Edgewise Therapeutics 完成了 Sevasemten 的出售，交易金額最高可達 26.5 億美元，這不僅加強了公司的資產負債表，還使公司將重點集中在心血管產品線上 | EWTX 股票新聞

— Edgewise 獲得了 15.5 億美元的預付款，並有資格獲得高達 11 億美元的監管和商業里程碑獎勵 —

— 交易創建了一個戰略聚焦的心血管公司 —

— 預付款預計將完全資助 EDG-7500 的開發，直至潛在批准 —

, /PRNewswire/ -- Edgewise Therapeutics, Inc.（納斯達克：EWTX），一家專注於心血管疾病的領先臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈成功完成其之前宣佈的最終協議，根據該協議，獨立國際製藥集團 Servier 以 15.5 億美元的預付款收購了 sevasemten 和 Edgewise 的肌肉萎縮症業務，並有可能獲得高達 11 億美元的額外里程碑付款，總潛在對價高達 26.5 億美元。該交易顯著增強了 Edgewise 的資產負債表，提供了更大的財務靈活性，並使公司戰略聚焦於加速和釋放其心血管管線的全部潛力。此次交易標誌着 Edgewise 向心血管專注公司的轉型，其管線包括用於肥厚型心肌病的 EDG-7500、用於 HFpEF 的 EDG-15400 和用於未披露靶點的 EDG-003。

根據協議條款，Servier 收購了 sevasemten 的所有權利，包括相關的知識產權、專有技術、關鍵協議、監管文件和運營肌肉萎縮症業務所需的臨牀數據。主要支持肌肉萎縮症業務的核心 Edgewise 員工團隊收到了轉移到 Servier 的邀請，以確保開發和未來商業執行的連續性。該交易反映了 Edgewise 在推進其心血管產品組合方面的戰略重點，同時將 sevasemten 與 Servier 結合，後者具備全球開發、監管和商業能力，以充分實現 sevasemten 對患者的潛力。

"與 Servier 完成這筆交易標誌着 Edgewise 和 sevasemten 項目的重要里程碑，" Edgewise Therapeutics 的總裁兼首席執行官 Kevin Koch 博士表示。"我想感謝許多同事，他們的奉獻和專業知識使 sevasemten 發展到這一點；沒有他們的貢獻，這一進展是不可能的。我們相信，Servier 的全球規模、在罕見疾病方面的深厚專業知識以及對患者的承諾將幫助充分實現 sevasemten 對生活在 Becker 和 Duchenne 肌肉萎縮症患者的潛力。這筆交易還增強了我們的資產負債表，並提供了財務靈活性，以推進 EDG-7500 和 EDG-15400 通過關鍵價值轉折點。"

"Edgewise 在肌肉疾病生物學方面是一個先驅，擁有發現和開發針對嚴重神經肌肉疾病患者的精準療法的良好記錄，" Servier 總裁 Olivier Laureau 表示。"隨着此次收購的成功完成，我們很高興歡迎一支經驗豐富的團隊和在 Becker 和 Duchenne 肌肉萎縮症方面的強大雄心加入 Servier。這是實現 Servier 2030 戰略的重要里程碑，旨在成為罕見神經病學領域的新參與者，為生活在毀滅性罕見疾病中的患者服務。"

推進心血管管線

另外，基於 CIRRUS-HCM II 期試驗 D 部分最近的積極 12 週數據，該試驗評估了 EDG-7500 在 oHCM 和 nHCM 中的安全性、超聲心動圖、生物標誌物和患者報告結果，公司預計將在 2026 年第四季度啓動 III 期試驗。同時，Edgewise 仍在按計劃啓動 EDG-15400 在保留射血分數的心力衰竭（HFpEF）中的 II 期試驗，進一步推進公司的心血管管線。此外，公司認為此次交易的預付款，加上其現有現金狀況，將完全資助 EDG-7500 的開發，直至潛在批准，並提供進一步構建和擴展其心血管管線的財務實力。

顧問

Centerview Partners LLC 擔任 Edgewise 的獨家財務顧問，Wilson Sonsini Goodrich & Rosati 擔任法律顧問。

關於 Sevasemten

Sevasemten 呈現出一種新穎的作用機制，旨在選擇性地限制因缺失或失去功能性肌營養不良蛋白而導致的肌肉損傷。Sevasemten 正在 Becker 和 Duchenne 肌肉萎縮症的晚期臨牀試驗中進行研究。如果獲得批准，sevasemten 將成為首個用於 Becker 肌肉萎縮症的療法，這是一種罕見的遺傳性 X 連鎖神經肌肉疾病，主要影響男性，在美國、歐盟五國和日本約有 12,000 人受到影響。

Sevasemten 在超過三年的治療中，在臨牀研究中顯示出持續的疾病穩定性。在 MESA 開放標籤擴展研究中，參與者的北星步態評估（NSAA）評分保持穩定，與 Becker 自然歷史數據預期的功能下降形成鮮明對比。Sevasemten 保持了良好的安全性和耐受性，沒有因不良事件導致的停藥或劑量減少。

Sevasemten 通過獲得 FDA 孤兒藥資格、Duchenne 的罕見兒科疾病資格（RPDD）以及 Becker 和 Duchenne 的快速通道資格，取得了顯著的監管里程碑。此外，sevasemten 還獲得了 EMA 孤兒藥資格，用於 Becker 和 Duchenne 的治療。

GRAND CANYON 關鍵隊列在 Becker 中已完全招募，共有 175 名參與者，統計功效超過 98%，能夠提供與安慰劑之間的統計學顯著差異，預計將在 2026 年第四季度公佈初步數據。

關於 Edgewise Therapeutics

Edgewise Therapeutics 是一家領先的生物製藥公司，專注於新型肌肉靶向治療藥物。憑藉其在肌肉生物學和小分子藥物開發方面的專業知識，Edgewise 正在推進一條針對重大未滿足需求的心血管管線，包括肥厚型心肌病、心力衰竭及其他嚴重的心血管和心代謝疾病。欲瞭解更多信息，請訪問 edgewisetx.com 或在 LinkedIn、X、Facebook 和 Instagram 上關注我們。

前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明，前瞻性聲明的定義見 1933 年證券法第 27A 節和 1934 年證券交易法第 21E 節。本新聞稿中並非純粹歷史性的聲明均為前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括但不限於關於將 sevasemten 和 Edgewise 的肌肉萎縮症業務出售給 Servier（交易）的聲明，包括可能應付給 Edgewise 的潛在付款；交易對 Edgewise 業務和財務狀況的影響和效果；Edgewise 的現金流和交易收益的使用；關於 sevasemten 和 Edgewise 的產品候選者及項目的潛力和預期，包括 EDG-7500、EDG-15400 和 EDG-003；關於 Edgewise 對其臨牀試驗的預期，包括 GRAND CANYON 關鍵隊列在 Becker 中的初步數據時間；EDG-7500 的 3 期試驗和 EDG-15400 的 2 期試驗的啓動時間；關於 Edgewise 能否推進其管線的聲明；以及 Edgewise 總裁兼首席執行官和 Servier 總裁的聲明。諸如 “相信”、“預期”、“計劃”、“期望”、“打算”、“將”、“目標”、“針對”、“潛在” 等類似詞語旨在識別前瞻性聲明。此處包含的前瞻性聲明基於 Edgewise 當前的預期，並涉及可能永遠不會實現或可能被證明不正確的假設。實際結果可能與任何前瞻性聲明中預測的結果有重大差異，原因包括但不限於：與交易相關的里程碑未能實現的風險；與 Edgewise 有限的運營歷史、其產品候選者處於開發早期且尚未獲得商業銷售批准的風險；與 Edgewise 至今未產生任何收入的風險；Edgewise 實現與其產品候選者的發現、開發和商業化相關目標的能力（如果獲得批准）；Edgewise 對 EDG-7500 和 EDG-15400 成功的重大依賴；Edgewise 開發和商業化 EDG-7500 和 EDG-15400 以及發現、開發和商業化其心血管項目中其他產品候選者（包括 EDG-003）的能力；與 Edgewise 的產品候選者的臨牀試驗未能證明安全性和有效性的風險；與 Edgewise 的產品候選者導致嚴重不良事件、毒性或其他不良副作用的風險；預臨牀測試和早期臨牀試驗的結果未能預測後期臨牀試驗成功的風險，以及 Edgewise 的臨牀試驗結果未能滿足監管機構要求的風險；在臨牀試驗中招募和/或維持患者的延遲或困難；Edgewise 需要額外資本來融資其運營的風險；未能利用其他適應症或產品候選者的風險；與競爭相關的風險；與 Edgewise 臨牀試驗的中期、初步和初步數據在更多患者數據可用時發生變化的風險；未能開發專有藥物發現平台的風險；如果 Edgewise 開發與其他療法相關的項目，可能面臨額外風險的風險；與 Edgewise 第三方製造商生產藥物相關的風險；與產品候選者製造或配方方法的變化相關的風險；未能實現足夠市場接受度的風險；其產品候選者的患者羣體較小的風險；國內外監管機構的批准流程漫長、耗時且本質上不可預測的風險；與 FDA、SEC 和其他政府機構的干擾相關的風險；與 Edgewise 吸引和留住高技能高管和員工的能力相關的風險；Edgewise 能否獲得和維持其產品候選者的知識產權保護的能力；Edgewise 對第三方的依賴；與未來收購或戰略合作伙伴關係相關的風險；與一般經濟和市場條件相關的風險；以及其他風險。有關前述內容和其他風險的信息可在 Edgewise 不時向美國證券交易委員會提交的文件中找到 “風險因素” 一節。這些前瞻性聲明是在本新聞稿日期作出的，Edgewise 不承擔更新前瞻性聲明或更新實際結果可能與前瞻性聲明中預測的結果不同的原因的義務，除非法律要求。

來源：Edgewise Therapeutics