我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Envoy Medical（納斯達克股票代碼：COCH）報告了其關鍵臨牀試驗第一階段的積極 12 個月數據，涉及完全植入的 Acclaim 人工耳蝸。首批 10 名參與者的 CNC 詞彙識別得分平均提高至 53.2%，相比基線的 15.2% 提升了 38.0 個百分點。未報告嚴重不良事件。這標誌着第一階段主要終點的隨訪已完成，而第二階段已完全招募，預計數據收集將在 2027 年初完成
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第一階段隊列的 CNC 詞彙識別平均得分在 12 個月時提高至 53.2%，而植入前為 15.2%，提高了 38.0 個百分點，這一增幅在 6 個月時報告的 24.0 個百分點的基礎上繼續增長
明尼蘇達州白熊湖 --（Newsfile Corp. -2026 年 7 月 14 日）-- Envoy Medical® Inc.（納斯達克：COCH）（"Envoy Medical"或"公司"），一家開創全植入聽力解決方案的聽力健康公司，今天宣佈了其關鍵臨牀試驗第一階段前 10 名參與者的積極 12 個月數據，評估正在研究的全植入 Acclaim®耳蝸植入物。
第一階段隊列在 12 個月的訪視中顯示出 53.2% 的平均輔音 - 元音 - 輔音（"CNC"）詞彙識別得分，較植入前的 15.2% 有顯著提高——提高了 38.0 個百分點。這一結果在公司之前報告的 6 個月訪視中 39.2% 的平均得分（較基線提高 24.0 個百分點）上繼續改善。Acclaim®耳蝸植入物關鍵臨牀研究的主要療效終點將在 12 個月的數據上進行評估。
"我們希望我們的股東和投資者對 Acclaim®臨牀研究第一階段前 10 名參與者的更新數據感到與我們一樣鼓舞，"Envoy Medical 首席執行官 Brent Lucas 表示。"雖然我們認為第一階段的六個月數據是有希望的，但我們合理地預期在 12 個月時會看到有意義的持續改善，並且我們看到了支持這一信念的客觀證據。雖然研究仍在進行中，這些中期結果是初步的，但這些數據加強了我們對耳蝸植入物未來在使用 Invisible Hearing®技術的全植入設備中的信念。"
12 個月數據亮點（針對第一階段的 10 名參與者）
- CNC 詞彙識別：平均得分在 12 個月的訪視中繼續改善，從植入前的 15.2% 提高至 53.2%——提高了 38.0 個百分點。這一改善與 6 個月訪視後報告的 39.2% 平均得分和 24.0 個百分點的提高相比。
- 在第一階段的 10 名參與者中，九名錶現出與整體趨勢一致的積極聽力反應，而一名患者被確定為潛在的"非應答者"。公司正在積極審查該患者結果的潛在原因。
- 在排除該患者的 12 個月訪視數據的補充分析中，其餘九名應答者的平均 CNC 詞彙識別得分為 59.1%，較基線提高 42.2 個百分點，而所有 10 名參與者的平均得分為 53.2% 和 38.0 個百分點的提高。
- 安全性：在第一階段的關鍵試驗中，前 10 名參與者在 12 個月的訪視中未報告任何嚴重不良事件（"SAEs"），這些事件由研究協議定義。
- 其他數據，包括 AzBio 句子得分、生活質量問卷和其他患者報告的結果指標，作為整體研究協議的一部分正在收集，但不包括在此頂線數據報告中。完整數據將作為公司整體上市前批准（"PMA"）提交給美國食品藥品監督管理局（"FDA"）。
這 12 個月的數據標誌着公司兩階段關鍵臨牀試驗第一階段主要終點的跟蹤完成。在獲得 FDA 批准擴展試驗後，Envoy Medical 進入第二階段，這是關鍵試驗的最後階段，目前已完全招募。
所有第二階段參與者已完成 1 個月的訪視，許多人已通過 3 個月和 6 個月的後續訪視。公司預計所有第二階段參與者將在 2027 年第二季度初完成 12 個月的數據收集，隨後計劃向 FDA 提交 PMA。
要添加到 Envoy Medical 電子郵件分發列表，請發送電子郵件至 Envoy@kcsa.com，主題行中註明 COCH。
重要的是要注意，批准研究設備豁免（"IDE"）申請、擴展 IDE 關鍵臨牀試驗或這前 10 名參與者的數據點並不確保調查結果最終將提供合理的安全性和有效性保證，也不保證對上市前提交的批准決定。
關於 Envoy Medical, Inc.
Envoy Medical（納斯達克：COCH）是一家專注於提供創新技術以應對聽力損失的聽力健康公司。Envoy Medical 開創了獨特的全植入設備以應對聽力損失，包括自 2010 年起在美國上市的全植入 Esteem®主動中耳植入物和正在研究的全植入 Acclaim®耳蝸植入物。Envoy Medical 致力於推動聽力技術超越現狀，以改善可及性、可用性、合規性，最終提升生活質量。
關於全植入 Acclaim®耳蝸植入物
我們相信全植入 Acclaim 耳蝸植入物（"Acclaim CI"）是首個此類聽力設備。Envoy Medical 的全植入技術包括一個傳感器，旨在利用耳朵的自然解剖結構，而不是麥克風來捕捉聲音。
Acclaim CI 旨在解決重度至極重度的感音神經性聽力損失，而這些損失無法通過助聽器得到充分解決。Acclaim CI 預計將適用於被合格醫生評估為合適候選人的成年人。
Acclaim 耳蝸植入物於 2019 年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性設備認證。
警告：完全植入的 Acclaim 耳蝸植入物是一種研究性設備。根據聯邦（或美國）法律，僅限於研究用途。
關於 Esteem® 完全植入式主動中耳植入物 (FI-AMEI)
Esteem 完全植入式主動中耳植入物 (FI-AMEI) 是唯一獲得 FDA 批准的、完全植入的 * 聽力設備，適用於被診斷為中度至重度感音神經性聽力損失的成年人，允許使用耳朵的自然解剖結構實現 24/7 聽力能力。Esteem FI-AMEI 聽力植入物是隱形的，不需要外部佩戴的組件，也不需要在耳道內放置任何東西以使其正常工作。與助聽器不同，您無需佩戴或取下它。您不會丟失它。您不需要清潔它。Esteem FI-AMEI 聽力植入物提供真正的 24/7 聽力。
* 一旦激活，外部 Esteem FI-AMEI 個人編程器在日常使用中並不需要。
有關 Esteem FI-AMEI 的重要安全信息，請訪問： https://www.envoymedical.com/safety-information。
附加信息及獲取途徑
Envoy Medical 向 SEC 提交的文件副本可以在 SEC 的網站 www.sec.gov 免費獲取。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據 1995 年美國私人證券訴訟改革法案的 “安全港” 條款定義的 “前瞻性聲明”。前瞻性聲明可以通過使用諸如 “估計”、“計劃”、“項目”、“預測”、“打算”、“將”、“期望”、“預期”、“相信”、“尋求”、“目標” 或其他類似表達來識別，這些詞預測或指示未來事件或趨勢，或不是歷史事項的陳述，但缺乏這些詞並不意味着該聲明不是前瞻性的。這些聲明可能包括但不限於關於 Envoy Medical 對其業務前景、生產力、未來運營計劃和目標的期望；獲得額外專利和開發未來產品或產品改進的能力；保持符合納斯達克規則和要求的能力；其 FDA 關鍵試驗的時間和未來結果；籌集資金的能力以及完成 FDA 關鍵試驗和早期商業化所需的資金金額；Acclaim CI 成為市場上首個完全植入的人工耳蝸；Acclaim CI 的激活、入組、隨訪、數據和臨牀試驗的時間、結果和成果，包括第二階段的數據（可能與第一階段不同）；第二階段參與者的安全性和有效性數據的結果及其對與第一階段數據匯總的影響；Acclaim CI 在臨牀試驗中的表現，包括植入後患者結果的改善；以及任何受試者、機構或醫療專業人員在這些試驗中的參與或任何參與的變化或延遲；Acclaim CI 的安全性、性能和市場接受度；Acclaim CI 向 FDA 提交的 PMA 申請的時間和結果，包括模塊化提交和相關反饋；Envoy Medical 可尋址市場的規模、運營表現、未來市場條件或經濟表現以及資本和信貸市場的發展；以及關於 Envoy Medical 可能或假定的未來運營的任何信息。本新聞稿中包含的前瞻性聲明反映了 Envoy Medical 對未來事件的當前看法，並受到眾多已知和未知的風險、不確定性、假設和情況變化的影響，這些因素可能導致其實際結果與任何前瞻性聲明中表達的結果顯著不同。Envoy Medical 不保證所描述的事件會如所述發生（或會發生）。這些前瞻性聲明面臨許多風險和不確定性，包括但不限於 Envoy Medical 的 A 類普通股市場價格的變化；Envoy Medical 的股票在任何指數中的納入變化或移除；Envoy Medical 在保留或招聘其高管、關鍵員工或董事方面的成功；醫療器械行業的不可預測性、批准醫療器械的監管過程以及 Envoy Medical 產品的臨牀開發過程；在醫療器械行業中與競爭對手的競爭能力，以及未能及時以具有競爭力的價格推出新產品和服務以成功與競爭對手競爭；與 Envoy Medical 的供應商關係的中斷，或 Envoy Medical 自身在其產品的一些關鍵組件和材料的生產能力的中斷；資本需求和融資及資本可用性的變化；利率或通貨膨脹率的變化；法律、監管和其他程序可能會耗費高昂的成本和時間進行辯護；適用法律或法規的變化，或其在 Envoy Medical 上的適用；Envoy Medical 的任何關鍵知識產權的喪失或未能充分保護知識產權；災難性事件的影響，包括戰爭、恐怖主義和其他國際衝突；以及在 Envoy Medical 於 2026 年 3 月 23 日提交的 10-K 表格年度報告中以及 Envoy Medical 向 SEC 提交的其他報告中列出的 “風險因素” 和 “關於前瞻性聲明的警示説明” 部分中列出的其他風險和不確定性。如果這些風險中的任何一個實現，或 Envoy Medical 的假設被證明不正確，實際結果可能與這些前瞻性聲明所暗示的結果有重大差異。雖然前瞻性聲明反映了 Envoy Medical 的善意信念，但它們並不是未來表現的保證。Envoy Medical 不承擔任何公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務，以反映基礎假設或因素、新信息、數據或方法、未來事件或本新聞稿日期後的其他變化，除非適用法律要求。您不應對任何前瞻性聲明過度依賴，這些聲明僅基於 Envoy Medical 當前可用的信息。
要查看本新聞稿的源版本，請訪問 https://www.newsfilecorp.com/release/305014