻璃體渾濁（3%）、眼內異物感（3%）、玻璃體炎（3%）、玻璃體漂浮物（3%）、眼部瘙癢（3%）、結膜充血（2%）、眼部不適（2%）、黃斑纖維化（2%）、青光眼（2%）、閃光（2%）、玻璃體出血（2%）、虹膜睫狀炎（1%）、眼部炎症（1%）、脈絡膜炎（1%）、眼部刺激（1%）、視野缺損（1%）和流淚增加（1%）。非眼部不良反應中，發生率大於或等於 2% 的包括：鼻咽炎（5%）、高血壓（3%）和關節痛（2%）。

眼內壓升高：在任何一次訪視中，氟氯噻噸患者的眼內壓（IOP）升高≥10 mm Hg 的比例為 22%，而安慰劑患者為 12%。氟氯噻噸患者中眼內壓升高≥30 mm Hg 的比例為 12%，而安慰劑患者為 3%。在研究期間，接受氟氯噻噸治療的患者中有 43% 隨後接受了降眼壓藥物治療，而安慰劑患者為 41%。接受氟氯噻噸治療的患者中有 2% 需要因眼內壓升高進行手術干預，而安慰劑患者為 2%。

請參閲 ILUVIEN 的完整處方信息。

關於慢性非感染性後段葡萄膜炎：

慢性非感染性後段葡萄膜炎（慢性 NIU-PS）是一種威脅視力的複發性炎症性疾病，影響眼睛後部，通常表現為飛蚊症、視力下降、對光敏感（光敏感）、視力模糊以及在黑暗中或看顏色時的困難等症狀。

關於 ANI

ANI Pharmaceuticals, Inc.是一家多元化的生物製藥公司，致力於通過開發、生產和商業化創新和高質量的治療藥物來實現 “服務患者，改善生活” 的使命。該公司專注於通過其罕見疾病業務實現可持續增長，該業務在眼科、風濕病學、腎臟病學、神經學和肺病學領域市場銷售新產品；其仿製藥業務利用研發專業知識、運營卓越和美國本土製造；以及其品牌業務。有關更多信息，請訪問 https://www.anipharmaceuticals.com。

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