我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Eisai 在 2026 年 AAIC 上展示了真實世界的 LEADER 研究數據，顯示近 83% 的早期阿爾茨海默病患者在接受 Leqembi 治療後，在平均 17 個月內保持穩定或有所改善。結果在不同的人口統計和 APOE 基因型中一致。安全性特徵與 FDA 標籤一致，大多數不良事件為輕微。該研究支持在多樣化臨牀環境中長期獲益和治療持續性
, /PRNewswire/ -- BioArctic AB（公開）(Nasdaq Stockholm: BIOAB) 的合作伙伴 Eisai 今天公佈了早期阿爾茨海默病（AD）真實世界 Lecanemab 研究（LEADER 研究）的結果，顯示近 83% 的早期阿爾茨海默病患者在接受 Leqembi 治療的平均 17 個月內保持穩定（75.9%）或改善（6.6%）。這些結果在性別、種族、民族和 APOE 基因型之間是一致的。
這些數據是在 2026 年倫敦阿爾茨海默協會國際會議（AAIC®）的_"發展主題會議 #3-33-DEV-A:_ _Lecanemab 三年後批准：在多樣化的美國臨牀環境中的綜合多中心真實世界回顧性研究（LEADER）"_會議上發佈的。這些發現支持了持續使用 Leqembi 治療的長期益處，並提供了臨牀試驗環境外的治療經驗的重要見解。
LEADER 研究設計
為期三年的 LEADER 研究是一項多中心、回顧性的真實世界研究，旨在考察早期阿爾茨海默病患者在多樣化的美國臨牀環境中 Leqembi 的使用、治療持續性、過渡到維持治療、安全性、認知和功能評估，以及醫療專業人員（HCP）的實施經驗。該研究整合了來自 13 個美國地點的去標識化圖表和電子病歷（EMR）數據、HCP 調查和 HCP 訪談。這項中期分析包括 432 名在 2026 年 5 月接受至少七次 Leqembi 輸注的早期阿爾茨海默病患者。
基線患者特徵：
- 平均年齡：74 歲
- 女性患者：55.8%
基線疾病階段：
- 由於阿爾茨海默病的輕度認知障礙（MCI）：63.9%
- 輕度阿爾茨海默病痴呆：36.1%
治療：
- Leqembi 治療的平均持續時間為 520 天
- Leqembi 的平均劑量為 26 次
- 疾病階段的變化定義為：
- 穩定：患者在 Leqembi 治療期間保持在相同的疾病階段（由於阿爾茨海默病的 MCI 或輕度阿爾茨海默病痴呆）。
- 改善：患者在 Leqembi 治療期間從基線的輕度阿爾茨海默病痴呆轉變為由於阿爾茨海默病的 MCI。
- 進展：患者在 Leqembi 治療期間從基線的 MCI 進展到輕度/中度阿爾茨海默病痴呆，或從基線的輕度阿爾茨海默病痴呆進展到中度阿爾茨海默病痴呆。
LEADER 研究關鍵發現
- 真實世界證據表明，持續使用 Leqembi 治療在性別、種族、民族和 APOE 基因型之間具有長期益處
- 真實世界的安全性與美國 FDA 批准的標籤一致
整體研究人羣發現
- 在 LEADER 研究中註冊的 432 名參與者中，427 名的疾病階段可以評估。在這些早期阿爾茨海默病患者中，82.5% 在接受 Leqembi 治療時保持穩定或改善，性別、種族、民族和 APOE 基因型組之間的結果一致。
- 75.9% 與基線相比保持穩定，意味着他們在整個治療過程中保持在相同的疾病階段。
- 6.6% 從基線改善，從輕度阿爾茨海默病痴呆轉變為由於阿爾茨海默病的 MCI。
- 幾乎 87% 的患者選擇繼續接受 Leqembi 治療。
- 在 APOE ε4 狀態的分析中，臨牀醫生評估的穩定或改善的疾病階段觀察到：
- 81.7% 的 APOE ε4 雜合子（穩定：73.8%；改善：7.9%）
- 81.0% 的 APOE ε4 純合子（穩定：75.9%；改善：5.2%）。
維持劑量人羣發現
- 在 LEADER 研究的 432 名參與者中，155 名轉為每四周一次的靜脈（IV）維持治療，14 名轉為每週一次的皮下（SC）維持治療。
- 在 155 名轉為 IV 維持治療的參與者中，近 81% 保持穩定（72.3%）或改善（8.4%）。
- 在 14 名轉為 SC 維持治療的患者中，12 名（85.7%）維持了他們的疾病階段。
這項真實世界研究的整體安全觀察與美國 FDA 批准的標籤一致。
- ARIA[1] 在整體患者中觀察到 12.3%；ARIA-E 觀察到 6.3%，ARIA-H 觀察到 7.9%，孤立 ARIA-H 觀察到 6.0%。大多數 ARIA 病例是無症狀的，影像學嚴重程度輕微。
- 在每四周一次的 IV 維持治療期間，沒有報告新的 ARIA-E 事件、宏觀出血或大於 1cm 的腦內出血。
APOE ε4 狀態的安全觀察與整體隊列和美國 FDA 批准的標籤一致。
- ARIA-E 在 5.3% 的 APOE ε4 非攜帶者中觀察到，6.1% 的 APOE ε4 雜合子和 10.3% 的 APOE ε4 純合子中觀察到。
- ARIA-H 分別觀察到 12.1%、4.8% 和 12.1%。
- 在 APOE ε4 純合子中，沒有報告嚴重的 ARIA，所有分級的 ARIA 病例在影像學上均為輕度至中度。
106 名患者使用抗血栓治療，包括抗凝劑或抗血小板藥物，佔研究人羣的 24.5%。
- 其中，11 名患者正在接受抗凝劑治療，單獨或與抗血小板藥物聯合使用，95 名患者僅接受抗血小板治療。
- 在接受抗血栓治療的患者中，ARIA 的發生率與未接受抗血栓治療的患者觀察到的沒有顯著差異。
該信息於 2026 年 7 月 14 日下午 5:15 CEST 通過以下聯繫人發佈以供公眾披露。
如需進一步信息，請聯繫：
Oskar Bosson，首席投資者關係與傳播官 ~
電子郵件：oskar.bosson@bioarctic.com
電話：+46 704 107 180
Jenny Ljunggren，外部傳播與投資者關係經理
電子郵件：jenny.ljunggren@bioarctic.com
電話：+46 76 013 86 08
關於 Leqembi®（lecanemab） Leqembi 是 BioArctic 與 Eisai 之間戰略研究聯盟的成果。它是一種人源化免疫球蛋白 gamma 1（IgG1）單克隆抗體，針對聚集的可溶性（原纖維）和不可溶性形式的澱粉樣β（Aβ）。
Leqembi 已在 53 個國家獲得批准，並在 6 個國家進行監管審查。在最初的階段，治療每兩週進行一次，持續 18 個月，隨後在 8 個國家（包括英國、中國、美國和日本）批准了每四周進行一次的靜脈（IV）維持劑量，並在 12 個國家和地區提交了申請。在美國，Leqembi Iqlik ® 被批准用於皮下給藥，作為早期阿爾茨海默病的起始劑量和維持治療。2025 年 11 月，Leqembi 的皮下製劑的新藥申請在日本提交。2025 年 12 月，Leqembi 被納入中國國家醫療保障局（NHSA）最近推出的 “商業保險創新藥物清單”。2026 年 1 月，Leqembi 的皮下製劑生物製品許可申請在中國獲得受理，2 月份，該申請被指定為優先審查。
自 2020 年 7 月以來，Eisai 的 III 期臨牀研究（AHEAD 3-45）正在進行中，研究對象為具有臨牀正常狀態且大腦中澱粉樣蛋白水平中等或升高的前臨牀阿爾茨海默病患者。該研究於 2024 年 10 月完成招募。AHEAD 3-45 是一項為期四年的研究，由 Eisai、Biogen 和阿爾茨海默病臨牀試驗聯盟共同進行，提供美國阿爾茨海默病及相關痴呆症學術臨牀試驗的基礎設施，資金來自美國國立老齡化研究所，隸屬於國立衞生研究院。自 2022 年 1 月以來，由華盛頓大學醫學院主導的顯性遺傳阿爾茨海默病（DIAD）Tau NexGen 臨牀研究正在進行中，研究中包括 lecanemab 作為主要的抗澱粉樣蛋白治療。
關於 BioArctic 和 Eisai 的合作 自 2005 年以來，BioArctic 與 Eisai 在阿爾茨海默病治療藥物的開發和商業化方面建立了長期合作關係。最重要的協議包括 2007 年簽署的 lecanemab 抗體的開發和商業化協議，以及 2015 年簽署的阿爾茨海默病抗體 lecanemab 的備份開發和商業化協議。2014 年，Eisai 和 Biogen 簽署了 lecanemab 的聯合開發和商業化協議。Eisai 負責阿爾茨海默病產品的臨牀開發、市場批准申請和商業化。BioArctic 有權在北歐地區商業化 lecanemab，並正在與 Eisai 一起為北歐的商業化做準備。BioArctic 在阿爾茨海默病的 lecanemab 開發中沒有開發成本，並有權獲得與銷售里程碑相關的付款以及全球銷售的版税。
關於 BioArctic AB BioArctic AB（公眾公司）是一家瑞典的研究型生物製藥公司，專注於能夠延緩或停止神經退行性疾病進展的創新治療。該公司發明了 Leqembi®（lecanemab）——全球首個被證明能夠減緩疾病進展並減少早期阿爾茨海默病認知障礙的藥物。Leqembi 是與 BioArctic 的合作伙伴 Eisai 共同開發的，後者負責全球的監管互動和商業化。除了 Leqembi，BioArctic 還有廣泛的研究組合，涉及針對帕金森病和 ALS 的抗體，以及針對阿爾茨海默病的其他項目。多個項目利用該公司的專有技術 BrainTransporter™，該技術有潛力主動運輸抗體穿過血腦屏障，以增強治療效果。BioArctic 的 B 股（BIOA B）在納斯達克斯德哥爾摩大盤上市。有關更多信息，請訪問 www.bioarctic.com。
[1] ARIA 指的是與抗澱粉樣β抗體治療相關的影像學異常，包括 ARIA-E（涉及水腫/積液）和 ARIA-H（涉及含鐵血黃素沉積），包括腦微出血、腦大出血和表層血黃素沉積，這些在腦部磁共振成像（MRI）中可觀察到。
此信息由 Cision 提供 http://news.cision.com
https://news.cision.com/bioarctic/r/more-than-75--of-leqembi-treated-patients-remained-stable-and-nearly-7--improved-over-an-average-of-,c4374505
以下文件可供下載：
| https://mb.cision.com/Main/9978/4374505/4192181.pdf | 超過 75% 的 Leqembi® 治療患者在實際 LEADER 研究數據中保持穩定，近 7% 的患者在平均 17 個月的治療中有所改善，數據在 AAIC® 2026 上發佈 |
來源 BioArctic