獨家報道：Envoy Medical 憑藉改進的人工耳蝸植入試驗結果積累了發展勢頭
我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Envoy Medical 報告稱其 Acclaim 耳蝸植入物在 12 個月的聽力結果上有所改善，平均 CNC 詞彙識別分數從 15.2% 上升至 53.2%。十名參與者中有九名錶現出積極反應，且未記錄到嚴重不良事件。該公司已完成第二階段的入組，並計劃在 2027 年底或 2028 年初提交 FDA 預市場審批申請
Envoy Medical Inc. (NASDAQ: COCH) 週二報告了其關鍵臨牀試驗第一階段前 10 名參與者的 12 個月結果，評估了實驗性全植入式 Acclaim 耳蝸植入體，聽力表現繼續改善，超過了之前報告的六個月數據。
該公司表示，參與者在 12 個月時的平均輔音 - 元音 - 輔音（CNC）詞彙識別得分為 53.2%，而植入前的基線為 15.2%。
38.0 個百分點的改善超過了六個月時報告的 24.0 個百分點增幅，當時該組的平均得分為 39.2%。
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12 個月的數據將作為 Acclaim 關鍵臨牀研究的主要療效終點。
大多數患者顯示出積極反應
10 名第一階段參與者中有 9 名顯示出與整體趨勢一致的聽力改善，而 1 名參與者被確定為潛在的非應答者。Envoy Medical 表示正在審查該結果的潛在原因。
排除潛在的非應答者後，其餘 9 名參與者在 12 個月時的平均 CNC 詞彙識別得分為 59.1%，相比基線提高了 42.2 個百分點。
在安全性方面，該公司報告在前 10 名參與者的 12 個月隨訪中，沒有出現研究協議定義的嚴重不良事件。
Envoy Medical 表示第二階段招募已完成
12 個月評估的完成標誌着 Envoy Medical 兩階段關鍵試驗第一階段主要終點隨訪的結束。
在獲得 FDA 授權擴展研究後，該公司進入了第二階段，目前已完全招募。所有參與者已完成一個月的隨訪，許多人也達到了三個月和六個月的 隨訪里程碑。
該公司正在收集額外的研究數據，並將其納入計劃中的 FDA 上市前批准申請中。
Envoy Medical 預計所有第二階段參與者將在 2027 年第二季度初完成 12 個月的隨訪，上市前批准申請計劃在幾個月後提交。
COCH 價格動態： 根據 Benzinga Pro 數據，Envoy Medical 的股票在週二盤前交易中下跌了 3.24%，報 0.67 美元。
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